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Inhibidores de la tirosina cinasa de ALK en el carcinoma de células escamosas puras avanzado con reordenamiento de ALK (ATPase)

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Caracterización molecular y resultados clínicos de los inhibidores de la tirosina cinasa de ALK en el carcinoma de células escamosas puras avanzado con reordenamiento de ALK

Este estudio fue para explorar la eficacia de ALK-TKI en el carcinoma de células escamosas de pulmón. Aproximadamente el 5 % de los adenocarcinomas de pulmón tienen fusiones oncogénicas de EML-4 y ALK, una mutación asociada con la tumorigénesis y la migración. Varios estudios han demostrado que en pacientes con células no pequeñas con reordenamiento de ALK, el uso de inhibidores de ALK puede lograr una mayor eficacia y prolongar significativamente la supervivencia general. Sin embargo, pocos de ellos realizaron pruebas de Fish o NGS. Nuestros datos demuestran que el carcinoma de células escamosas de pulmón con reordenamiento de ALK responde bien a ALK-TKI y, en consecuencia, tiene una mejora significativa en el tiempo de supervivencia y el pronóstico, lo que proporciona una base para el tratamiento de pacientes ALK positivos con carcinoma de células escamosas de pulmón. Al mismo tiempo, creemos que también se requieren pruebas genéticas para el carcinoma de células escamosas de pulmón para lograr una medicación más precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se centra en explorar la epidemiología, las distribuciones y la eficacia y el pronóstico de ALK-TKI en el carcinoma de células escamosas de pulmón. Aproximadamente el 5 % de los adenocarcinomas de pulmón tienen fusiones oncogénicas de EML-4 y ALK, una mutación asociada con la tumorigénesis y la migración. Varios estudios han demostrado que en pacientes con células no pequeñas con reordenamiento de ALK, el uso de inhibidores de ALK puede lograr una mayor eficacia y prolongar significativamente la supervivencia general. Sin embargo, pocos de ellos realizaron pruebas de Fish o NGS. Nuestros datos demuestran que el carcinoma de células escamosas de pulmón con reordenamiento de ALK responde bien a ALK-TKI y, en consecuencia, tiene una mejora significativa en el tiempo de supervivencia y el pronóstico, lo que proporciona una base para el tratamiento de pacientes ALK positivos con carcinoma de células escamosas de pulmón. Al mismo tiempo, creemos que también se requieren pruebas genéticas para el carcinoma de células escamosas de pulmón para lograr una medicación más precisa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

ALK reordenado Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado por Fish o NGS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado por histopatología ALK arreglado positivo El método de detección arreglado de ALK es NGS o FISH El plan de tratamiento es Crizotinib 250 mg po bid

Criterio de exclusión:

- Pacientes con contraindicación de quimioterapia Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A, ALK-TKI de primera línea
Todos los pacientes fueron tratados con ALK-TKis de primera línea, incluidos Crizotinib, Alectinib, Brigatinib y Lorlatinib, etc. Aproximadamente 30 pacientes.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po dos veces al día Aectinib 600 mg po dos veces al día Lorlatinib 100 mg po una vez al día Brigatinib, 90 mg por vía oral una vez al día durante una semana y luego 180 mg por vía oral una vez al día para siempre Pemetrexed 500 mg/m2
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibidores de puntos de control inmunológico
Experimental: Cohorte B, ALK-TKI de segunda línea
Todos los pacientes fueron tratados con ALK-TKis de segunda línea, incluidos Crizotinib, Alectinib, Brigatinib y Lorlatinib, etc. Aproximadamente 30 pacientes.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po dos veces al día Aectinib 600 mg po dos veces al día Lorlatinib 100 mg po una vez al día Brigatinib, 90 mg por vía oral una vez al día durante una semana y luego 180 mg por vía oral una vez al día para siempre Pemetrexed 500 mg/m2
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibidores de puntos de control inmunológico
Experimental: Cohorte C, posterior a ALK-TKI de segunda línea
Todos los pacientes fueron tratados con un segundo ALK-TKis, incluidos Crizotinib, Alectinib, Brigatinib y Lorlatinib, etc. Aproximadamente 30 pacientes.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po dos veces al día Aectinib 600 mg po dos veces al día Lorlatinib 100 mg po una vez al día Brigatinib, 90 mg por vía oral una vez al día durante una semana y luego 180 mg por vía oral una vez al día para siempre Pemetrexed 500 mg/m2
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibidores de puntos de control inmunológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con diferentes tratamientos de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, se define como la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses.
Para evaluar la tasa de respuesta general de ICI y TKI de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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