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Inibidores de tirosina quinase ALK em carcinoma de células escamosas puro avançado rearranjado por ALK (ATPase)

17 de setembro de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Caracterização Molecular e Resultados Clínicos de Inibidores de Tirosina Quinase ALK em Carcinoma de Células Escamosas Puras Avançadas com rearranjo de ALK

Este estudo foi para explorar a eficácia do ALK-TKI no carcinoma de células escamosas do pulmão. Aproximadamente 5% dos adenocarcinomas do pulmão têm fusões oncogênicas de EML-4 e ALK, uma mutação associada à tumorigênese e migração. Vários estudos mostraram que em pacientes com células não pequenas rearranjadas por ALK, o uso de inibidores de ALK pode alcançar melhor eficácia e prolongar significativamente a sobrevida global. No entanto, poucos deles realizaram testes de Fish ou NGS. Nossos dados demonstram que o carcinoma de células escamosas do pulmão com rearranjo ALK responde bem ao ALK-TKI e, correspondentemente, apresenta uma melhora significativa no tempo de sobrevida e no prognóstico, fornecendo uma base para o tratamento de pacientes ALK-positivos com carcinoma de células escamosas do pulmão. Ao mesmo tempo, acreditamos que o teste genético também é necessário para o carcinoma de células escamosas do pulmão para obter uma medicação mais precisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa se concentra em explorar a epidemiologia, distribuições e eficácia e prognóstico do ALK-TKI no carcinoma de células escamosas do pulmão. Aproximadamente 5% dos adenocarcinomas pulmonares têm fusões oncogênicas de EML-4 e ALK, uma mutação associada à tumorigênese e migração. Vários estudos mostraram que em pacientes com células não pequenas rearranjadas por ALK, o uso de inibidores de ALK pode alcançar melhor eficácia e prolongar significativamente a sobrevida global. No entanto, poucos deles realizaram testes de Fish ou NGS. Nossos dados demonstram que o carcinoma de células escamosas do pulmão com rearranjo ALK responde bem ao ALK-TKI e, correspondentemente, apresenta uma melhora significativa no tempo de sobrevida e no prognóstico, fornecendo uma base para o tratamento de pacientes ALK-positivos com carcinoma de células escamosas do pulmão. Ao mesmo tempo, acreditamos que o teste genético também é necessário para o carcinoma de células escamosas do pulmão para obter uma medicação mais precisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nong Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Câncer avançado de pulmão de células não pequenas com rearranjo ALK confirmado por peixes ou NGS

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18，Câncer de pulmão de células não pequenas avançado confirmado por histopatologia

Critério de exclusão:

- Pacientes com contra-indicação de quimioterapia Grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A, ALK-TKIs de primeira linha
Todos os pacientes foram tratados com ALK-TKis de primeira linha, incluindo Crizotinibe, Alectinibe, Brigatinibe e Lorlatinibe, etc. Aproximadamente 30 pacientes.
Medicamento: Crizotinibe
Crizotinibe 250 mg VO, duas vezes por dia Aectinibe 600 mg VO, duas vezes por dia Lorlatinibe 100 mg VO, uma vez ao dia Brigatinibe, 90 mg VO, uma vez ao dia, por uma semana e depois 180 mg VO, uma vez ao dia, para sempre Pemetrexedo 500 mg/m2
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
  • Pemetrexede
  • Lorlatinibe
  • Alectinibe
  • Brigatinibe
  • inibidores do ponto de verificação imunológico
Experimental: Coorte B, ALK-TKIs de segunda linha
Todos os pacientes foram tratados com ALK-TKis de segunda linha, incluindo Crizotinibe, Alectinibe, Brigatinibe e Lorlatinibe, etc. Aproximadamente 30 pacientes.
Medicamento: Crizotinibe
Crizotinibe 250 mg VO, duas vezes por dia Aectinibe 600 mg VO, duas vezes por dia Lorlatinibe 100 mg VO, uma vez ao dia Brigatinibe, 90 mg VO, uma vez ao dia, por uma semana e depois 180 mg VO, uma vez ao dia, para sempre Pemetrexedo 500 mg/m2
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
  • Pemetrexede
  • Lorlatinibe
  • Alectinibe
  • Brigatinibe
  • inibidores do ponto de verificação imunológico
Experimental: Coorte C, pós ALK-TKIs de segunda linha
Todos os pacientes foram tratados com ALK-TKis pós-segundo, incluindo Crizotinibe, Alectinibe, Brigatinibe e Lorlatinibe, etc. Aproximadamente 30 pacientes.
Medicamento: Crizotinibe
Crizotinibe 250 mg VO, duas vezes por dia Aectinibe 600 mg VO, duas vezes por dia Lorlatinibe 100 mg VO, uma vez ao dia Brigatinibe, 90 mg VO, uma vez ao dia, por uma semana e depois 180 mg VO, uma vez ao dia, para sempre Pemetrexedo 500 mg/m2
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
  • Pemetrexede
  • Lorlatinibe
  • Alectinibe
  • Brigatinibe
  • inibidores do ponto de verificação imunológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com diferentes tratamentos de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como primeira dose a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a última dose ou até 24 meses.
Para avaliar a taxa de resposta geral de ICI e TKIs de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como a proporção de indivíduos que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR)
Tempo desde a primeira dose até a última dose ou até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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