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Inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK dans le carcinome épidermoïde pur avancé réarrangé par ALK (ATPase)

17 septembre 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Caractérisation moléculaire et résultats cliniques des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK dans le carcinome épidermoïde pur avancé réarrangé par ALK

Cette étude visait à explorer l'efficacité de l'ALK-TKI dans le carcinome épidermoïde du poumon. Environ 5 % des adénocarcinomes pulmonaires présentent des fusions oncogènes d'EML-4 et d'ALK, une mutation associée à la tumorigenèse et à la migration. Plusieurs études ont montré que chez les patients présentant des non-petites cellules ALK réarrangées, l'utilisation d'inhibiteurs d'ALK peut atteindre une meilleure efficacité et prolonger considérablement la survie globale. Cependant, peu d'entre eux ont effectué des tests Fish ou NGS. Nos données démontrent que le carcinome épidermoïde du poumon avec réarrangement ALK répond bien à l'ALK-TKI et, par conséquent, a une amélioration significative du temps de survie et du pronostic, fournissant une base pour le traitement des patients ALK-positifs atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon. Dans le même temps, nous pensons que des tests génétiques sont également nécessaires pour le carcinome épidermoïde du poumon afin d'obtenir une médication plus précise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche se concentre sur l'exploration de l'épidémiologie, des distributions et de l'efficacité et du pronostic de l'ALK-TKI dans le carcinome épidermoïde du poumon. Plusieurs études ont montré que chez les patients présentant des non-petites cellules ALK réarrangées, l'utilisation d'inhibiteurs d'ALK peut atteindre une meilleure efficacité et prolonger considérablement la survie globale. Cependant, peu d'entre eux ont effectué des tests Fish ou NGS. Nos données démontrent que le carcinome épidermoïde du poumon avec réarrangement ALK répond bien à l'ALK-TKI et, par conséquent, a une amélioration significative du temps de survie et du pronostic, fournissant une base pour le traitement des patients ALK-positifs atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon. Dans le même temps, nous pensons que des tests génétiques sont également nécessaires pour le carcinome épidermoïde du poumon afin d'obtenir une médication plus précise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nong Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

ALK réarrangé Advanced Non-small Cell Lung Cancer Confirmed by Fish or NGS

La description

Critère d'intégration:

  • 18，Cancer avancé du poumon non à petites cellules confirmé par histopathologie ALK arrangé La méthode de détection positive ALK arrangée est NGS ou FISH Le plan de traitement est Crizotinib 250mg po bid

Critère d'exclusion:

- Patients avec contre-indication à la chimiothérapie Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A, ALK-ITK de première intention
Tous les patients ont été traités par ALK-TKis de première intention, notamment le Crizotinib, l'Alectinib, le Brigatinib et le Lorlatinib, etc. Environ 30 patients.
Médicament: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po bid Aectinib 600 mg po bid Lorlatinib 100 mg po qd Brigatinib, 90 mg po qd pendant une semaine puis 180 mg po qd pour toujours Pemetrexed 500 mg/m2
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
  • Pémétrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Expérimental: Cohorte B, ALK-ITK de deuxième intention
Tous les patients ont été traités par ALK-TKis de deuxième intention, notamment le Crizotinib, l'Alectinib, le Brigatinib et le Lorlatinib, etc. Environ 30 patients.
Médicament: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po bid Aectinib 600 mg po bid Lorlatinib 100 mg po qd Brigatinib, 90 mg po qd pendant une semaine puis 180 mg po qd pour toujours Pemetrexed 500 mg/m2
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
  • Pémétrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Expérimental: Cohorte C, ALK-ITK post-deuxième ligne
Tous les patients ont été traités avec des ALK-TK post-seconde, notamment le Crizotinib, l'Alectinib, le Brigatinib et le Lorlatinib, etc. Environ 30 patients.
Médicament: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po bid Aectinib 600 mg po bid Lorlatinib 100 mg po qd Brigatinib, 90 mg po qd pendant une semaine puis 180 mg po qd pour toujours Pemetrexed 500 mg/m2
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
  • Pémétrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibiteurs de points de contrôle immunitaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Pour évaluer la survie sans progression des patients traités par différents traitements selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
Pour évaluer la survie globale, définir comme première dose le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois.
Pour évaluer le taux de réponse global des ICI et des ITK selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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