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ALK-재배열된 진행성 순수 편평 세포 암종에서 ALK 티로신 키나제 억제제 (ATPase)

2024년 9월 17일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

ALK 재배열된 진행성 순수 편평세포암종에서 ALK Tyrosine Kinase 억제제의 분자적 특성 및 임상적 결과

이 연구는 폐 편평 세포 암종에서 ALK-TKI의 효능을 조사하기 위한 것입니다. 폐 선암종의 약 5%는 종양 형성 및 이동과 관련된 돌연변이인 EML-4와 ALK의 발암성 융합을 가지고 있습니다. 여러 연구에서 ALK 재배열된 비소세포를 가진 환자에서 ALK 억제제를 사용하면 더 나은 효능을 얻을 수 있고 전체 생존 기간을 상당히 연장할 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 그들 중 소수만이 Fish 또는 NGS 테스트를 수행했습니다. 우리의 데이터는 ALK 재배열이 있는 폐 편평 세포 암종이 ALK-TKI에 잘 반응하고 이에 따라 생존 시간과 예후가 크게 개선되어 폐 편평 세포 암종을 가진 ALK 양성 환자의 치료를 위한 기초를 제공한다는 것을 보여줍니다. 동시에 보다 정확한 약물치료를 위해서는 폐편평세포암종에 대해서도 유전자 검사가 필요하다고 생각합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폐 편평 세포 암종에서 ALK-TKI의 역학, 분포, 효능 및 예후를 탐구하는 데 중점을 두고 있습니다. 폐 선암종의 약 5%는 EML-4와 ALK의 발암성 융합(종양 형성 및 이동과 관련된 돌연변이)을 가지고 있습니다. 여러 연구에서 ALK 재배열된 비소세포를 가진 환자에서 ALK 억제제를 사용하면 더 나은 효능을 얻을 수 있고 전체 생존 기간을 상당히 연장할 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 그들 중 소수만이 Fish 또는 NGS 테스트를 수행했습니다. 우리의 데이터는 ALK 재배열이 있는 폐 편평 세포 암종이 ALK-TKI에 잘 반응하고 이에 따라 생존 시간과 예후가 크게 개선되어 폐 편평 세포 암종을 가진 ALK 양성 환자의 치료를 위한 기초를 제공한다는 것을 보여줍니다. 동시에 보다 정확한 약물치료를 위해서는 폐편평세포암종에 대해서도 유전자 검사가 필요하다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

물고기 또는 NGS로 확인된 ALK 재배열된 진행성 비소세포폐암

설명

포함 기준:

  • 18，조직병리학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암 ALK 배열 양성 ALK 배열 검출 방법은 NGS 또는 FISH 치료 계획은 크리조티닙 250mg po bid

제외 기준:

- 화학 요법의 금기 환자 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A, 1차 ALK-TKI
모든 환자는 Crizotinib, Alectinib, Brigatinib 및 Lorlatinib 등을 포함한 1차 ALK-TK로 치료를 받았습니다. 환자는 약 30명.
의약품: 크리조티닙
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 1주일 동안 90mg po qd 및 영원히 180mg po qd Pemetrexed 500mg/m2
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 페메트렉시드
  • 로라티닙
  • 알렉티닙
  • 브리가티닙
  • 면역 체크포인트 억제제
실험적: 코호트 B, 두 번째 라인 ALK-TKI
모든 환자는 Crizotinib, Alectinib, Brigatinib 및 Lorlatinib 등을 포함한 2차 ALK-TK로 치료를 받았습니다. 환자는 약 30명.
의약품: 크리조티닙
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 1주일 동안 90mg po qd 및 영원히 180mg po qd Pemetrexed 500mg/m2
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 페메트렉시드
  • 로라티닙
  • 알렉티닙
  • 브리가티닙
  • 면역 체크포인트 억제제
실험적: 코호트 C, 두 번째 라인 ALK-TKI 이후
모든 환자는 Crizotinib, Alectinib, Brigatinib 및 Lorlatinib 등을 포함한 2차 이후 ALK-TK로 치료를 받았습니다. 환자는 약 30명.
의약품: 크리조티닙
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 1주일 동안 90mg po qd 및 영원히 180mg po qd Pemetrexed 500mg/m2
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 페메트렉시드
  • 로라티닙
  • 알렉티닙
  • 브리가티닙
  • 면역 체크포인트 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 다른 치료법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 평가하려면, 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월.
전반적인 생존을 평가하기 위해 어떤 원인으로 인해 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량을 정의합니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월.
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지의 시간 또는 최대 24개월입니다.
연구자가 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 ICI 및 TKI의 전체 반응률을 평가하려면 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의합니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지의 시간 또는 최대 24개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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