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Inibitori della tirosina chinasi ALK nel carcinoma a cellule squamose puro avanzato riorganizzato con ALK (ATPase)

17 settembre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Caratterizzazione molecolare e risultati clinici degli inibitori della tirosin-chinasi ALK nel carcinoma a cellule squamose puro avanzato riarrangiato da ALK

Questo studio aveva lo scopo di esplorare l'efficacia di ALK-TKI nel carcinoma a cellule squamose del polmone. Circa il 5% degli adenocarcinomi polmonari presenta fusioni oncogeniche di EML-4 e ALK, una mutazione associata a tumorigenesi e migrazione. Diversi studi hanno dimostrato che nei pazienti con cellule non piccole riarrangiate da ALK, l'uso di inibitori di ALK può ottenere una migliore efficacia e prolungare significativamente la sopravvivenza globale. Tuttavia pochi di loro hanno eseguito test Fish o NGS. I nostri dati dimostrano che il carcinoma a cellule squamose del polmone con riarrangiamento ALK risponde bene ad ALK-TKI e, di conseguenza, ha un miglioramento significativo del tempo di sopravvivenza e della prognosi, fornendo una base per il trattamento di pazienti ALK-positivi con carcinoma a cellule squamose del polmone. Allo stesso tempo, riteniamo che siano necessari test genetici anche per il carcinoma a cellule squamose del polmone per ottenere farmaci più accurati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si concentra sull'esplorazione dell'epidemiologia, delle distribuzioni e dell'efficacia e prognosi di ALK-TKI nel carcinoma polmonare a cellule squamose. Circa il 5% degli adenocarcinomi polmonari presenta fusioni oncogeniche di EML-4 e ALK, una mutazione associata a tumorigenesi e migrazione. Diversi studi hanno dimostrato che nei pazienti con cellule non piccole riarrangiate da ALK, l'uso di inibitori di ALK può ottenere una migliore efficacia e prolungare significativamente la sopravvivenza globale. Tuttavia pochi di loro hanno eseguito test Fish o NGS. I nostri dati dimostrano che il carcinoma a cellule squamose del polmone con riarrangiamento ALK risponde bene ad ALK-TKI e, di conseguenza, ha un miglioramento significativo del tempo di sopravvivenza e della prognosi, fornendo una base per il trattamento di pazienti ALK-positivi con carcinoma a cellule squamose del polmone. Allo stesso tempo, riteniamo che siano necessari test genetici anche per il carcinoma a cellule squamose del polmone per ottenere farmaci più accurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

ALK ha riorganizzato il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato da pesce o NGS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18. Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato dall'istopatologia ALK organizzato ALK positivo Il metodo di rilevamento organizzato è NGS o FISH Il piano di trattamento è Crizotinib 250 mg PO bid

Criteri di esclusione:

- Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A, ALK-TKI di prima linea
Tutti i pazienti sono stati trattati con ALK-TK di prima linea inclusi Crizotinib, Alectinib, Brigatinib e Lorlatinib ecc. Circa 30 pazienti.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg PO bid Aectinib 600 mg PO bid Lorlatinib 100 mg PO qd Brigatinib, 90 mg PO qd per una settimana e poi 180 mg PO qd per sempre Pemeterxed 500 mg/m2
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inibitori del checkpoint immunitario
Sperimentale: Coorte B, ALK-TKI di seconda linea
Tutti i pazienti sono stati trattati con ALK-TK di seconda linea inclusi Crizotinib, Alectinib, Brigatinib e Lorlatinib ecc. Circa 30 pazienti.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg PO bid Aectinib 600 mg PO bid Lorlatinib 100 mg PO qd Brigatinib, 90 mg PO qd per una settimana e poi 180 mg PO qd per sempre Pemeterxed 500 mg/m2
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inibitori del checkpoint immunitario
Sperimentale: Coorte C, post ALK-TKI di seconda linea
Tutti i pazienti sono stati trattati con ALK-TK post-secondo inclusi Crizotinib, Alectinib, Brigatinib e Lorlatinib ecc. Circa 30 pazienti.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg PO bid Aectinib 600 mg PO bid Lorlatinib 100 mg PO qd Brigatinib, 90 mg PO qd per una settimana e poi 180 mg PO qd per sempre Pemeterxed 500 mg/m2
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inibitori del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con trattamenti diversi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi.
Per valutare il tasso di risposta globale di ICI e TKI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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