Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ALK:n uudelleenjärjestäytyneessä pitkälle edenneessä puhtaassa levyepiteelikarsinoomassa (ATPase)

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden molekyylien karakterisointi ja kliiniset tulokset ALK-uudelleenjärjestyneessä pitkälle edenneessä puhtaassa levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ALK-TKI:n tehokkuutta keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa. Noin 5 %:lla keuhkojen adenokarsinoomista on onkogeenisiä EML-4:n ja ALK:n fuusioita, jotka liittyvät tuumorigeneesiin ja migraatioon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestyneet ei-pienet solut, ALK-estäjien käyttö voi saavuttaa paremman tehon ja pidentää merkittävästi kokonaiseloonjäämistä. Kuitenkin harvat heistä suorittivat Fish- tai NGS-testejä. Tietomme osoittavat, että keuhkojen levyepiteelisyöpä, jossa on ALK-uudelleenjärjestely, reagoi hyvin ALK-TKI:hen ja vastaavasti parantaa merkittävästi eloonjäämisaikaa ja ennustetta, mikä tarjoaa perustan ALK-positiivisten potilaiden hoidolle, joilla on keuhkolevysyöpä. Samalla uskomme, että myös keuhkojen okasolusyövän geneettistä testausta tarvitaan tarkemman lääkityksen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy ALK-TKI:n epidemiologian, jakaumien ja tehokkuuden ja ennusteen tutkimiseen keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa. Noin 5 %:lla keuhkojen adenokarsinoomista on onkogeenisiä EML-4:n ja ALK:n fuusioita, jotka liittyvät kasvainten muodostumiseen ja migraatioon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestyneet ei-pienet solut, ALK-estäjien käyttö voi saavuttaa paremman tehon ja pidentää merkittävästi kokonaiseloonjäämistä. Kuitenkin harvat heistä suorittivat Fish- tai NGS-testejä. Tietomme osoittavat, että keuhkojen levyepiteelisyöpä, jossa on ALK-uudelleenjärjestely, reagoi hyvin ALK-TKI:hen ja vastaavasti parantaa merkittävästi eloonjäämisaikaa ja ennustetta, mikä tarjoaa perustan ALK-positiivisten potilaiden hoidolle, joilla on keuhkolevysyöpä. Samalla uskomme, että myös keuhkojen okasolusyövän geneettistä testausta tarvitaan tarkemman lääkityksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nong Yang, MD
  • Puhelinnumero: +8613873123436 +8613873123436
  • Sähköposti: yangnong0217@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Kalan tai NGS:n vahvistama ALK:n uusi edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histopatologian vahvistama ALK Järjestetty positiivinen ALK Järjestetty tunnistusmenetelmä on NGS tai FISH-hoitosuunnitelma on krisotinibi 250 mg po bid

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille kemoterapia on vasta-aiheinen Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A, ensimmäisen rivin ALK-TKI:t
Kaikkia potilaita hoidettiin ensimmäisen linjan ALK-TK:illa, mukaan lukien crizotinib, alectinib, brigatinib ja Lorlatinib jne. Noin 30 potilasta.
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi 250 mg annosta kahdesti Aektinibi 600 mg po bid Lorlatinibi 100 mg po qd Brigatinibi, 90 mg po qd yhden viikon ajan ja yli 180 mg po qd ikuisesti Pemetreksedi 500 mg/m2
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • Pemetreksedi
  • Lorlatinibi
  • Alektinibi
  • Brigatinibi
  • immuunitarkastuspisteen estäjät
Kokeellinen: Kohortti B, toisen rivin ALK-TKI:t
Kaikkia potilaita hoidettiin toisen linjan ALK-TK:illa, mukaan lukien crizotinib, alectinib, brigatinib ja lorlatinib jne. Noin 30 potilasta.
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi 250 mg annosta kahdesti Aektinibi 600 mg po bid Lorlatinibi 100 mg po qd Brigatinibi, 90 mg po qd yhden viikon ajan ja yli 180 mg po qd ikuisesti Pemetreksedi 500 mg/m2
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • Pemetreksedi
  • Lorlatinibi
  • Alektinibi
  • Brigatinibi
  • immuunitarkastuspisteen estäjät
Kokeellinen: Kohortti C, toisen rivin ALK-TKI:t
Kaikkia potilaita hoidettiin toisen jälkeisillä ALK-TK:illa, mukaan lukien krisotinibi, alektinibi, brigatinibi ja lorlatinibi jne. Noin 30 potilasta.
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi 250 mg annosta kahdesti Aektinibi 600 mg po bid Lorlatinibi 100 mg po qd Brigatinibi, 90 mg po qd yhden viikon ajan ja yli 180 mg po qd ikuisesti Pemetreksedi 500 mg/m2
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • Pemetreksedi
  • Lorlatinibi
  • Alektinibi
  • Brigatinibi
  • immuunitarkastuspisteen estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Arvioidaksesi eri hoidoilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä tutkijan suorittaman vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta.
Arvioiksesi ICI:n ja TKI:n kokonaisvasteprosentin kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan, määritä niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa