Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK-tyrosinekinaseremmers bij ALK-herschikt geavanceerd zuiver plaveiselcelcarcinoom (ATPase)

17 september 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Moleculaire karakterisering en klinische resultaten van ALK-tyrosinekinaseremmers bij ALK-herschikt geavanceerd zuiver plaveiselcelcarcinoom

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van ALK-TKI bij longplaveiselcelcarcinoom te onderzoeken. Ongeveer 5% van de longadenocarcinomen heeft oncogene fusies van EML-4 en ALK, een mutatie geassocieerd met tumorigenese en migratie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij patiënten met ALK-herschikte niet-kleine cellen het gebruik van ALK-remmers een betere werkzaamheid kan bereiken en de algehele overleving aanzienlijk kan verlengen. Weinigen van hen voerden echter Fish- of NGS-tests uit. Onze gegevens tonen aan dat longplaveiselcelcarcinoom met ALK-herschikking goed reageert op ALK-TKI en dienovereenkomstig een significante verbetering in overlevingstijd en prognose heeft, wat een basis vormt voor de behandeling van ALK-positieve patiënten met longplaveiselcelcarcinoom. Tegelijkertijd vinden wij dat erfelijkheidsonderzoek ook bij longplaveiselcelcarcinoom nodig is om tot nauwkeurigere medicatie te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek richt zich op het verkennen van de epidemiologie, distributies en de werkzaamheid en prognose van ALK-TKI bij longplaveiselcelcarcinoom. Ongeveer 5% van de longadenocarcinomen heeft oncogene fusies van EML-4 en ALK, een mutatie geassocieerd met tumorigenese en migratie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij patiënten met ALK-herschikte niet-kleine cellen het gebruik van ALK-remmers een betere werkzaamheid kan bereiken en de algehele overleving aanzienlijk kan verlengen. Weinigen van hen voerden echter Fish- of NGS-tests uit. Onze gegevens tonen aan dat longplaveiselcelcarcinoom met ALK-herschikking goed reageert op ALK-TKI en dienovereenkomstig een significante verbetering in overlevingstijd en prognose heeft, wat een basis vormt voor de behandeling van ALK-positieve patiënten met longplaveiselcelcarcinoom. Tegelijkertijd vinden wij dat erfelijkheidsonderzoek ook bij longplaveiselcelcarcinoom nodig is om tot nauwkeurigere medicatie te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

ALK herschikte geavanceerde niet-kleincellige longkanker bevestigd door vis of NGS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18, geavanceerde niet-kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie ALK gearrangeerd positief ALK gearrangeerd Detectiemethode is NGS of FISH Behandelplan is crizotinib 250 mg po bid

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A, eerstelijns ALK-TKI's
Alle patiënten werden behandeld met eerstelijns ALK-TKis, waaronder Crizotinib, Alectinib, Brigatinib en Lorlatinib enz. Ongeveer 30 patiënten.
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po elke dag Aectinib 600 mg po elke dag Lorlatinib 100 mg po elke dag Brigatinib, 90 mg po elke dag gedurende één week en dan 180 mg po elke dag voor altijd Pemetrexed 500 mg/m2
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immuuncheckpoint-remmers
Experimenteel: Cohort B, tweedelijns ALK-TKI's
Alle patiënten werden behandeld met tweedelijns ALK-TKis, waaronder Crizotinib, Alectinib, Brigatinib en Lorlatinib enz. Ongeveer 30 patiënten.
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po elke dag Aectinib 600 mg po elke dag Lorlatinib 100 mg po elke dag Brigatinib, 90 mg po elke dag gedurende één week en dan 180 mg po elke dag voor altijd Pemetrexed 500 mg/m2
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immuuncheckpoint-remmers
Experimenteel: Cohort C, post tweedelijns ALK-TKI's
Alle patiënten werden behandeld met post-tweede ALK-TKis, waaronder Crizotinib, Alectinib, Brigatinib en Lorlatinib enz. Ongeveer 30 patiënten.
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po elke dag Aectinib 600 mg po elke dag Lorlatinib 100 mg po elke dag Brigatinib, 90 mg po elke dag gedurende één week en dan 180 mg po elke dag voor altijd Pemetrexed 500 mg/m2
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immuuncheckpoint-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Om de progressievrije overleving te beoordelen van patiënten die met een andere behandeling zijn behandeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, definieert u als eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt, ongeacht de oorzaak
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden.
Om het algehele responspercentage van ICI en TKI te beoordelen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, definieert u het aantal proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft.
Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren