Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej ALK w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym z rearanżacją ALK (ATPase)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Charakterystyka molekularna i wyniki kliniczne inhibitorów kinazy tyrozynowej ALK w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym z rearanżacją ALK

To badanie miało na celu zbadanie skuteczności ALK-TKI w raku płaskonabłonkowym płuc. Około 5% gruczolakoraków płuc ma onkogenne fuzje EML-4 i ALK, mutację związaną z powstawaniem nowotworów i migracją. Kilka badań wykazało, że u pacjentów z niedrobnokomórkowymi komórkami z rearanżacją ALK zastosowanie inhibitorów ALK może osiągnąć lepszą skuteczność i znacznie wydłużyć całkowite przeżycie. Jednak niewielu z nich wykonało testy Fish lub NGS. Nasze dane pokazują, że rak płaskonabłonkowy płuc z rearanżacją ALK dobrze reaguje na ALK-TKI i odpowiednio ma znaczną poprawę czasu przeżycia i rokowania, zapewniając podstawę do leczenia pacjentów z ALK-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym płuc. Jednocześnie uważamy, że badania genetyczne są również wymagane w przypadku raka płaskonabłonkowego płuc, aby uzyskać dokładniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te koncentrują się na badaniu epidemiologii, rozmieszczenia oraz skuteczności i rokowania ALK-TKI w raku płaskonabłonkowym płuc. Około 5% gruczolakoraków płuc ma onkogenne fuzje EML-4 i ALK, mutację związaną z powstawaniem nowotworów i migracją. Kilka badań wykazało, że u pacjentów z niedrobnokomórkowymi komórkami z rearanżacją ALK zastosowanie inhibitorów ALK może osiągnąć lepszą skuteczność i znacznie wydłużyć całkowite przeżycie. Jednak niewielu z nich wykonało testy Fish lub NGS. Nasze dane pokazują, że rak płaskonabłonkowy płuc z rearanżacją ALK dobrze reaguje na ALK-TKI i odpowiednio ma znaczną poprawę czasu przeżycia i rokowania, zapewniając podstawę do leczenia pacjentów z ALK-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym płuc. Jednocześnie uważamy, że badania genetyczne są również wymagane w przypadku raka płaskonabłonkowego płuc, aby uzyskać dokładniejsze leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

ALK rearanżowany Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony przez Fisha lub NGS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18，Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie ALK Arranged Pozytywna ALK Arranged Metoda wykrywania to NGS lub FISH Plan leczenia to Crizotinib 250mg po bid

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A, ALK-TKI pierwszej linii
Wszyscy pacjenci byli leczeni ALK-TK pierwszego rzutu, w tym kryzotynibem, alektynibem, brygatynibem i lorlatynibem itp. Około 30 pacjentów.
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib 250 mg doustnie dwa razy na dobę Aktynib 600 mg doustnie dwa razy na dobę Lorlatynib 100 mg doustnie raz na dobę Brygatynib, 90 mg doustnie raz na dobę przez tydzień, a następnie 180 mg doustnie raz na dobę na zawsze Pemetreksed 500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
  • Pemetreksed
  • Lorlatynib
  • Alektynib
  • Brygatynib
  • inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Eksperymentalny: Kohorta B, ALK-TKI drugiej linii
Wszyscy pacjenci byli leczeni ALK-TK drugiego rzutu, w tym kryzotynibem, alektynibem, brygatynibem i lorlatynibem itp. Około 30 pacjentów.
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib 250 mg doustnie dwa razy na dobę Aktynib 600 mg doustnie dwa razy na dobę Lorlatynib 100 mg doustnie raz na dobę Brygatynib, 90 mg doustnie raz na dobę przez tydzień, a następnie 180 mg doustnie raz na dobę na zawsze Pemetreksed 500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
  • Pemetreksed
  • Lorlatynib
  • Alektynib
  • Brygatynib
  • inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Eksperymentalny: Kohorta C, po ALK-TKI drugiej linii
Wszyscy pacjenci byli leczeni po drugiej dawce ALK-TK, w tym kryzotynibem, alektynibem, brygatynibem i lorlatynibem itp. Około 30 pacjentów.
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib 250 mg doustnie dwa razy na dobę Aktynib 600 mg doustnie dwa razy na dobę Lorlatynib 100 mg doustnie raz na dobę Brygatynib, 90 mg doustnie raz na dobę przez tydzień, a następnie 180 mg doustnie raz na dobę na zawsze Pemetreksed 500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
  • Pemetreksed
  • Lorlatynib
  • Alektynib
  • Brygatynib
  • inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych różnymi metodami zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza, należy zdefiniować jako pierwszą dawkę do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę poprzedzającą śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
Czas od pierwszej dawki pacjenta do zakończenia badania lub do 36 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy.
Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi ICI i TKI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza, zdefiniuj jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj