Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK-tyrosinkinase-hemmere i ALK-omorganisert avansert rent plateepitelkarsinom (ATPase)

17. september 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Molekylær karakterisering og kliniske resultater av ALK-tyrosinkinase-hemmere i ALK-omorganisert avansert rent plateepitelkarsinom

Denne studien skulle undersøke effekten av ALK-TKI ved plateepitelkarsinom i lunge. Omtrent 5 % av lungeadenokarsinomene har onkogene fusjoner av EML-4 og ALK, en mutasjon assosiert med tumorgenese og migrasjon. Flere studier har vist at hos pasienter med ALK-omorganiserte ikke-småceller kan bruk av ALK-hemmere oppnå bedre effekt og betydelig forlenge total overlevelse. Imidlertid utførte få av dem fiske- eller NGS-tester. Våre data viser at lungeplateepitelkarsinom med ALK-omorganisering reagerer godt på ALK-TKI, og tilsvarende har en betydelig forbedring i overlevelsestid og prognose, noe som gir grunnlag for behandling av ALK-positive pasienter med lungeplateepitelkarsinom. Samtidig mener vi at det også kreves genetisk testing for lungeplateepitelkarsinom for å oppnå mer nøyaktig medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen fokuserer på å utforske epidemiologi, distribusjoner og effektiviteten og prognosen til ALK-TKI ved plateepitelkarsinom i lunge. Omtrent 5 % av lungeadenokarsinomene har onkogene fusjoner av EML-4 og ALK, en mutasjon assosiert med tumorgenese og migrasjon. Flere studier har vist at hos pasienter med ALK-omorganiserte ikke-småceller kan bruk av ALK-hemmere oppnå bedre effekt og betydelig forlenge total overlevelse. Imidlertid utførte få av dem fiske- eller NGS-tester. Våre data viser at lungeplateepitelkarsinom med ALK-omorganisering reagerer godt på ALK-TKI, og tilsvarende har en betydelig forbedring i overlevelsestid og prognose, noe som gir grunnlag for behandling av ALK-positive pasienter med lungeplateepitelkarsinom. Samtidig mener vi at det også kreves genetisk testing for lungeplateepitelkarsinom for å oppnå mer nøyaktig medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

ALK omorganisert avansert ikke-småcellet lungekreft bekreftet av fisk eller NGS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18，Avansert ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi ALK-arrangert positiv ALK-arrangert deteksjonsmetode er NGS eller FISH-behandlingsplan er Crizotinib 250mg po bud

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A, første linje ALK-TKIer
Alle pasientene ble behandlet med førstelinje ALK-TKis inkludert Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib etc. Omtrent 30 pasienter.
Legemiddel: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uke og enn 180mg po qd for alltid Pemetrexed 500mg/m2
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immunkontrollpunkthemmere
Eksperimentell: Kohort B, andre linje ALK-TKIer
Alle pasientene ble behandlet med andre linje ALK-TKis inkludert Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib etc. Omtrent 30 pasienter.
Legemiddel: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uke og enn 180mg po qd for alltid Pemetrexed 500mg/m2
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immunkontrollpunkthemmere
Eksperimentell: Kohort C, post andre linje ALK-TKIer
Alle pasientene ble behandlet med post andre ALK-TKis inkludert Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib etc. Omtrent 30 pasienter.
Legemiddel: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uke og enn 180mg po qd for alltid Pemetrexed 500mg/m2
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immunkontrollpunkthemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
For å vurdere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med forskjellig behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dose til siste dose, eller opptil 24 måneder.
For å vurdere ICI og TKIs samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som andelen av forsøkspersonene som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tid fra første dose til siste dose, eller opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere