Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы ALK тирозинкиназы при ALK-реаранжированной прогрессирующей плоскоклеточной карциноме (ATPase)

17 сентября 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Молекулярная характеристика и клинические результаты применения ингибиторов ALK-тирозинкиназы при ALK-перестроенной прогрессирующей плоскоклеточной карциноме

Это исследование должно было изучить эффективность ALK-TKI при плоскоклеточной карциноме легких. Приблизительно 5% аденокарцином легких имеют онкогенные слияния EML-4 и мутации ALK, связанной с онкогенезом и миграцией. Несколько исследований показали, что у пациентов с ALK-реаранжированными немелкими клетками использование ингибиторов ALK может обеспечить лучшую эффективность и значительно увеличить общую выживаемость. Однако немногие из них выполняли тесты Fish или NGS. Наши данные показывают, что плоскоклеточная карцинома легкого с перестройкой ALK хорошо реагирует на ALK-TKI и, соответственно, имеет значительное улучшение времени выживания и прогноза, обеспечивая основу для лечения ALK-положительных пациентов с плоскоклеточной карциномой легкого. В то же время мы считаем, что генетическое тестирование также необходимо для плоскоклеточной карциномы легких, чтобы добиться более точного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эпидемиологии, распределения, а также эффективности и прогноза ALK-TKI при плоскоклеточной карциноме легких. Примерно 5% аденокарцином легких имеют онкогенные слияния EML-4 и ALK - мутация, связанная с онкогенезом и миграцией. Несколько исследований показали, что у пациентов с ALK-реаранжированными немелкими клетками использование ингибиторов ALK может обеспечить лучшую эффективность и значительно увеличить общую выживаемость. Однако немногие из них выполняли тесты Fish или NGS. Наши данные показывают, что плоскоклеточная карцинома легкого с перестройкой ALK хорошо реагирует на ALK-TKI и, соответственно, имеет значительное улучшение времени выживания и прогноза, обеспечивая основу для лечения ALK-положительных пациентов с плоскоклеточной карциномой легкого. В то же время мы считаем, что генетическое тестирование также необходимо для плоскоклеточной карциномы легких, чтобы добиться более точного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongchang Zhang, MD
  • Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
  • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nong Yang, MD
  • Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
  • Электронная почта: yangnong0217@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762323
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
        • Контакт:
          • Nong Yang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762321
          • Электронная почта: yangnong0217@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

ALK-реаранжированный распространенный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный рыбой или NGS

Описание

Критерии включения:

  • 18，Распространенный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией Положительный результат ALK упорядоченный ALK Метод обнаружения – NGS или FISH План лечения – кризотиниб 250 мг перорально два раза в день

Критерий исключения:

- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А, АЛК-ИТК первой линии
Все пациенты получали лечение АЛК-ТК первой линии, включая кризотиниб, алектиниб, бригатиниб, лорлатиниб и т. д. Около 30 пациентов.
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб 250 мг перорально 2 раза в день Аектиниб 600 мг перорально 2 раза в день Лорлатиниб 100 мг перорально четыре раза в день Бригатиниб, 90 мг перорально один раз в день в течение одной недели и далее 180 мг перорально один раз в день навсегда Пеметрексед 500 мг/м2
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
  • Пеметрексед
  • Лорлатиниб
  • Алектиниб
  • Бригатиниб
  • ингибиторы иммунных контрольных точек
Экспериментальный: Когорта B, АЛК-ИТК второй линии
Все пациенты получали лечение АЛК-ТК второй линии, включая кризотиниб, алектиниб, бригатиниб, лорлатиниб и т. д. Около 30 пациентов.
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб 250 мг перорально 2 раза в день Аектиниб 600 мг перорально 2 раза в день Лорлатиниб 100 мг перорально четыре раза в день Бригатиниб, 90 мг перорально один раз в день в течение одной недели и далее 180 мг перорально один раз в день навсегда Пеметрексед 500 мг/м2
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
  • Пеметрексед
  • Лорлатиниб
  • Алектиниб
  • Бригатиниб
  • ингибиторы иммунных контрольных точек
Экспериментальный: Когорта C, после ALK-TKI второй линии
Все пациенты получали лечение после второго курса АЛК-ТК, включая кризотиниб, алектиниб, бригатиниб, лорлатиниб и т. д. Около 30 пациентов.
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб 250 мг перорально 2 раза в день Аектиниб 600 мг перорально 2 раза в день Лорлатиниб 100 мг перорально четыре раза в день Бригатиниб, 90 мг перорально один раз в день в течение одной недели и далее 180 мг перорально один раз в день навсегда Пеметрексед 500 мг/м2
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
  • Пеметрексед
  • Лорлатиниб
  • Алектиниб
  • Бригатиниб
  • ингибиторы иммунных контрольных точек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Для оценки выживаемости без прогрессирования пациентов, получавших различные методы лечения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя, определите как первую дозу до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы до последней дозы или до 24 месяцев.
Чтобы оценить общую частоту ответа на ICI и TKI в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя, определите как долю субъектов, у которых есть полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Время от первой дозы до последней дозы или до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Province Tumor Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться