Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory ALK tyrosinkinázy u ALK-přeuspořádaného pokročilého čistého spinocelulárního karcinomu (ATPase)

17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Molekulární charakterizace a klinické výsledky inhibitorů ALK tyrosinkinázy u ALK-přeuspořádaného pokročilého čistého spinocelulárního karcinomu

Tato studie měla prozkoumat účinnost ALK-TKI u spinocelulárního karcinomu plic. Přibližně 5 % plicních adenokarcinomů má onkogenní fúze EML-4 a ALK, což je mutace spojená s tumorigenezí a migrací. Několik studií ukázalo, že u pacientů s ALK-přeuspořádanými nemalobuněčnými buňkami může použití ALK inhibitorů dosáhnout lepší účinnosti a významně prodloužit celkové přežití. Jen málo z nich však provedlo testy Fish nebo NGS. Naše data ukazují, že plicní spinocelulární karcinom s ALK přeuspořádáním dobře reaguje na ALK-TKI a odpovídajícím způsobem má významné zlepšení doby přežití a prognózy, což poskytuje základ pro léčbu ALK-pozitivních pacientů s plicním spinocelulárním karcinomem. Zároveň se domníváme, že genetické vyšetření je nutné i u spinocelulárního karcinomu plic, aby bylo dosaženo přesnější medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se zaměřuje na zkoumání epidemiologie, distribuce a účinnosti a prognózy ALK-TKI u spinocelulárního karcinomu plic. Přibližně 5 % plicních adenokarcinomů má onkogenní fúze EML-4 a ALK mutaci spojenou s tumorigenezí a migrací. Několik studií ukázalo, že u pacientů s ALK-přeuspořádanými nemalobuněčnými buňkami může použití ALK inhibitorů dosáhnout lepší účinnosti a významně prodloužit celkové přežití. Jen málo z nich však provedlo testy Fish nebo NGS. Naše data ukazují, že plicní spinocelulární karcinom s ALK přeuspořádáním dobře reaguje na ALK-TKI a odpovídajícím způsobem má významné zlepšení doby přežití a prognózy, což poskytuje základ pro léčbu ALK-pozitivních pacientů s plicním spinocelulárním karcinomem. Zároveň se domníváme, že genetické vyšetření je nutné i u spinocelulárního karcinomu plic, aby bylo dosaženo přesnější medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

ALK přeskupila pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic potvrzenou rybou nebo NGS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18, Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií ALK Uspořádaná pozitivní ALK Uspořádaná metoda detekce je NGS nebo FISH Plán léčby je Crizotinib 250 mg po bid

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A, první linie ALK-TKI
Všichni pacienti byli léčeni ALK-TKis první linie včetně Crizotinibu, Alectinibu, Brigatinibu a Lorlatinibu atd. Cca 30 pacientů.
Lék: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po nabídce Aectinib 600 mg po nabídce Lorlatinib 100 mg po qd Brigatinib, 90 mg po qd po dobu jednoho týdne a poté 180 mg po qd navždy Pemetrexed 500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibitory imunitního kontrolního bodu
Experimentální: Kohorta B, druhá linie ALK-TKI
Všichni pacienti byli léčeni ALK-TKis druhé linie včetně Crizotinibu, Alectinibu, Brigatinibu a Lorlatinibu atd. Cca 30 pacientů.
Lék: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po nabídce Aectinib 600 mg po nabídce Lorlatinib 100 mg po qd Brigatinib, 90 mg po qd po dobu jednoho týdne a poté 180 mg po qd navždy Pemetrexed 500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibitory imunitního kontrolního bodu
Experimentální: Kohorta C, zveřejněte ALK-TKI druhého řádku
Všichni pacienti byli léčeni po druhém ALK-TKis včetně Crizotinibu, Alectinibu, Brigatinibu a Lorlatinibu atd. Cca 30 pacientů.
Lék: Crizotinib
Crizotinib 250 mg po nabídce Aectinib 600 mg po nabídce Lorlatinib 100 mg po qd Brigatinib, 90 mg po qd po dobu jednoho týdne a poté 180 mg po qd navždy Pemetrexed 500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inhibitory imunitního kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese u pacientů léčených odlišnou léčbou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku k první zdokumentované progresi onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako smrt z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců.
Pro posouzení celkové míry odezvy ICI a TKI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit