Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK-tyrosinkinashämmare i ALK-omarrangerade avancerade rena skivepitelcancer (ATPase)

17 september 2024 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Molekylär karakterisering och kliniska resultat av ALK-tyrosinkinashämmare i ALK-omarrangerade avancerade rena skivepitelcancer

Denna studie var att undersöka effektiviteten av ALK-TKI vid skivepitelcancer i lungor. Ungefär 5 % av lungadenokarcinom har onkogena fusioner av EML-4 och ALK, en mutation associerad med tumörbildning och migration. Flera studier har visat att hos patienter med ALK-omarrangerade icke-småceller kan användningen av ALK-hämmare uppnå bättre effekt och avsevärt förlänga den totala överlevnaden. Men få av dem utförde fisk- eller NGS-tester. Våra data visar att skivepitelcancer i lungor med ALK-omarrangemang svarar bra på ALK-TKI, och på motsvarande sätt har en betydande förbättring av överlevnadstid och prognos, vilket ger en grund för behandling av ALK-positiva patienter med lungskivepitelcancer. Samtidigt tror vi att det krävs genetiska tester även för lungskivepitelcancer för att få en mer exakt medicinering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning fokuserar på att utforska epidemiologi, distributioner och effektiviteten och prognosen av ALK-TKI vid skivepitelcancer i lungor. Cirka 5 % av lungadenokarcinom har onkogena fusioner av EML-4 och ALK, en mutation associerad med tumörbildning och migration. Flera studier har visat att hos patienter med ALK-omarrangerade icke-småceller kan användningen av ALK-hämmare uppnå bättre effekt och avsevärt förlänga den totala överlevnaden. Men få av dem utförde fisk- eller NGS-tester. Våra data visar att skivepitelcancer i lungor med ALK-omarrangemang svarar bra på ALK-TKI, och på motsvarande sätt har en betydande förbättring av överlevnadstid och prognos, vilket ger en grund för behandling av ALK-positiva patienter med lungskivepitelcancer. Samtidigt tror vi att det krävs genetiska tester även för lungskivepitelcancer för att få en mer exakt medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

ALK omarrangerad avancerad icke-småcellig lungcancer bekräftad av fisk eller NGS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18，Avancerad icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi ALK-arrangerad positiv ALK-arrangerad detektionsmetod är NGS eller FISH-behandlingsplan är Crizotinib 250 mg po bid

Exklusions kriterier:

- Patienter med kontraindikation för kemoterapi Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A, första raden ALK-TKI
Alla patienter behandlades med första linjens ALK-TKis inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib och Lorlatinib etc. Cirka 30 patienter.
Läkemedel: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en vecka och än 180mg per qd för alltid Pemetrexed 500mg/m2
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immunkontrollpunktshämmare
Experimentell: Kohort B, andra raden ALK-TKIs
Alla patienter behandlades med andra linjens ALK-TKis inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib och Lorlatinib etc. Cirka 30 patienter.
Läkemedel: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en vecka och än 180mg per qd för alltid Pemetrexed 500mg/m2
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immunkontrollpunktshämmare
Experimentell: Kohort C, efter andra raden ALK-TKIs
Alla patienter behandlades med post andra ALK-TKis inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib och Lorlatinib etc. Cirka 30 patienter.
Läkemedel: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en vecka och än 180mg per qd för alltid Pemetrexed 500mg/m2
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immunkontrollpunktshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
För att bedöma progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats med annan behandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren, definiera som första dos till första dokumenterade sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader.
För att bedöma den totala överlevnaden, definiera som första dos till patientens död på grund av någon orsak
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från första dos till sista dos, eller upp till 24 månader.
För att bedöma ICI och TKIs totala svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren, definiera som andelen försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR)
Tid från första dos till sista dos, eller upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera