ALK再構成進行性純粋扁平上皮癌におけるALKチロシンキナーゼ阻害剤 (ATPase)
2024年9月17日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
ALK再構成進行性純粋扁平上皮癌におけるALKチロシンキナーゼ阻害剤の分子特性評価と臨床転帰
この研究は、肺扁平上皮癌における ALK-TKI の有効性を調査することでした。肺腺癌の約 5% は、腫瘍形成と遊走に関連する変異である EML-4 と ALK の発癌性融合を持っています。
いくつかの研究では、ALK によって再構成された非小細胞を有する患者において、ALK 阻害剤の使用により有効性が向上し、全生存期間を大幅に延長できることが示されています。
しかし、Fish または NGS テストを実行した企業はほとんどありませんでした。
我々のデータは、ALK再構成を伴う肺扁平上皮癌がALK-TKIによく反応し、それに応じて生存期間と予後が大幅に改善することを示しており、ALK陽性の肺扁平上皮癌患者の治療の基礎となる。
同時に、肺扁平上皮癌についても、より正確な治療を実現するために遺伝子検査が必要であると考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肺扁平上皮癌における ALK-TKI の疫学、分布、有効性と予後の調査に焦点を当てています。肺腺癌の約 5% には、腫瘍形成と遊走に関連する変異である EML-4 と ALK の発癌性融合が認められます。
いくつかの研究では、ALK によって再構成された非小細胞を有する患者において、ALK 阻害剤の使用により有効性が向上し、全生存期間を大幅に延長できることが示されています。
しかし、Fish または NGS テストを実行した企業はほとんどありませんでした。
我々のデータは、ALK再構成を伴う肺扁平上皮癌がALK-TKIによく反応し、それに応じて生存期間と予後が大幅に改善することを示しており、ALK陽性の肺扁平上皮癌患者の治療の基礎となる。
同時に、肺扁平上皮癌についても、より正確な治療を実現するために遺伝子検査が必要であると考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nong Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：yangnong0217@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
コンタクト：
- Nong Yang, MD
- 電話番号：+86 731 89762321
- メール：yangnong0217@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
ALK 再構成進行性非小細胞肺がんは魚または NGS で確認
説明
包含基準:
- 18、病理組織検査により進行性非小細胞肺がんが確認された ALK 配列陽性 ALK 配列検出法は NGS または FISH 治療計画はクリゾチニブ 250mg 経口投与
除外基準:
- 化学療法が禁忌の患者 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A、ファーストライン ALK-TKI
すべての患者は、クリゾチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ、ロルラチニブなどを含む第一選択のALK-TKisで治療されました。
患者数は約30名。
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クリゾチニブ 250mg 経口投与 アエクチニブ 600mg 経口投与 ロルラチニブ 100mg 経口 毎日 ブリガチニブ、90mg 経口投与を 1 週間、その後 180mg を毎日経口投与 ペメトレキセド 500mg/m2
他の名前：
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実験的：コホート B、セカンドライン ALK-TKI
すべての患者は、クリゾチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ、ロルラチニブなどを含む第二選択のALK-TKisで治療されました。
患者数は約30名。
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クリゾチニブ 250mg 経口投与 アエクチニブ 600mg 経口投与 ロルラチニブ 100mg 経口 毎日 ブリガチニブ、90mg 経口投与を 1 週間、その後 180mg を毎日経口投与 ペメトレキセド 500mg/m2
他の名前：
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実験的：コホート C、セカンドライン ALK-TKI 後
すべての患者は、クリゾチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ、ロルラチニブなどを含む2回目以降のALK-TKisで治療されました。
患者数は約30名。
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クリゾチニブ 250mg 経口投与 アエクチニブ 600mg 経口投与 ロルラチニブ 100mg 経口 毎日 ブリガチニブ、90mg 経口投与を 1 週間、その後 180mg を毎日経口投与 ペメトレキセド 500mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、異なる治療法で治療を受けた患者の無増悪生存率を評価するには、研究者が評価した最初に記録された疾患の進行までの初回投与、または何らかの原因による死亡と定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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全生存期間を評価するには、何らかの原因で対象が死亡するまでの初回投与量として定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの時間、または最長 36 か月。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から最後の投与まで、または最長 24 か月の期間。
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研究者が固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従ってICIおよびTKIの全体的な奏効率を評価するには、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示す被験者の割合として定義します。
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最初の投与から最後の投与まで、または最長 24 か月の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月14日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210119
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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