评估接受不同胚胎移植方案的不良反应妇女的持续妊娠率的比较研究
2025年7月23日 更新者：Wael Elbanna、Wael Elbanna Clinic
一项前瞻性、四臂、开放标签、比较研究，以评估接受不同胚胎移植方案的反应不良女性的持续妊娠率
已发布的顺序传输数据有限且不一致。
此外，进一步研究风险组合和评估方法，将使我们能够帮助我们的患者做出更明智的决定，决定是否继续进行侵入性诊断测试作为 PGS。
因此，我们的研究旨在描述在研究中的四组中接受四种不同胚胎移植方案的不良反应女性的持续妊娠率。
此外，描述同一人群的流产率和基线特征。
本临床研究将按照临床研究方案和适用的监管要求进行。
研究概览
详细说明
该研究旨在描述在研究中的四个组中接受四种不同胚胎移植方案的不良反应妇女的持续妊娠率。 此外，描述同一人群的流产率和基线特征。 本临床研究将按照临床研究方案和适用的监管要求进行。
本研究是前瞻性、比较性、开放标签和多中心研究。 研究参与者的相关医疗记录将在获得参与者的知情同意后收集和审查。
将使用的研究材料将包括血液测试和超声波。 该研究将涉及四个研究组：
第 1 组：在第 3 天和第 5 天接受连续冷冻胚胎移植的反应差的女性 第 2 组：在第 3 天和第 5 天接受连续新鲜胚胎移植的反应差的女性 第 3 组：在第 3 天和第 5 天接受连续胚胎移植的反应差的女性执行 PGS Arm 4 后：第 5 天接受常规冷冻胚胎移植的反应差的女性
研究中将使用主要和次要键测量。
主要措施将包括：
- 胚胎移植后 12 周宫内妊娠囊的存在
- 胚胎移植后 12 周出现胎心搏动
二级关键措施将包括：
- 妊娠第 7 周至第 20 周之间流产的发生率
- 记录研究参与者的基线特征
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
291
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Wael Elbanna Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经历以下情况之一的反应不佳的女性：
- 冷冻周期第 3 天和第 5 天的顺序胚胎移植
- 新鲜周期第 3 天和第 5 天的顺序胚胎移植
- 执行 PGS 后第 3 天和第 5 天的顺序胚胎移植
- 常规第 5 天冷冻胚胎移植
描述
纳入标准：
- 这些女性的年龄段是25-45岁
- 宫腔镜检查证实子宫内膜腔正常
- AMH <1 的不良反应者
- 至少有 1 级第 3 天胚胎和 1 级第 5 天冷冻胚胎的患者
排除标准：
- 患有任何免疫系统疾病的患者
- 患有不受控制的全身性疾病的患者
- 除剖宫产外，既往接受过子宫手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂 1
在第 3 天和第 5 天接受冷冻序贯胚胎移植的不良反应妇女
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手臂 2
在第 3 天和第 5 天接受连续新鲜胚胎移植的反应不佳的女性
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手臂 3
在执行 PGS 后第 3 天和第 5 天接受连续胚胎移植的反应差的女性
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手臂 4
在第 5 天接受常规冷冻胚胎移植的反应不佳的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四组中不良反应女性的持续妊娠率
大体时间：直至妊娠 12 周结束
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为研究的四个分支记录以下内容：
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直至妊娠 12 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四臂中反应差的女性的流产率
大体时间：直至妊娠 20 周结束
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为研究的四个分支记录以下内容： - 妊娠第 7 周至第 20 周期间发生流产 |
直至妊娠 20 周结束
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研究参与者的基线特征
大体时间：四臂研究干预前（促排卵周期第 2 天）
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为研究的四个分支记录以下内容： -年龄，以 kg/m^2 为单位的体重指数 |
四臂研究干预前（促排卵周期第 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (实际的)
2024年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月14日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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