Étude comparative pour évaluer le taux de grossesse en cours chez les femmes répondantes pauvres subissant différents protocoles de transfert d'embryons
Une étude prospective, à quatre bras, ouverte et comparative pour évaluer le taux de grossesse en cours chez les femmes répondantes pauvres subissant différents protocoles de transfert d'embryons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à décrire le taux de grossesse en cours chez les femmes mal répondeuses subissant quatre protocoles de transfert d'embryons différents parmi les quatre bras de l'étude. De plus, pour décrire le taux de fausses couches et les caractéristiques de base pour la même population. Cette étude clinique sera menée conformément au protocole d'étude clinique et aux exigences réglementaires applicables.
Cette étude est une étude prospective, comparative, ouverte et multicentrique. Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés après l'obtention du consentement éclairé des participants.
Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins et des ultrasons. L'étude comprendra quatre bras d'étude :
Bras 1 : Femmes pauvres répondeurs subissant un transfert séquentiel d'embryons congelés aux jours 3 et 5 Bras 2 : Femmes pauvres répondeurs subissant un transfert séquentiel d'embryons frais aux jours 3 et 5 Bras 3 : Femmes pauvres répondeurs subissant un transfert séquentiel d'embryons aux jours 3 et 5 après avoir effectué PGS Bras 4 : Femmes peu répondeuses subissant un transfert d'embryon congelé conventionnel au jour 5
Des mesures clés primaires et secondaires seront utilisées dans l'étude.
Les principales mesures comprendront :
- Présence d'un sac gestationnel intra-utérin à 12 semaines après le transfert d'embryon
- Présence de pulsations cardiaques fœtales à 12 semaines après le transfert d'embryon
Les mesures clés secondaires comprendront :
- Occurrence de l'avortement entre la semaine 7 et la semaine 20 de gestation
- Enregistrement des caractéristiques de base des participants à l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Wael Elbanna Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Femmes pauvres répondantes subissant l'une des situations suivantes :
- Transfert séquentiel d'embryons au jour 3 et au jour 5 dans un cycle congelé
- Transfert séquentiel d'embryons au jour 3 et au jour 5 dans un cycle frais
- Transfert séquentiel d'embryons le jour 3 et le jour 5 après avoir effectué le PGS
- Transfert conventionnel d'embryons congelés au jour 5
La description
Critère d'intégration:
- La tranche d'âge de ces femmes est de 25 à 45 ans
- Cavité endométriale normale confirmée par hystéroscopie
- Mauvais répondeurs avec AMH <1
- Patients avec au moins un embryon de grade 1 à 3 jours et des embryons congelés de grade 1 à 5 jours
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles immunologiques
- Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie utérine, à l'exception d'une césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1
Femmes pauvres répondantes subissant un transfert séquentiel d'embryons congelés aux jours 3 et 5
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Bras 2
Femmes répondantes pauvres subissant un transfert séquentiel d'embryons frais les jours 3 et 5
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Bras 3
Femmes répondantes pauvres subissant un transfert séquentiel d'embryons les jours 3 et 5 après avoir effectué un PGS
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Bras 4
Femmes pauvres répondantes subissant un transfert d'embryon congelé conventionnel au jour 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesses en cours pour les femmes répondantes pauvres dans les quatre bras
Délai: Jusqu'à la fin de 12 semaines de gestation
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Enregistrer les éléments suivants pour les quatre bras de l'étude :
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Jusqu'à la fin de 12 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de fausses couches pour les femmes qui répondent mal aux quatre bras
Délai: Jusqu'à la fin de 20 semaines de gestation
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Enregistrer les éléments suivants pour les quatre bras de l'étude : - Occurrence de l'avortement entre la semaine 7 et la semaine 20 de gestation |
Jusqu'à la fin de 20 semaines de gestation
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Les caractéristiques de base des participants à l'étude
Délai: Avant l'intervention de l'étude des quatre bras (au jour 2 du cycle d'induction de l'ovulation)
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Enregistrer les éléments suivants pour les quatre bras de l'étude : -âge , indice de masse corporelle en kg/m^2 |
Avant l'intervention de l'étude des quatre bras (au jour 2 du cycle d'induction de l'ovulation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Elbanna_003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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