Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie om het aantal doorgaande zwangerschappen te beoordelen voor vrouwen met een slechte respons die verschillende protocollen voor embryotransfer ondergaan

27 november 2021 bijgewerkt door: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Een prospectieve, vierarmige, open-label, vergelijkende studie om het aantal doorgaande zwangerschappen te beoordelen voor vrouwen die niet goed reageren en verschillende protocollen voor embryotransfer ondergaan

De gepubliceerde gegevens over sequentiële overdracht zijn beperkt en niet consistent. Ook zou verder onderzoek naar methoden van risicocombinatie en -beoordeling ons in staat stellen onze patiënten te helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over het al dan niet doorgaan met invasieve diagnostische tests zoals de PGS. Onze studie heeft dus tot doel het percentage aanhoudende zwangerschappen te beschrijven voor vrouwen met een slechte respons die vier verschillende embryotransferprotocollen ondergingen tussen vier armen binnen de studie. Bovendien om het miskraampercentage en de basiskenmerken voor dezelfde populatie te beschrijven. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van de klinische studie en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel het aantal doorgaande zwangerschappen te beschrijven voor vrouwen met een slechte respons die vier verschillende embryotransferprotocollen ondergingen tussen vier armen binnen de studie. Bovendien om het miskraampercentage en de basiskenmerken voor dezelfde populatie te beschrijven. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van de klinische studie en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Deze studie is een prospectieve, vergelijkende, open-label en multicenter studie. De relevante medische dossiers van de studiedeelnemers zullen worden verzameld en beoordeeld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de deelnemers.

De studiematerialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek en echografie. De studie omvat vier studiearmen:

Arm 1: Slecht reagerende vrouwen die sequentiële ingevroren embryotransfer ondergaan op dag 3 en dag 5 Arm 2: Slecht reagerende vrouwen die sequentiële verse embryotransfer ondergaan op dag 3 en dag 5 Arm 3: Slecht reagerende vrouwen die sequentiële embryotransfer ondergaan op dag 3 en dag 5 na het uitvoeren van PGS Arm 4: Slecht reagerende vrouwen die een conventionele ingevroren embryotransfer ondergaan op dag 5

In het onderzoek zullen primaire en secundaire sleutelmetingen worden gebruikt.

De primaire maatregelen omvatten:

  • Aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak 12 weken na de embryotransfer
  • Aanwezigheid van foetale hartpulsatie 12 weken na embryotransfer

De secundaire sleutelmaatregelen omvatten:

  • Voorkomen van abortus tussen week 7 en week 20 van de zwangerschap
  • Het vastleggen van de basiskenmerken van de studiedeelnemers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Wael Elbanna Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Slecht reagerende vrouwen die een van de volgende ondergaan:

  1. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een bevroren cyclus
  2. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een nieuwe cyclus
  3. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 na het uitvoeren van PGS
  4. Conventionele ingevroren embryotransfer op dag 5

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijdsgroep van deze vrouwen is 25-45 jaar
  2. Normale endometriumholte bevestigd door hysteroscopie
  3. Slechte responders met AMH <1
  4. Patiënten met ten minste graad 1 dag 3 embryo's en graad 1 dag 5 ingevroren embryo's

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met immunologische aandoeningen
  2. Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten
  3. Patiënten met eerdere baarmoederoperaties behalve een keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
Slecht reagerende vrouwen die sequentiële ingevroren embryo's terugplaatsen op dag 3 en dag 5
Procedure: Embryo-overdrachtsmethode
  1. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een bevroren cyclus
  2. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een nieuwe cyclus
  3. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 na het uitvoeren van PGS
  4. Conventionele ingevroren embryotransfer op dag 5
Arm 2
Slecht reagerende vrouwen die op dag 3 en dag 5 een sequentiële verse embryotransfer ondergaan
Procedure: Embryo-overdrachtsmethode
  1. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een bevroren cyclus
  2. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een nieuwe cyclus
  3. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 na het uitvoeren van PGS
  4. Conventionele ingevroren embryotransfer op dag 5
Arm 3
Slecht reagerende vrouwen die sequentiële embryotransfer ondergaan op dag 3 en dag 5 na het uitvoeren van PGS
Procedure: Embryo-overdrachtsmethode
  1. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een bevroren cyclus
  2. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een nieuwe cyclus
  3. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 na het uitvoeren van PGS
  4. Conventionele ingevroren embryotransfer op dag 5
Arm 4
Slecht reagerende vrouwen die een conventionele ingevroren embryotransfer ondergaan op dag 5
Procedure: Embryo-overdrachtsmethode
  1. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een bevroren cyclus
  2. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 in een nieuwe cyclus
  3. Sequentiële embryotransfer op dag 3 en dag 5 na het uitvoeren van PGS
  4. Conventionele ingevroren embryotransfer op dag 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage doorgaande zwangerschappen voor vrouwen met een slechte respons in de vier armen
Tijdsspanne: Tot het einde van 12 weken zwangerschap

Het volgende vastleggen voor de vier takken van het onderzoek:

  • Aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak 12 weken na de embryotransfer
  • Aanwezigheid van foetale hartpulsatie 12 weken na embryotransfer
Tot het einde van 12 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miskraampercentage voor arme responders vrouwen in de vier armen
Tijdsspanne: Tot het einde van de 20 weken zwangerschap

Het volgende vastleggen voor de vier takken van het onderzoek:

- Het optreden van een abortus tussen week 7 en week 20 van de zwangerschap
Tot het einde van de 20 weken zwangerschap
De basiskenmerken van de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Voor studie-interventie van de vier armen (op dag 2 in de ovulatie-inductiecyclus)

Het volgende vastleggen voor de vier takken van het onderzoek:

-leeftijd, body mass index in kg/m^2
Voor studie-interventie van de vier armen (op dag 2 in de ovulatie-inductiecyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Medewerkers

National Research Centre, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Elbanna_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embryo-overdracht bij arme responders

Klinische onderzoeken op Embryo-overdrachtsmethode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren