Sammenlignende studie for å vurdere den pågående graviditetsraten for fattige respondenter Kvinner som gjennomgår forskjellige embryooverføringsprotokoller
En prospektiv, firearms, åpen etikett, sammenlignende studie for å vurdere den pågående graviditetsraten for fattige respondenter kvinner som gjennomgår forskjellige embryooverføringsprotokoller
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å beskrive den pågående graviditetsraten for kvinner med dårlig respons som gjennomgår fire forskjellige embryooverføringsprotokoller blant fire armer i studien. Dessuten, for å beskrive spontanabortraten og baseline-karakteristikkene for samme populasjon. Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med den kliniske studieprotokollen og gjeldende regulatoriske krav.
Denne studien er prospektiv, komparativ, åpen etikett og multisenterstudie. Studiedeltakernes relevante journaler vil bli samlet inn og gjennomgått etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne.
Studiemateriellet som vil bli brukt vil omfatte blodprøver og ultralyd. Studien vil involvere fire studiearmer:
Arm 1: Kvinner med dårlige respondere som gjennomgår frossen sekvensiell embryooverføring på dag 3 og dag 5. Arm 2: Kvinner med dårlige respondere som gjennomgår sekvensiell fersk embryooverføring på dag 3 og dag 5. Arm 3: Dårlig responderende kvinner som gjennomgår sekvensiell embryooverføring på dag 3 og dag 5 etter å ha utført PGS-arm 4: Kvinner med dårlig respons som gjennomgår konvensjonell frossen embryooverføring på dag 5
Primære og sekundære nøkkelmålinger vil bli brukt i studien.
De primære tiltakene vil omfatte:
- Tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved 12 uker etter embryooverføring
- Tilstedeværelse av føtal hjertepulsering ved 12 uker etter embryooverføring
De sekundære nøkkeltiltakene vil omfatte:
- Forekomst av abort mellom uke 7 og uke 20 av svangerskapet
- Registrering av grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dårlig responderende kvinner gjennomgår ett av følgende:
- Sekvensiell embryooverføring på dag 3 og dag 5 i en frossen syklus
- Sekvensiell embryooverføring på dag 3 og dag 5 i en ny syklus
- Sekvensiell embryooverføring på dag 3 og dag 5 etter utførelse av PGS
- Konvensjonell dag 5 frossen embryooverføring
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppen til disse kvinnene er 25-45 år
- Normal endometriehule bekreftet ved hysteroskopi
- Dårlig respondere med AMH <1
- Pasienter med minst grad 1 dag 3 embryo og grad 1 dag 5 frosne embryoer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eventuelle immunologiske lidelser
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer
- Pasienter med tidligere livmoroperasjoner bortsett fra keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Dårlig responderende kvinner som gjennomgår frossen sekvensiell embryooverføring på dag 3 og dag 5
|
|
|
Arm 2
Dårlig responderende kvinner som gjennomgår sekvensiell fersk embryooverføring på dag 3 og dag 5
|
|
|
Arm 3
Dårlig responderende kvinner som gjennomgår sekvensiell embryooverføring på dag 3 og dag 5 etter å ha utført PGS
|
|
|
Arm 4
Dårlig responderende kvinner som gjennomgår konvensjonell frossen embryooverføring på dag 5
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsrate for kvinner med dårlig respons i de fire armene
Tidsramme: Til slutten av 12 ukers svangerskap
|
Registrering av følgende for de fire armene av studien:
|
Til slutten av 12 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spontanabortrate for kvinner med dårlig respons i de fire armene
Tidsramme: Til slutten av 20 ukers svangerskap
|
Registrering av følgende for de fire armene av studien: - Forekomst av abort mellom uke 7 og uke 20 av svangerskapet |
Til slutten av 20 ukers svangerskap
|
|
Grunnlinjekarakteristikkene til studiedeltakerne
Tidsramme: Før studieintervensjon av de fire armene (på dag 2 i eggløsningsinduksjonssyklusen)
|
Registrering av følgende for de fire armene av studien: -alder, kroppsmasseindeks i kg/m^2 |
Før studieintervensjon av de fire armene (på dag 2 i eggløsningsinduksjonssyklusen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Elbanna_003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .