Estudo Comparativo para Avaliar a Taxa de Gravidez Contínua em Mulheres com Resposta Fraca Submetidas a Diferentes Protocolos de Transferência de Embriões
Um estudo prospectivo, de quatro braços, aberto e comparativo para avaliar a taxa de gravidez em andamento para mulheres com resposta fraca submetidas a diferentes protocolos de transferência de embriões
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo descrever a taxa de gravidez em andamento para mulheres com baixa resposta submetidas a quatro diferentes protocolos de transferência de embriões entre quatro braços dentro do estudo. Além disso, para descrever a taxa de aborto espontâneo e as características basais para a mesma população. Este estudo clínico será conduzido em conformidade com o protocolo de estudo clínico e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Este estudo é prospectivo, comparativo, aberto e estudo multicêntrico. Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados após a obtenção do consentimento informado dos participantes.
Os materiais de estudo que serão usados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá quatro braços de estudo:
Braço 1: Mulheres com resposta ruim submetidas à transferência sequencial de embriões congelados no Dia 3 e Dia 5 Braço 2: Mulheres com resposta ruim submetidas à transferência sequencial de embriões frescos no Dia 3 e Dia 5 Braço 3: Mulheres com resposta ruim submetidas à transferência sequencial de embriões no Dia 3 e Dia 5 após a realização do braço PGS 4: mulheres com baixa resposta submetidas à transferência convencional de embriões congelados no dia 5
Medições de chaves primárias e secundárias serão usadas no estudo.
As principais medidas incluirão:
- Presença de saco gestacional intrauterino 12 semanas após a transferência do embrião
- Presença de pulsação cardíaca fetal 12 semanas após a transferência do embrião
As medidas de chave secundária incluirão:
- Ocorrência de aborto entre a 7ª e a 20ª semana de gestação
- Registro das características basais dos participantes do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Wael Elbanna Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres com respostas ruins submetidas a um dos seguintes procedimentos:
- Transferência sequencial de embriões no dia 3 e no dia 5 em um ciclo congelado
- Transferência sequencial de embriões no dia 3 e no dia 5 em um novo ciclo
- Transferência sequencial de embriões no dia 3 e no dia 5 após a realização do PGS
- Transferência convencional de embriões congelados no dia 5
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária dessas mulheres é de 25 a 45 anos
- Cavidade endometrial normal confirmada por histeroscopia
- Respondedores fracos com AMH <1
- Pacientes com pelo menos embrião grau 1 dias 3 e embriões congelados grau 1 dia 5
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer distúrbio imunológico
- Pacientes com doenças sistêmicas não controladas
- Pacientes com cirurgias uterinas anteriores, exceto cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1
Mulheres com baixa resposta submetidas à transferência sequencial de embriões congelados no dia 3 e no dia 5
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Braço 2
Mulheres com baixa resposta submetidas à transferência sequencial de embriões frescos no dia 3 e no dia 5
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Braço 3
Mulheres com resposta ruim submetidas à transferência sequencial de embriões no dia 3 e no dia 5 após a realização de PGS
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Braço 4
Mulheres com baixa resposta submetidas à transferência convencional de embriões congelados no dia 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez em curso para mulheres com resposta fraca nos quatro braços
Prazo: Até o final de 12 semanas de gestação
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Registrando o seguinte para os quatro braços do estudo:
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Até o final de 12 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de aborto espontâneo para mulheres com respostas ruins nos quatro braços
Prazo: Até o final de 20 semanas de gestação
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Registrando o seguinte para os quatro braços do estudo: - Ocorrência de aborto entre a 7ª e a 20ª semana de gestação |
Até o final de 20 semanas de gestação
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As características basais dos participantes do estudo
Prazo: Antes da intervenção do estudo dos quatro braços (no dia 2 do ciclo de indução da ovulação)
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Registrando o seguinte para os quatro braços do estudo: -idade, índice de massa corporal em kg/m^2 |
Antes da intervenção do estudo dos quatro braços (no dia 2 do ciclo de indução da ovulação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Elbanna_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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