Badanie porównawcze mające na celu ocenę aktualnego wskaźnika ciąż u kobiet słabo reagujących na leczenie poddawanych różnym protokołom transferu zarodków
Prospektywne, czteroramienne, otwarte badanie porównawcze mające na celu ocenę aktualnego wskaźnika ciąż u słabo reagujących kobiet poddawanych różnym protokołom transferu zarodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu opisanie wskaźnika trwających ciąż wśród kobiet słabo reagujących, które przeszły cztery różne protokoły transferu zarodków w czterech ramionach badania. Ponadto, aby opisać wskaźnik poronień i charakterystykę wyjściową dla tej samej populacji. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
To badanie jest prospektywne, porównawcze, otwarte i wieloośrodkowe. Odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i przejrzana po uzyskaniu świadomej zgody uczestników.
Materiały do badań, które zostaną wykorzystane, obejmują badania krwi i USG. Badanie obejmie cztery grupy badawcze:
Ramię 1: Kobiety słabo reagujące poddawane sekwencyjnemu transferowi zamrożonych zarodków w dniu 3 i 5 Ramię 2: Kobiety słabo reagujące poddawane sekwencyjnemu transferowi świeżych zarodków w dniu 3 i dniu Ramię 3: Kobiety słabo reagujące poddawane sekwencyjnemu transferowi zarodków w dniu 3 i dniu 5 po wykonaniu PGS Ramię 4: Słabo reagujące kobiety poddawane konwencjonalnemu transferowi zamrożonych zarodków w dniu 5
W badaniu zostaną wykorzystane główne i drugorzędne kluczowe pomiary.
Do podstawowych środków należeć będą:
- Obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego w 12 tygodniu po transferze zarodka
- Obecność pulsacji serca płodu w 12 tygodniu po transferze zarodka
Drugorzędne kluczowe środki będą obejmować:
- Występowanie poronienia między 7 a 20 tygodniem ciąży
- Zapisywanie podstawowych cech uczestników badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Słabo reagujące kobiety poddawane jednemu z następujących zabiegów:
- Sekwencyjny transfer zarodków w dniu 3 i 5 w cyklu zamrożonym
- Sekwencyjny transfer zarodków w dniu 3 i dniu 5 w świeżym cyklu
- Sekwencyjny transfer zarodków w 3 i 5 dniu po wykonaniu PGS
- Konwencjonalny transfer zamrożonych zarodków w dniu 5
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa tych kobiet to 25-45 lat
- Prawidłowa jama endometrium potwierdzona histeroskopią
- Słabo reagujący z AMH <1
- Pacjenci z zarodkami co najmniej 1. dnia 3. stopnia i zamrożonymi zarodkami 1. dnia 5. stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami immunologicznymi
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjentki po wcześniejszych operacjach macicy, z wyjątkiem cięcia cesarskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
Słabo reagujące kobiety poddawane sekwencyjnemu transferowi zamrożonych zarodków w dniu 3 i dniu 5
|
|
|
Ramię 2
Słabo reagujące kobiety poddawane sekwencyjnemu transferowi świeżych zarodków w dniu 3 i dniu 5
|
|
|
Ramię 3
Słabo reagujące kobiety poddawane sekwencyjnemu transferowi zarodków w dniu 3 i dniu 5 po wykonaniu PGS
|
|
|
Ramię 4
Słabo reagujące kobiety poddawane konwencjonalnemu transferowi zamrożonych zarodków w dniu 5
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bieżący wskaźnik ciąż wśród kobiet słabo reagujących w czterech ramionach
Ramy czasowe: Do końca 12 tygodnia ciąży
|
Zapisywanie następujących danych dla czterech ramion badania:
|
Do końca 12 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik poronień wśród kobiet słabo reagujących na cztery ramiona
Ramy czasowe: Do końca 20 tygodnia ciąży
|
Zapisywanie następujących danych dla czterech ramion badania: - Występowanie aborcji między 7 a 20 tygodniem ciąży |
Do końca 20 tygodnia ciąży
|
|
Wyjściowa charakterystyka uczestników badania
Ramy czasowe: Przed interwencją badawczą czterech ramion (w 2. dniu cyklu indukcji owulacji)
|
Zapisywanie następujących danych dla czterech ramion badania: -wiek , wskaźnik masy ciała w kg/m^2 |
Przed interwencją badawczą czterech ramion (w 2. dniu cyklu indukcji owulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elbanna_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .