Vertaileva tutkimus meneillään olevan raskausasteen arvioimiseksi huonosti reagoiville naisille, joille tehdään erilaisia alkionsiirtoprotokollia
Tuleva, neljä kättä, avoin, vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan meneillään olevaa raskausastetta huonosti reagoiville naisille, joille tehdään erilaisia alkionsiirtoprotokollia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata jatkuvaa raskausastetta huonosti reagoivilla naisilla, joille tehdään neljä erilaista alkionsiirtoprotokollaa tutkimuksen neljän haaran kesken. Lisäksi kuvaamaan keskenmenon määrää ja perusominaisuuksia samalle väestölle. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kliinisen tutkimusprotokollan ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, avoin ja monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistujien asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan sen jälkeen, kun osallistujilta on saatu tietoinen suostumus.
Oppimateriaalina käytetään verikokeita ja ultraäänitutkimuksia. Tutkimukseen osallistuu neljä tutkimusryhmää:
Käsivarsi 1: Heikosti reagoivat naiset, joille tehdään jäädytetty peräkkäinen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5 Käsivarsi 2: Heikosti reagoivat naiset, joille tehdään peräkkäinen tuoreen alkion siirto päivänä 3 ja päivänä 5 Käsi 3: Heikosti reagoivat naiset, joille tehdään peräkkäinen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5 PGS-käsivarren 4 suorittamisen jälkeen: Huonosti reagoivat naiset, joille tehdään tavanomainen pakastealkionsiirto päivänä 5
Tutkimuksessa käytetään ensisijaisen ja toissijaisen avaimen mittauksia.
Ensisijaisia toimenpiteitä ovat:
- Kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo 12 viikon kuluttua alkionsiirrosta
- Sikiön sydämen syke 12 viikon kuluttua alkionsiirrosta
Toissijaisia avaintoimenpiteitä ovat:
- Abortin esiintyminen raskausviikon 7 ja 20 välillä
- Tutkimuksen osallistujien perusominaisuuksien kirjaaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Huonosti reagoivat naiset, joilla on jokin seuraavista:
- Peräkkäinen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5 jäädytetyssä syklissä
- Peräkkäinen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5 tuoreessa syklissä
- Peräkkäinen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5 PGS:n suorittamisen jälkeen
- Perinteinen päivä 5 pakastetun alkion siirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näiden naisten ikäryhmä on 25-45 vuotta
- Normaali endometriumin ontelo vahvistettu hysteroskoopilla
- Huonot reagoijat, joilla on AMH <1
- Potilaat, joilla on vähintään luokka 1 päivää 3 alkiota ja luokka 1 päivä 5 pakastettua alkiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immunologisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kohdun leikkauksia keisarinleikkausta lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Huonosti reagoivat naiset, joille tehdään jäädytetty peräkkäinen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
|
Käsivarsi 2
Huonosti reagoivat naiset, joille tehdään peräkkäinen tuoreen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
|
Käsivarsi 3
Heikosti reagoivat naiset, joille tehdään peräkkäinen alkionsiirto päivänä 3 ja päivänä 5 PGS:n suorittamisen jälkeen
|
|
|
Käsivarsi 4
Huonosti reagoivat naiset, joille tehdään tavanomainen pakastealkionsiirto päivänä 5
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
heikosti reagoivien naisten jatkuva raskausaste neljässä haarassa
Aikaikkuna: 12 raskausviikon loppuun asti
|
Tallennetaan seuraavat tiedot tutkimuksen neljälle haaralle:
|
12 raskausviikon loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huonosti reagoivien naisten keskenmenoprosentti neljässä haarassa
Aikaikkuna: 20 raskausviikon loppuun asti
|
Tallennetaan seuraavat tiedot tutkimuksen neljälle haaralle: - Abortin esiintyminen raskausviikon 7 ja 20 välillä |
20 raskausviikon loppuun asti
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden perusominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen neljän haaran tutkimusinterventiota (ovulaation induktiosyklin 2. päivänä)
|
Tallennetaan seuraavat tiedot tutkimuksen neljälle haaralle: -ikä, painoindeksi kg/m^2 |
Ennen neljän haaran tutkimusinterventiota (ovulaation induktiosyklin 2. päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elbanna_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .