Estudio comparativo para evaluar la tasa de embarazo en curso para mujeres con mala respuesta que se someten a diferentes protocolos de transferencia de embriones
27 de noviembre de 2021 actualizado por: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic
Un estudio prospectivo, de cuatro brazos, de etiqueta abierta, comparativo para evaluar la tasa de embarazo en curso para las mujeres que responden mal y que se someten a diferentes protocolos de transferencia de embriones
Los datos publicados sobre la transferencia secuencial son limitados y no son consistentes.
Además, una mayor investigación sobre métodos de combinación y evaluación de riesgos nos permitiría ayudar a nuestros pacientes a tomar decisiones mejor informadas sobre si proceder o no con pruebas diagnósticas invasivas como el PGS.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo describir la tasa de embarazo en curso para las mujeres con mala respuesta que se someten a cuatro protocolos diferentes de transferencia de embriones entre los cuatro brazos del estudio.
Además, describir la tasa de aborto espontáneo y las características basales para la misma población.
Este estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con el protocolo del estudio clínico y los requisitos reglamentarios aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo describir la tasa de embarazo en curso para las mujeres con mala respuesta que se someten a cuatro protocolos diferentes de transferencia de embriones entre los cuatro brazos del estudio. Además, describir la tasa de aborto espontáneo y las características basales para la misma población. Este estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con el protocolo del estudio clínico y los requisitos reglamentarios aplicables.
Este estudio es prospectivo, comparativo, abierto y multicéntrico. Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán después de obtener el consentimiento informado de los participantes.
Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá cuatro brazos de estudio:
Brazo 1: Mujeres con mala respuesta que se someten a transferencia secuencial de embriones congelados los días 3 y 5 Brazo 2: Mujeres con poca respuesta que se someten a transferencia secuencial de embriones frescos los días 3 y 5 Brazo 3: Mujeres con poca respuesta que se someten a transferencia secuencial de embriones los días 3 y 5 después de realizar PGS Brazo 4: Mujeres con mala respuesta que se someten a transferencia convencional de embriones congelados el día 5
En el estudio se utilizarán medidas clave primarias y secundarias.
Las principales medidas incluirán:
- Presencia de saco gestacional intrauterino a las 12 semanas después de la transferencia del embrión
- Presencia de pulsaciones cardíacas fetales a las 12 semanas después de la transferencia de embriones
Las medidas clave secundarias incluirán:
- Ocurrencia de aborto entre la semana 7 y la semana 20 de gestación
- Registro de las características iniciales de los participantes del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manal El-Hinnawi, M.Sc.
- Número de teléfono: 01007970546
- Correo electrónico: manalelhinnawi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con mala respuesta que se someten a uno de los siguientes:
- Transferencia secuencial de embriones el día 3 y el día 5 en un ciclo congelado
- Transferencia secuencial de embriones el día 3 y el día 5 en un ciclo fresco
- Transferencia secuencial de embriones el día 3 y el día 5 después de realizar el PGS
- Transferencia convencional de embriones congelados del día 5
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de edad de estas mujeres es de 25 a 45 años.
- Cavidad endometrial normal confirmada por histeroscopia
- Respondedores pobres con AMH <1
- Pacientes con al menos embriones grado 1 de día 3 y embriones congelados de grado 1 de día 5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier trastorno inmunológico.
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas
- Pacientes con cirugías uterinas previas excepto cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo 1
Mujeres con mala respuesta que se sometieron a una transferencia secuencial de embriones congelados el día 3 y el día 5
|
|
|
Brazo 2
Mujeres con mala respuesta que se sometieron a una transferencia secuencial de embriones frescos el día 3 y el día 5
|
|
|
Brazo 3
Mujeres con mala respuesta que se sometieron a una transferencia secuencial de embriones el día 3 y el día 5 después de realizar el PGS
|
|
|
Brazo 4
Mujeres con mala respuesta que se sometieron a transferencia convencional de embriones congelados el día 5
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo en curso para mujeres con mala respuesta en los cuatro brazos
Periodo de tiempo: Hasta el final de las 12 semanas de gestación
|
Registrar lo siguiente para los cuatro brazos del estudio:
|
Hasta el final de las 12 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aborto espontáneo para mujeres con mala respuesta en los cuatro brazos.
Periodo de tiempo: Hasta el final de las 20 semanas de gestación
|
Registrar lo siguiente para los cuatro brazos del estudio: - Ocurrencia de aborto entre la semana 7 y la semana 20 de gestación |
Hasta el final de las 20 semanas de gestación
|
|
Las características basales de los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención del estudio de los cuatro brazos (en el día 2 del ciclo de inducción de la ovulación)
|
Registrar lo siguiente para los cuatro brazos del estudio: -edad, índice de masa corporal en kg/m^2 |
Antes de la intervención del estudio de los cuatro brazos (en el día 2 del ciclo de inducción de la ovulación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Elbanna_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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