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Studio comparativo per valutare il tasso di gravidanza in corso per le donne con scarsa risposta che si sottopongono a diversi protocolli di trasferimento di embrioni

23 luglio 2025 aggiornato da: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Uno studio comparativo prospettico, a quattro bracci, in aperto, per valutare il tasso di gravidanza in corso per le donne con scarsa risposta che si sottopongono a diversi protocolli di trasferimento di embrioni

I dati pubblicati sul trasferimento sequenziale sono limitati e non coerenti. Inoltre, ulteriori ricerche sui metodi di combinazione e valutazione del rischio, ci permetterebbero di aiutare i nostri pazienti a prendere decisioni più informate sull'opportunità o meno di procedere con test diagnostici invasivi come il PGS. Quindi il nostro studio mira a descrivere il tasso di gravidanza in corso per le donne con scarsa risposta che si sottopongono a quattro diversi protocolli di trasferimento di embrioni tra quattro bracci all'interno dello studio. Inoltre, per descrivere il tasso di aborto spontaneo e le caratteristiche di base per la stessa popolazione. Questo studio clinico sarà condotto in conformità con il protocollo dello studio clinico e i requisiti normativi applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a descrivere il tasso di gravidanza in corso per le donne con scarsa risposta che si sottopongono a quattro diversi protocolli di trasferimento di embrioni tra i quattro bracci all'interno dello studio. Inoltre, per descrivere il tasso di aborto spontaneo e le caratteristiche di base per la stessa popolazione. Questo studio clinico sarà condotto in conformità con il protocollo dello studio clinico e i requisiti normativi applicabili.

Questo studio è uno studio prospettico, comparativo, in aperto e multicentrico. Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste dopo aver ottenuto il consenso informato per i partecipanti.

I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue ed ecografia. Lo studio coinvolgerà quattro bracci di studio:

Braccio 1: donne con scarsa risposta sottoposte a trasferimento sequenziale di embrioni congelati il ​​giorno 3 e il giorno 5 Braccio 2: donne con scarsa risposta sottoposte a trasferimento sequenziale di embrioni freschi il giorno 3 e il giorno 5 Braccio 3: donne con scarsa risposta sottoposte a trasferimento sequenziale di embrioni il giorno 3 e il giorno 5 dopo aver eseguito PGS braccio 4: donne con risposta scarsa sottoposte a trasferimento convenzionale di embrioni congelati il ​​giorno 5

Nello studio verranno utilizzate misure chiave primarie e secondarie.

Le misure primarie includeranno:

  • Presenza di sacco gestazionale intrauterino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
  • Presenza di pulsazioni cardiache fetali a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Le misure chiave secondarie includeranno:

  • Evento di aborto tra la settimana 7 e la settimana 20 di gestazione
  • Registrazione delle caratteristiche di base dei partecipanti allo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Wael Elbanna Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con scarsa risposta che si sottopongono a una delle seguenti condizioni:

  1. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un ciclo congelato
  2. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un nuovo ciclo
  3. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'esecuzione del PGS
  4. Trasferimento convenzionale di embrioni congelati al giorno 5

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La fascia di età di queste donne è di 25-45 anni
  2. Cavità endometriale normale confermata dall'isteroscopia
  3. Rispondenti scarsi con AMH <1
  4. Pazienti con almeno embrione di grado 1 giorno 3 ed embrioni congelati di grado 1 giorno 5

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi disturbo immunologico
  2. Pazienti con malattie sistemiche non controllate
  3. Pazienti con precedenti interventi chirurgici all'utero ad eccezione del taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Donne con risposta scarsa sottoposte a trasferimento sequenziale di embrioni congelati il ​​giorno 3 e il giorno 5
Procedura: Metodo di trasferimento dell'embrione
  1. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un ciclo congelato
  2. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un nuovo ciclo
  3. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'esecuzione del PGS
  4. Trasferimento convenzionale di embrioni congelati al giorno 5
Braccio 2
Donne con scarsa risposta sottoposte a trasferimento sequenziale di embrioni freschi il giorno 3 e il giorno 5
Procedura: Metodo di trasferimento dell'embrione
  1. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un ciclo congelato
  2. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un nuovo ciclo
  3. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'esecuzione del PGS
  4. Trasferimento convenzionale di embrioni congelati al giorno 5
Braccio 3
Donne con scarsa risposta sottoposte a trasferimento sequenziale di embrioni il giorno 3 e il giorno 5 dopo aver eseguito la PGS
Procedura: Metodo di trasferimento dell'embrione
  1. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un ciclo congelato
  2. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un nuovo ciclo
  3. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'esecuzione del PGS
  4. Trasferimento convenzionale di embrioni congelati al giorno 5
Braccio 4
Donne con risposta scarsa sottoposte a trasferimento convenzionale di embrioni congelati il ​​giorno 5
Procedura: Metodo di trasferimento dell'embrione
  1. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un ciclo congelato
  2. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 in un nuovo ciclo
  3. Trasferimento embrionale sequenziale il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'esecuzione del PGS
  4. Trasferimento convenzionale di embrioni congelati al giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso per le donne con scarsa risposta nei quattro bracci
Lasso di tempo: Fino alla fine delle 12 settimane di gestazione

Registrando quanto segue per i quattro bracci dello studio:

  • Presenza di sacco gestazionale intrauterino a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
  • Presenza di pulsazioni cardiache fetali a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Fino alla fine delle 12 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di aborto spontaneo per le donne con scarsa risposta nelle quattro braccia
Lasso di tempo: Fino alla fine delle 20 settimane di gestazione

Registrando quanto segue per i quattro bracci dello studio:

- Evento di aborto tra la settimana 7 e la settimana 20 di gestazione
Fino alla fine delle 20 settimane di gestazione
Le caratteristiche di base dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di studio delle quattro braccia (al giorno 2 nel ciclo di induzione dell'ovulazione)

Registrando quanto segue per i quattro bracci dello studio:

-age , indice di massa corporea in kg/m^2
Prima dell'intervento di studio delle quattro braccia (al giorno 2 nel ciclo di induzione dell'ovulazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Collaboratori

National Research Centre, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elbanna_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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