共生膜对鼻腔微生物群的影响 (ISONAM)

慢性鼻窦炎 (CRS) 是鼻子和鼻旁窦的炎症，其特征是两种或多种症状，其中一种应该是鼻塞/阻塞/充血或流鼻涕（前/后鼻滴），持续 12 周或更长。 此外，可能会出现面部疼痛或压力以及嗅觉减退。 这种情况可能伴有或不伴有鼻息肉。

慢性鼻窦炎 (CRS) 是一个严重的健康问题，影响了 5-12% 的普通人群。

CRS 的病理生理学知之甚少，涉及多种环境、宿主和微生物因素。 假定的病理因素包括微生物群的变化、局部或全身免疫系统的失衡、过敏原、毒素和遗传易感性。

已经提出了一种生态失调机制来调节患病鼻窦的炎症。 该假设表明，受外部影响的鼻腔微生物组变化会导致生态失调，即从“正常”或“健康”的微生物群落结构发生转变，而这种转变可能是 CRS 的发生或维持的原因。 例如，病毒性上呼吸道感染期间共生生物膜的破坏可以为病原体物种的生长创造一个利基。 尽管不同研究中存在许多相互矛盾的陈述，但还是出现了一些共同趋势。 与健康状态相比，微生物群落的多样性较低而不是总体细菌载量增加似乎是 CRS 的特征，但对指示疾病的特定属没有达成共识。 然而，厌氧菌和金黄色葡萄球菌被发现在 CRS 中比健康对照中更为普遍和丰富。 在高达 80% 的 CRS 患者的鼻窦粘膜上检测到细菌生物膜，其存在并不意味着它会引起粘膜炎症。 然而，在 CRS 的背景下，生物膜可能通过多种可能的机制促炎，包括释放浮游生物和释放超抗原，这会导致纤毛功能障碍和抑制纤毛清除。 细菌生物膜可能是 CRS 难治性的关键调节剂。

尽管精心设计的试验的临床证据很少，但欧洲慢性鼻窦炎指南建议每天用盐水冲洗鼻腔以减轻 CRS 症状的严重程度。 最近的 Cochrane 分析得出结论，每天用高渗盐水冲洗鼻腔比安慰剂更能有效改善患者症状。 鼻腔冲洗的确切机制尚不清楚。 然而，大多数专家都认为这主要是一种机械干预，可直接清洁鼻粘膜。 尽管如此，这种解决方案的功效仍然适中。

Healsea® Chronic 是一种带有 CE 标志的医疗器械，适用于成人，用于治疗慢性鼻窦炎的鼻部症状。 这是一种基于海水的鼻腔喷雾剂，辅以从海洋细菌中分离出来的天然 Symbiofilm® 提取物 (0.02%)。 鼻腔溶液是高渗的（NaCl 2.2%）。 Symbiofilm® 是一种海洋后生元，包含具有乳化特性和体外抗生物膜活性的活性胞外多糖。 抗菌膜特性已通过比色微量滴定板测定得到证明。 在该模型中，观察到金黄色葡萄球菌和流感嗜血杆菌对生物膜形成的显着抑制。 金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的人鼻上皮细胞的分离特性也在体外得到证实，表明在该模型的早期阶段生物膜形成受到抑制。 Symbiofilm® 没有抑菌或杀菌活性。

迄今为止，用于评估局部疗法对微生物组影响的适当设计的研究很少，因此无法得出明确的结论。 在一项研究中，使用或不使用布地奈德 DCI 的盐水冲洗与对照组或术后 CRS 息肉患者的明显不同的微生物群组成无关。

这项探索性研究旨在确定 Symbiofilm® 的抗生物膜特性是否可以改变鼻腔微生物群，从而影响 α 和/或 β 多样性。 为此，将从使用 Healsea® Chronic 治疗前后的 CRS 患者身上采集中道拭子标本。 将使用定量 PCR 和 16S rRNA 基因测序评估细菌定植。

鼻部症状和生活质量的改善将通过中国-鼻部结果测试评分 22 (SNOT-22) 进行评估。 Healsea® Chronic 的上市后警惕性和研究程序的警惕性将在整个研究过程中进行评估。