Impacto de Symbiofilm en la microbiota nasal (ISONAM)

La rinosinusitis crónica (RSC) es una inflamación de la nariz y los senos paranasales y se caracteriza por dos o más síntomas, uno de los cuales debe ser bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior), que dura 12 semanas o más largo. Además, puede presentarse dolor o presión facial y una reducción del sentido del olfato. La condición puede ocurrir con o sin pólipos nasales.

La rinosinusitis crónica (RSC) es un problema de salud importante y afecta al 5-12% de la población general.

La fisiopatología de la CRS es poco conocida y están implicados múltiples factores ambientales, del huésped y microbianos. Los factores patológicos putativos incluyen cambios en la microbiota, desequilibrio del sistema inmunitario local o sistémico, alérgenos, toxinas y predisposición genética.

Se ha propuesto un mecanismo de disbiosis para modular la inflamación en los senos paranasales enfermos. Esta hipótesis sugiere que los cambios en el microbioma nasal influenciados externamente pueden provocar disbiosis, es decir, un cambio de una estructura de comunidad microbiana "normal" o "saludable" y que este cambio puede ser responsable del inicio o mantenimiento de CRS. Por ejemplo, la interrupción de la biopelícula comensal durante una infección viral del tracto respiratorio superior puede crear un nicho para que crezcan especies patógenas. A pesar de las muchas declaraciones contradictorias en los diferentes estudios, surgen algunas tendencias comunes. Una menor diversidad en la comunidad microbiana en lugar de una mayor carga bacteriana general parece caracterizar el CRS en comparación con el estado saludable sin consenso sobre géneros específicos indicativos de enfermedad. Sin embargo, se encontró que los anaerobios y S. aureus son significativamente más prevalentes y abundantes en el CRS que en los controles sanos. La biopelícula bacteriana se detecta en la mucosa sinusal hasta en el 80 % de los pacientes con RSC y su presencia no implica que esté causando inflamación de la mucosa. Sin embargo, en el contexto de CRS, existen varios mecanismos posibles por los cuales las biopelículas pueden ser proinflamatorias, incluida la liberación de organismos planctónicos y la liberación de superantígenos, que pueden causar disfunción ciliar e inhibición del aclaramiento ciliar. Las biopelículas bacterianas son probablemente un modulador clave de la naturaleza refractaria de CRS.

Aunque la evidencia clínica de ensayos bien diseñados es escasa, las Directrices europeas para la rinosinusitis crónica recomiendan la irrigación nasal diaria con solución salina para reducir la gravedad de los síntomas de la CRS. Un análisis Cochrane reciente ha concluido que la irrigación nasal diaria con solución salina hipertónica es más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas de los pacientes. No se conocen los mecanismos exactos por los que funciona la irrigación nasal. Sin embargo, la mayoría de los expertos coinciden en que se trata principalmente de una intervención mecánica que conduce a una limpieza directa de la mucosa nasal. Sin embargo, la eficacia de dicha solución sigue siendo moderada.

Healsea® Chronic es un dispositivo médico con marcado CE indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas nasales de la rinosinusitis crónica. Es un spray nasal a base de agua de mar complementado con un extracto natural de Symbiofilm® (0,02%) aislado de bacterias marinas. La solución nasal es hipertónica (NaCl 2,2%). Symbiofilm® es un posbiótico marino compuesto por exopolisacáridos activos con propiedades emulsionantes y actividad antibiofilm in vitro. Las propiedades antibiofilm se han demostrado con el ensayo colorimétrico en placa de microtitulación. En este modelo, se observa una inhibición significativa de la formación de biopelículas por parte de Staphylococcus aureus y Haemophilus influenzae. Las propiedades de desprendimiento de las células epiteliales nasales humanas de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa también se han demostrado in vitro, lo que sugiere una inhibición de la formación de biopelículas en una etapa temprana en este modelo. Symbiofilm® no tiene actividad bacteriostática ni bactericida.

Hasta la fecha, los estudios adecuadamente diseñados para evaluar el efecto de las terapias tópicas en el microbioma son escasos, por lo que no se puede sacar una conclusión definitiva. En un estudio, el uso de irrigación con solución salina con o sin budesonideDCI no se asoció con una composición de microbiota significativamente distinta entre los controles o los pacientes con pólipos postoperatorios de CRS.

Este estudio exploratorio está diseñado con el objetivo de determinar si las propiedades antibiofilm de Symbiofilm® pueden modificar la microbiota sino-nasal, afectando las diversidades α y/o β. Con este fin, se tomará una muestra de frotis del meato medio de los pacientes con CRS antes y después del tratamiento con Healsea® Chronic. La colonización de bacterias se evaluará mediante PCR cuantitativa y secuenciación del gen 16S rRNA.

La mejora de los síntomas nasales y la calidad de vida se evaluarán con la puntuación de la prueba de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22). La vigilancia posterior a la comercialización de Healsea® Chronic y la vigilancia de los procedimientos del estudio se evaluarán durante todo el estudio.