Vliv symbiofilmu na nosní mikroflóru (ISONAM)

Chronická rinosinusitida (CRS) je zánět nosu a vedlejších nosních dutin a je charakterizován dvěma nebo více příznaky, z nichž jedním by mělo být buď ucpání nosu/obstrukce/překrvení nebo výtok z nosu (přední/zadní kapání z nosu), trvající 12 týdnů nebo déle. Kromě toho se může objevit bolest nebo tlak v obličeji a snížení čichu. Stav může nastat s nosními polypy nebo bez nich.

Chronická rinosinusitida (CRS) je závažný zdravotní problém a postihuje 5–12 % běžné populace.

Fyziopatologie CRS je špatně pochopena, protože se na ní podílí mnoho faktorů prostředí, hostitele a mikrobiálních faktorů. Předpokládané patologické faktory zahrnují změny v mikrobiotě, nerovnováhu lokálního nebo systémového imunitního systému, alergeny, toxiny a genetickou predispozici.

Mechanismus dysbiózy byl navržen jako modulace zánětu v nemocných dutinách. Tato hypotéza naznačuje, že externě ovlivněné změny v nosním mikrobiomu mohou vést k dysbióze, tj. posunu od "normální" nebo "zdravé" struktury mikrobiální komunity a že tento posun může být zodpovědný za iniciaci nebo udržení CRS. Například narušení komenzálního biofilmu během virové infekce horních cest dýchacích může vytvořit prostor pro růst patogenních druhů. Navzdory mnoha protichůdným tvrzením v různých studiích se objevují některé společné trendy. Zdá se, že menší diverzita v mikrobiální komunitě spíše než zvýšená celková bakteriální zátěž charakterizuje CRS ve srovnání se zdravým stavem bez shody ohledně konkrétních rodů indikujících onemocnění. Bylo však zjištěno, že anaeroby a S. aureus jsou u CRS významně převládající a hojnější než u zdravých kontrol. Bakteriální biofilm je detekován na sliznici dutin až u 80 % pacientů s CRS a jeho přítomnost neznamená, že způsobuje zánět sliznice. V kontextu CRS však existuje několik možných mechanismů, kterými mohou být biofilmy prozánětlivé, včetně uvolňování planktonických organismů a uvolňování superantigenů, které mohou způsobit ciliární dysfunkci a inhibici ciliární clearance. Bakteriální biofilmy jsou pravděpodobně klíčovým modulátorem refrakterní povahy CRS.

Ačkoli klinické důkazy z dobře navržených studií jsou vzácné, evropské směrnice pro chronickou rinosinusitidu doporučují každodenní výplach nosu fyziologickým roztokem ke snížení závažnosti příznaků CRS. Nedávná Cochranova analýza dospěla k závěru, že denní výplach nosu hypertonickým fyziologickým roztokem je pro zlepšení symptomů pacientů účinnější než placebo. Přesné mechanismy, kterými výplach nosu funguje, nejsou známy. Většina odborníků se ale shoduje, že jde především o mechanický zásah vedoucí k přímému čištění nosní sliznice. Nicméně účinnost takového řešení zůstává mírná.

Healsea® Chronic je zdravotnický prostředek s označením CE indikovaný u dospělých k léčbě nosních příznaků chronické rinosinusitidy. Jedná se o nosní sprej na bázi mořské vody doplněný o přírodní extrakt Symbiofilm® (0,02 %) izolovaný z mořských bakterií. Nosní roztok je hypertonický (NaCl 2,2 %). Symbiofilm® je mořské postbiotikum obsahující aktivní exopolysacharidy s emulgačními vlastnostmi a in vitro antibiofilmovou aktivitou. Antibiofilmové vlastnosti byly prokázány kolorimetrickým testem na mikrotitračních destičkách. V tomto modelu je pozorována významná inhibice tvorby biofilmu Staphylococcus aureus a Haemophilus influenzae. Vlastnosti oddělení od lidských nazálních epiteliálních buněk Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa byly také prokázány in vitro, což naznačuje inhibici tvorby biofilmu v raném stádiu tohoto modelu. Symbiofilm® nemá žádné bakteriostatické ani baktericidní účinky.

K dnešnímu dni jsou řádně navržené studie k vyhodnocení účinku topických terapií na mikrobiom vzácné, takže nelze učinit žádný definitivní závěr. V jedné studii nebylo použití irigace fyziologickým roztokem s použitým budesonidem DCI nebo bez něj spojeno s významně odlišným složením mikroflóry u kontrol ani u pooperačních pacientů s CRS s polypy.

Tato průzkumná studie je navržena s cílem zjistit, zda antibiofilmové vlastnosti Symbiofilmu® mohou modifikovat sino-nazální mikroflóru a ovlivnit diverzitu α a/nebo β. Za tímto účelem se pacientům s CRS před a po léčbě přípravkem Healsea® Chronic odeberou vzorky výtěru ze středního masa. Kolonizace bakterií bude hodnocena pomocí kvantitativní PCR a sekvenování genu 16S rRNA.

Zlepšení nosních příznaků a kvality života bude hodnoceno Sino-Nasal Outcome Test skóre-22 (SNOT-22). Během studie bude hodnocena bdělost po uvedení přípravku Healsea® Chronic na trh a ostražitost studijních postupů.