Влияние симбиофильма на назальную микробиоту (ISONAM)

Хронический риносинусит (ХРС) представляет собой воспаление носа и придаточных пазух носа и характеризуется двумя или более симптомами, одним из которых должна быть либо заложенность/обструкция/заложенность носа, либо выделения из носа (передний/задний носовой затек), продолжающиеся в течение 12 недель. или дольше. Кроме того, могут возникать лицевые боли или давление и снижение обоняния. Заболевание может протекать с полипами в носу или без них.

Хронический риносинусит (ХРС) представляет собой серьезную проблему со здоровьем и поражает 5-12% населения в целом.

Физиопатология CRS плохо изучена, поскольку в нее вовлечено множество факторов окружающей среды, хозяина и микробов. К предполагаемым патологическим факторам относятся изменения микробиоты, дисбаланс местной или системной иммунной системы, аллергены, токсины и генетическая предрасположенность.

Механизм дисбактериоза был предложен как модуляция воспаления в пораженных пазухах. Эта гипотеза предполагает, что внешние изменения в микробиоме носа могут привести к дисбиозу, т. е. сдвигу от «нормальной» или «здоровой» структуры микробного сообщества, и что этот сдвиг может быть ответственным за инициацию или поддержание CRS. Например, нарушение комменсальной биопленки во время вирусной инфекции верхних дыхательных путей может создать нишу для роста патогенных видов. Несмотря на множество противоречивых утверждений в различных исследованиях, прослеживаются некоторые общие тенденции. Меньшее разнообразие в микробном сообществе, а не повышенная общая бактериальная нагрузка, по-видимому, характеризует CRS по сравнению со здоровым состоянием без единого мнения о конкретных родах, указывающих на заболевание. Однако обнаружено, что анаэробы и S. aureus значительно более распространены и многочисленны у CRS по сравнению со здоровыми людьми. Бактериальная биопленка выявляется на слизистой оболочке пазух у 80% пациентов с ХРС, и ее наличие не означает, что она вызывает воспаление слизистой оболочки. Однако в контексте CRS существует несколько возможных механизмов, с помощью которых биопленки могут быть провоспалительными, включая высвобождение планктонных организмов и высвобождение суперантигенов, которые могут вызывать цилиарную дисфункцию и ингибирование цилиарного клиренса. Бактериальные биопленки, вероятно, являются ключевым модулятором рефрактерной природы CRS.

Хотя клинических данных хорошо спланированных исследований недостаточно, Европейские рекомендации по хроническому риносинуситу рекомендуют ежедневное промывание носа физиологическим раствором для снижения тяжести симптомов СВК. Недавний Кокрановский анализ пришел к выводу, что ежедневное промывание носа гипертоническим солевым раствором более эффективно, чем плацебо, для улучшения симптомов пациента. Точные механизмы действия промывания носа неизвестны. Однако большинство специалистов сходятся во мнении, что это прежде всего механическое вмешательство, ведущее к непосредственному очищению слизистой оболочки носа. Тем не менее, эффективность такого решения остается умеренной.

Healsea® Chronic — это медицинское устройство с маркировкой CE, предназначенное для взрослых для лечения назальных симптомов хронического риносинусита. Это назальный спрей на основе морской воды, дополненный натуральным экстрактом Symbiofilm® (0,02%), выделенным из морских бактерий. Назальный раствор гипертонический (NaCl 2,2%). Symbiofilm® представляет собой морской постбиотик, содержащий активные экзополисахариды с эмульгирующими свойствами и антибиопленочной активностью in vitro. Антибиопленочные свойства были продемонстрированы с помощью колориметрического анализа на титрационных микропланшетах. В этой модели наблюдается значительное ингибирование образования биопленки Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae. Свойства открепления от клеток носового эпителия человека Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa также были продемонстрированы in vitro, что предполагает ингибирование образования биопленки на ранней стадии в этой модели. Symbiofilm® не обладает ни бактериостатической, ни бактерицидной активностью.

На сегодняшний день исследований с надлежащим дизайном для оценки влияния местной терапии на микробиом немного, поэтому нельзя сделать определенного вывода. В одном исследовании использование промывания физиологическим раствором с использованием будесонида DCI или без него не было связано со значительно отличающимся составом микробиоты ни у контрольной группы, ни у пациентов с послеоперационным ХРС с полипами.

Это предварительное исследование разработано с целью определить, могут ли антибиопленочные свойства Symbiofilm® изменять синоназальную микробиоту, влияя на разнообразие α и/или β. С этой целью у пациентов с ХРС будет взят образец мазка из среднего носового хода до и после лечения препаратом Healsea® Chronic. Колонизацию бактерий будут оценивать с помощью количественной ПЦР и секвенирования гена 16S рРНК.

Улучшение назальных симптомов и качество жизни будут оцениваться с помощью Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22). Пострегистрационная бдительность Healsea® Chronic и бдительность процедур исследования будут оцениваться на протяжении всего исследования.