一项评估 PCI 后 1 个月 DAPT 后 11 个月替格瑞洛单药治疗影响的研究
2024年4月23日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.
一项前瞻性、多中心、单组目标值上市后临床研究，以评估 HT Supreme 药物洗脱支架系统在治疗“真实世界”冠心病患者中的安全性和有效性
PIONEER IV CHINA 旨在调查 HT Supreme 药物洗脱支架系统后 1 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 后 11 个月替格瑞洛单药治疗的安全性和有效性，随访 12 个月。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、单组客观性能标准临床试验，对象是所有接受 PCI 且不受限制地使用 HT Supreme 西罗莫司洗脱支架并经治疗的患者（包括高出血风险 HBR 患者）大约 285 名患者（包括进入 OCT 亚组的 80 名冠心病患者）在一个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 后接受为期 11 个月的替卡格雷单药治疗。
所有患者将（至少）在 30 天（±7 天）和 12 个月（±30 天）时通过访问联系，并在 6 个月（±14 天）、24 个月（±30 天）和索引程序后 36 个月（±45 天）评估临床状态和不良事件。
该试验的主要终点是术后 12 个月的面向患者的综合终点 (PoCE)。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者；
- 患者患有慢性稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或无症状缺血；
- 一根或多根冠状动脉狭窄≥50%（通过视觉评估）存在于自体冠状动脉（有或没有先前的支架/其他装置治疗）或适用于冠状动脉支架植入的隐静脉或动脉旁路导管中；
- 通过视觉评估，血管的参考血管直径应至少为 2.25 毫米（不限制处理的病变、血管或病变长度的数量）；
- 患者已被告知研究的性质并同意其规定，并提供了经伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵守所有协议要求的（后续）评估。
排除标准：
- 18岁以下；
- 无法签署书面知情同意书
- 患者是怀孕或哺乳的女性
- 已知对钴铬和西罗莫司、阿司匹林、肝素、比伐卢定或 P2Y12 抑制剂等药物不耐受；
- 计划的重大择期手术需要在手术后 12 个月内停止 DAPT；
- 预期寿命少于 3 年的并发疾病；
- 目前正在参与另一项试验，但尚未达到其主要终点
- 活动性病理性出血；
- 颅内出血史。
华侨城排除标准
- 左侧主要病变
- 研究血管的严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构，研究者认为这会导致成像不理想或放置 OCT 导管引起并发症的风险过大
- 在导线交叉之前，心肌梗塞 (TIMI) 流量为 0 的完全闭塞或溶栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HT至尊
设备：HT Supreme（由中国天津 Sinomed 研发） 药物：HT Supreme 药物洗脱支架系统干预后 1 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 后 11 个月替格瑞洛单药治疗
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HT Supreme（中国天津中药研发）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月以患者为导向的综合终点 (PoCE) 率。
大体时间：术后 12 个月
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PoCE 是一个复合临床终点：全因死亡；任何中风，改良 Rankin 量表，(MRS ≥1)；任何心肌梗塞（根据 SCAI 的围手术期 MI，根据第 4 通用定义的自发性）；任何临床和生理驱动的血运重建 (ARC-2)
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年和 3 年以患者为导向的复合终点 (PoCE) 率；
大体时间：手术后 2 年和 3 年
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PoCE 是一个复合临床终点：全因死亡；任何中风，改良 Rankin 量表，(MRS ≥1)；任何心肌梗塞（根据 SCAI 的围手术期 MI，根据第 4 通用定义的自发性）；任何临床和生理驱动的血运重建 (ARC-2)
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手术后 2 年和 3 年
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以患者为导向的复合终点的各个组成部分的比率；
大体时间：术后 1、2 和 3 年
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PoCE 是一个复合临床终点：全因死亡；任何中风，改良 Rankin 量表，(MRS ≥1)；任何心肌梗塞（根据 SCAI 的围手术期 MI，根据第 4 通用定义的自发性）；任何临床和生理驱动的血运重建 (ARC-2)
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术后 1、2 和 3 年
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面向血管的复合端点 (VoCE) 率
大体时间：术后 1、2 和 3 年
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VoCE 是以下各项的复合临床终点：目标血管相关 MI；以临床和生理为导向的靶血管血运重建 (ARC-2)
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术后 1、2 和 3 年
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以血管为导向的复合终点的单个成分的比率；
大体时间：术后 1、2 和 3 年
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VoCE 是以下各项的复合临床终点：目标血管相关 MI；以临床和生理为导向的靶血管血运重建 (ARC-2)
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术后 1、2 和 3 年
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所有时间点的面向设备的复合端点（DoCE）率；
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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VoCE 是一个复合临床终点：心血管死亡；靶血管相关 MI；临床和生理导向的靶病变血运重建
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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面向设备的复合端点的单个组件的速率；
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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VoCE 是一个复合临床终点：心血管死亡；靶血管相关 MI；临床和生理导向的靶病变血运重建
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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根据第 4 个通用定义的术前心肌梗死发生率；
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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第四版心肌梗死通用定义（2018）
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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设备成功率
大体时间：术中
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根据欧洲心脏病学会（ESC）欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）的声明）
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术中
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支架内血栓发生率
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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支架内血栓包括确定性支架内血栓；可能的支架内血栓形成；明确或可能的支架内血栓形成
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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靶血管失败复合终点率
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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TVF 是一个复合临床终点：心肌梗塞 (MI)（除非明确归因于非目标血管）；靶血管血运重建
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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目标血管失败复合终点的各个组成部分的比率
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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TVF 是一个复合临床终点：心肌梗塞 (MI)（除非明确归因于非目标血管）；靶血管血运重建
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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根据 BARC（2、3 和 5）分类的出血率
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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定义接受经皮冠状动脉介入治疗患者的高出血风险：来自高出血风险学术研究联盟的共识文件
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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净不良临床和脑事件发生率
大体时间：术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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NACCE 是一个复合临床终点：任何原因、心肌梗死 (MI)、脑血管意外和大出血（根据修改后的 REPLACE-2 和 GUSTO 标准）
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术后 30 天、6 个月、每年最多 3 年
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成本效益
大体时间：住院，术后 1 年
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程序费用将收集在 eCRF 中（例如
诊断测试、程序材料、程序时间、再血管造影、重复血运重建等将被量化）。
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住院，术后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 OCT 测量的支柱的新内膜覆盖率 (%)
大体时间：术后 1 个月
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80 名患者参加了额外一个月的 OCT 随访作为亚组分析目标。
术后1个月进行OCT检查，评估支架新生内膜覆盖率
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术后 1 个月
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通过 OCT 测量的新内膜增生面积/体积
大体时间：术后 1 个月
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80 名患者参加了额外一个月的 OCT 随访作为亚组分析目标。
OCT测量新生内膜增生面积(mm2)/体积(mm3)
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术后 1 个月
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平均/最小支架直径/面积/体积
大体时间：术后 1 个月
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80 名患者参加了额外一个月的 OCT 随访作为亚组分析目标。
OCT 测量平均/最小支架直径（mm）/面积（mm2）/体积（mm3）
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术后 1 个月
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支柱覆盖的平均/最大厚度(%)
大体时间：术后 1 个月
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80 名患者参加了额外一个月的 OCT 随访作为亚组分析目标。
OCT 测量支柱覆盖的平均/最大厚度
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术后 1 个月
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平均/最小管腔直径/面积/体积
大体时间：术后 1 个月
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80 名患者参加了额外一个月的 OCT 随访作为亚组分析目标。
OCT 测量平均/最小管腔直径 (mm)/面积 (mm2)/体积 (mm3)
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术后 1 个月
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不完全支撑并置（%）
大体时间：术后 1 个月
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80 名患者参加了额外一个月的 OCT 随访作为亚组分析目标。
术后1个月进行OCT检查，评估支架并置不完全
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术后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Yu, PH.D、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 研究主任：Haibo Jia, PH.D、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2022年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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