Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​11-måneders Ticagrelor-monoterapi efter én måneds DAPT efter PCI

23. april 2024 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe-målværdi post-marketing klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HT Supreme Drug-eluing Stent System i behandlingen af ​​"virkelige" patienter med koronar hjertesygdom

PIONEER IV CHINA søger at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​11-måneders ticagrelor-monoterapi efter 1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) efter HT Supreme lægemiddel-eluerende stentsystem ved 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms objektivt præstationskriterier klinisk forsøg i en patientpopulation (inklusive patienter med høj blødningsrisiko, HBR), der gennemgår PCI med ubegrænset brug af den HT Supreme sirolimus-eluerende stent og behandlet med 11-måneders ticagrelor-monoterapi efter én måneds dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) hos ca. 285 patienter (inklusive 80 tilfælde af koronar hjertesygdom, der gik ind i OCT-undergruppen). Alle patienter vil (minimum) blive kontaktet via besøg efter 30 dage (±7 dage) og efter 12 måneder (±30 dage), og telefonisk kontakt efter 6 måneder (±14 dage), 24 måneder (±30 dage) og 36 måneder (±45 dage) efter indeksprocedure for at vurdere klinisk status og bivirkninger. Det primære endepunkt for dette forsøg er Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år;
  2. Patienten har kronisk stabil angina, akutte koronare syndromer eller stille iskæmi;
  3. Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser på ≥50 % (ved visuel vurdering) i en naturlig koronararterie (med eller uden forudgående stent-/andre enhedsbehandling) eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation;
  4. Karret skal have en referencekardiameter på mindst 2,25 mm ved visuel vurdering (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde);
  5. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité og er villig til at overholde alle protokolkrævede (opfølgende) evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år;
  2. Kan ikke underskrive skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer
  4. Kendt intolerance over for koboltchrom og medicin såsom sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin eller P2Y12-hæmmere;
  5. Planlagt større elektiv kirurgi, der kræver seponering af DAPT inden for 12 måneder efter proceduren;
  6. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år;
  7. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt
  8. Aktiv patologisk blødning;
  9. Anamnese med intrakraniel blødning.

OLT udelukkelseskriterier

  1. Venstre hovedlæsion
  2. Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, der efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer ved anbringelse af et OCT-kateter
  3. Total okklusion eller trombolyse i myokardieinfarkt(TIMI) flow 0, før trådkrydsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HT Supreme
Enhed: HT Supreme (R&D af Sinomed, Tianjin, Kina) Lægemiddel: 11-måneders ticagrelor-monoterapi efter én måneds dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efter HT Supreme lægemiddel-eluerende stentsysteminterventioner
Enhed: HT Supreme
HT Supreme (R&D af Sinomed, Tianjin, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
PoCE er et sammensat klinisk endepunkt af: dødsfald af alle årsager; ethvert slag, Modificeret Rankin-skala, (MRS ≥1); ethvert myokardieinfarkt (peri-procedurel MI ifølge SCAI, spontant ifølge 4. universel definition); enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering (ARC-2)
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Patient Oriented Composite Endpoint (PoCE) ved 2 og 3 år;
Tidsramme: 2 og 3 år efter indgrebet
PoCE er et sammensat klinisk endepunkt af: dødsfald af alle årsager; ethvert slag, Modificeret Rankin-skala, (MRS ≥1); enhver myokardieinfarkt (periprocedural MI ifølge SCAI, spontan ifølge 4. universel definition); enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering (ARC-2)
2 og 3 år efter indgrebet
Rate af individuelle komponenter af patientorienteret sammensat endepunkt;
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indgrebet
PoCE er et sammensat klinisk endepunkt af: dødsfald af alle årsager; ethvert slag, Modificeret Rankin-skala, (MRS ≥1); enhver myokardieinfarkt (periprocedural MI ifølge SCAI, spontan ifølge 4. universel definition); enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering (ARC-2)
1, 2 og 3 år efter indgrebet
Rate of Vessel-oriented composite endpoints (VoCE)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indgrebet
VoCE er et sammensat klinisk endepunkt af: Kar-relateret kardiovaskulær død; Målfartøjsrelateret MI; Klinisk og fysiologisk orienteret målkarrevaskularisering (ARC-2)
1, 2 og 3 år efter indgrebet
Rate af individuelle komponenter af kar-orienteret komposit endepunkt;
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter indgrebet
VoCE er et sammensat klinisk endepunkt af: Kar-relateret kardiovaskulær død; Målfartøjsrelateret MI; Klinisk og fysiologisk orienteret målkarrevaskularisering (ARC-2)
1, 2 og 3 år efter indgrebet
Rate of Device-oriented composite endpoint (DoCE) på alle tidspunkter;
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
VoCE er et sammensat klinisk endepunkt af: Kardiovaskulær død；Målkarrelateret MI；Klinisk og fysiologisk orienteret revaskularisering af mållæsion
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Rate af individuelle komponenter af enhedsorienteret sammensat slutpunkt;
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
VoCE er et sammensat klinisk endepunkt af: Kardiovaskulær død；Målkarrelateret MI；Klinisk og fysiologisk orienteret revaskularisering af mållæsion
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Hyppighed af præ-procedurer myokardioinfarkt ifølge 4. universel definition;
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018)
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: intraoperativt
ifølge erklæringen fra European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) fra European Society of Cardiology (ESC))
intraoperativt
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Stent trombose består af Definite stent trombose; Sandsynlig stent-trombose; Konkret eller sandsynlig stenttrombose
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Frekvens for sammensat endepunkt for fejl i mål-kar
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
TVF er et sammensat klinisk endepunkt af: Hjertedød; Myokardieinfarkt (MI) (medmindre det klart kan tilskrives et ikke-målkar); Målkarrevaskularisering
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Hyppigheden af ​​individuelle komponenter af sammensat endepunkt for mål-kar-fejl
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
TVF er et sammensat klinisk endepunkt af: Hjertedød; Myokardieinfarkt (MI) (medmindre det klart kan tilskrives et ikke-målkar); Målkarrevaskularisering
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Blødningshyppighed i henhold til BARC (2, 3 og 5) klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Definition af høj blødningsrisiko hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention: et konsensusdokument fra Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Rate af netto uønskede kliniske og cerebrale hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
NACCE er et sammensat klinisk endepunkt af: enhver årsag, myokardieinfarkt (MI), cerebral vaskulær ulykke og større blødninger (i henhold til de modificerede REPLACE-2- og GUSTO-kriterier)
30 dage, 6 måneder, årligt op til 3 år efter proceduren
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: hospitalsindlæggelse, 1 år efter proceduren
Omkostningerne til proceduren vil blive indsamlet i eCRF (f.eks. diagnostiske tests, proceduremateriale, tidspunkt for proceduren, re-angiografi, gentagen revaskularisering osv. vil blive kvantificeret).
hospitalsindlæggelse, 1 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​stivernes neointimale dækning (%) målt ved OCT
Tidsramme: 1 måned efter procedure
80 patienter indskrevet med en ekstra en-måneds OCT-opfølgning som et undergruppeanalysemål. OCT undersøgelse blev udført 1 måned efter operationen for at vurdere procentdelen af ​​stivernes neointimale dækning
1 måned efter procedure
Neointimal hyperplasi areal/volumen målt ved OCT
Tidsramme: 1 måned efter procedure
80 patienter indskrevet med en ekstra en-måneds OCT-opfølgning som et undergruppeanalysemål. OCT måler Neointimal hyperplasi areal(mm2)/volumen(mm3)
1 måned efter procedure
Middel/Minimal Stentdiameter/areal/volumen
Tidsramme: 1 måned efter procedure
80 patienter indskrevet med en ekstra en-måneds OCT-opfølgning som et undergruppeanalysemål. OLT måler middel/minimal stentdiameter(mm)/areal(mm2)/volumen(mm3)
1 måned efter procedure
Gennemsnitlig/maksimal tykkelse af stiverens dækning (%)
Tidsramme: 1 måned efter procedure
80 patienter indskrevet med en ekstra en-måneds OCT-opfølgning som et undergruppeanalysemål. OCT måler Middel/maksimal tykkelse af stivernes dækning
1 måned efter procedure
Middel/Minimal Lumen diameter/areal/volumen
Tidsramme: 1 måned efter procedure
80 patienter indskrevet med en ekstra en-måneds OCT-opfølgning som et undergruppeanalysemål. OCT måler middel/minimal lumendiameter(mm)/areal(mm2)/volumen(mm3)
1 måned efter procedure
Ufuldstændig struttilpasning（%）
Tidsramme: 1 måned efter procedure
80 patienter indskrevet med en ekstra en-måneds OCT-opfølgning som et undergruppeanalysemål. OCT-undersøgelse blev udført 1 måned efter operationen for at evaluere ufuldstændig strutapposition
1 måned efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studieleder: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIONEER IV CHINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med HT Supreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner