Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu 11měsíční monoterapie tikagrelorem po měsíční DAPT po PCI

23. dubna 2024 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová cílová hodnota po uvedení na trh klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HT Supreme Drug-eluting Stent System při léčbě pacientů v „reálném světě“ s koronárním srdečním onemocněním

Společnost PIONEER IV CHINA se snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost 11měsíční monoterapie tikagrelorem po jednoměsíční duální antiagregační léčbě (DAPT) po HT Supreme stentovém systému uvolňujícím léky po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie s objektivními výkonnostními kritérii na populaci všech pacientů (včetně pacientů s vysokým rizikem krvácení, HBR) podstupujících PCI s neomezeným použitím HT Supreme stentu uvolňujícího sirolimus a léčených s 11měsíční monoterapií tikagrelorem po jednoměsíční duální antiagregační léčbě (DAPT) u přibližně 285 pacientů (včetně 80 případů ischemické choroby srdeční vstupující do podskupiny OCT). Všichni pacienti budou (minimálně) kontaktováni prostřednictvím návštěvy za 30 dní (±7 dní) a za 12 měsíců (±30 dní) a telefonicky za 6 měsíců (±14 dní), 24 měsíců (±30 dní) a 36 měsíců (±45 dní) po indexu procedura pro posouzení klinického stavu a nežádoucích účinků. Primárním koncovým bodem pro tuto studii je složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE) 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
  2. Pacient má chronickou stabilní anginu pectoris, akutní koronární syndromy nebo němou ischemii;
  3. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie ≥50 % (vizuálním posouzením) v nativní koronární arterii (s nebo bez předchozího ošetření stentem/jiným zařízením) nebo v konduitu safény nebo arteriálního bypassu vhodného pro implantaci koronárního stentu;
  4. Céva by měla mít průměr referenční cévy alespoň 2,25 mm podle vizuálního posouzení (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí);
  5. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a je ochoten vyhovět všem protokolem požadovaným (následným) hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let;
  2. Nelze podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Pacient je žena, která je těhotná nebo kojící
  4. Známá nesnášenlivost kobaltu a chrómu a léků, jako je sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin nebo inhibitory P2Y12;
  5. Plánovaná velká elektivní operace vyžadující přerušení DAPT do 12 měsíců od výkonu;
  6. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 roky;
  7. V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu
  8. Aktivní patologické krvácení;
  9. Intrakraniální krvácení v anamnéze.

Kritéria vyloučení ZZÚ

  1. Levá hlavní léze
  2. Těžká klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neoptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací z umístění OCT katétru
  3. Celková okluze nebo trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok 0, před překřížením drátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HT Supreme
Zařízení: HT Supreme (R&D by Sinomed, Tianjin, Čína) Lék: 11měsíční monoterapie tikagrelorem po jednoměsíční duální antiagregační terapii (DAPT) po intervencích stentového systému uvolňujícího lék HT Supreme
Přístroj: HT Supreme
HT Supreme (výzkum a vývoj Sinomed, Tianjin, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného koncového bodu orientovaného na pacienta (PoCE) 12 měsíců po zákroku.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
PoCE je složený klinický koncový bod: smrt ze všech příčin; jakýkoli zdvih, modifikovaná Rankinova stupnice, (MRS ≥1); jakýkoli infarkt myokardu (periprocedurální IM podle SCAI, spontánní podle 4. univerzální definice); jakákoli klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace (ARC-2)
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného koncového bodu orientovaného na pacienta (PoCE) ve 2 a 3 letech;
Časové okno: 2 a 3 roky po proceduře
PoCE je složený klinický koncový bod: smrt ze všech příčin; jakýkoli zdvih, modifikovaná Rankinova stupnice, (MRS ≥1); jakýkoli infarkt myokardu (periprocedurální IM podle SCAI, spontánní podle 4. univerzální definice); jakákoli klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace (ARC-2)
2 a 3 roky po proceduře
Míra jednotlivých složek kompozitního cílového bodu orientovaného na pacienta;
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po proceduře
PoCE je složený klinický koncový bod: smrt ze všech příčin; jakýkoli zdvih, modifikovaná Rankinova stupnice, (MRS ≥1); jakýkoli infarkt myokardu (periprocedurální IM podle SCAI, spontánní podle 4. univerzální definice); jakákoli klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace (ARC-2)
1, 2 a 3 roky po proceduře
Rychlost složených koncových bodů orientovaných na cévy (VoCE)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po proceduře
VoCE je složený klinický koncový bod: kardiovaskulární úmrtí související s cévami; MI související s cílovou cévou; Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílových cév (ARC-2)
1, 2 a 3 roky po proceduře
Míra jednotlivých složek cévně orientovaného kompozitního koncového bodu;
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po proceduře
VoCE je složený klinický koncový bod: kardiovaskulární úmrtí související s cévami; MI související s cílovou cévou; Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílových cév (ARC-2)
1, 2 a 3 roky po proceduře
Míra kompozitního koncového bodu orientovaného na zařízení (DoCE) ve všech časových bodech;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
VoCE je složený klinický cíl: Kardiovaskulární smrt；IM související s cílovou cévou；Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílové léze
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Míra jednotlivých komponent kompozitního koncového bodu orientovaného na zařízení;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
VoCE je složený klinický cíl: Kardiovaskulární smrt；IM související s cílovou cévou；Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílové léze
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Frekvence preprocedurálního infarktu myokardu podle 4. univerzální definice;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Čtvrtá univerzální definice infarktu myokardu (2018)
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Úspěšnost zařízení
Časové okno: intraoperační
podle prohlášení Evropské asociace perkutánních kardiovaskulárních intervencí (EAPCI) Evropské kardiologické společnosti (ESC))
intraoperační
Míra trombózy stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Trombóza stentu je tvořena definitivní trombózou stentu; Pravděpodobná trombóza stentu; Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Složený koncový bod četnosti cíle-selhání cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
TVF je složený klinický cíl: srdeční smrt; Infarkt myokardu (MI) (pokud nelze jednoznačně připsat necílové cévě); Revaskularizace cílových cév
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Míra jednotlivých složek kompozitního cílového bodu selhání cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
TVF je složený klinický cíl: srdeční smrt; Infarkt myokardu (MI) (pokud nelze jednoznačně připsat necílové cévě); Revaskularizace cílových cév
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Rychlost krvácení podle klasifikace BARC (2, 3 a 5).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Definice vysokého rizika krvácení u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci: dokument konsenzu od Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Míra čistých nežádoucích klinických a cerebrálních příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
NACCE je složený klinický cíl: jakákoliv příčina, infarkt myokardu (MI), cerebrální cévní příhoda a velké krvácení (podle modifikovaných kritérií REPLACE-2 a GUSTO)
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Efektivita nákladů
Časové okno: hospitalizace, 1 rok po zákroku
Náklady na proceduru budou shromažďovány v eCRF (např. budou kvantifikovány diagnostické testy, procedurální materiály, doba výkonu, reangiografie, opakovaná revaskularizace atd.).
hospitalizace, 1 rok po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento neointimálního pokrytí vzpěr (%) měřené pomocí OCT
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT vyšetření bylo provedeno 1 měsíc po operaci, aby se zhodnotilo procento pokrytí neointimy vzpěrami
1 měsíc po proceduře
Plocha/objem neointimální hyperplazie měřený OCT
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří plochu neointimální hyperplazie (mm2)/objem (mm3)
1 měsíc po proceduře
Střední/Minimální průměr/plocha/objem stentu
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří střední/minimální průměr stentu (mm)/plocha (mm2)/objem (mm3)
1 měsíc po proceduře
Střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěr (%)
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří Střední/maximální tloušťku pokrytí vzpěr
1 měsíc po proceduře
Střední/Minimální průměr/plocha/objem lumenů
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří střední/minimální průměr lumenu (mm)/plochu (mm2)/objem (mm3)
1 měsíc po proceduře
Neúplné umístění vzpěry（%）
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT vyšetření bylo provedeno 1 měsíc po operaci k posouzení neúplné apozice vzpěry
1 měsíc po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ředitel studie: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIONEER IV CHINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HT Supreme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit