Badanie oceniające wpływ 11-miesięcznej monoterapii tikagrelorem po 1-miesięcznej DAPT po PCI
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne po wprowadzeniu wartości docelowej do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu uwalniającego lek HT Supreme w leczeniu „rzeczywistych” pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Celem projektu PIONEER IV CHINY jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 11-miesięcznej monoterapii tikagrelorem po jednomiesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po systemie stentów uwalniających lek HT Supreme po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, obiektywnym badaniem klinicznym spełniającym kryteria wydajności, przeprowadzonym w ogólnej populacji pacjentów (w tym pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, HBR) poddawanych PCI z nieograniczonym stosowaniem stentu uwalniającego sirolimus HT Supreme i leczonych z 11-miesięczną monoterapią tikagrelorem po 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u około 285 pacjentów (w tym 80 przypadków choroby niedokrwiennej serca włączonych do podgrupy OCT).
Ze wszystkimi pacjentami (co najmniej) skontaktujemy się podczas wizyty po 30 dniach (±7 dni) i po 12 miesiącach (±30 dni) oraz telefonicznie po 6 miesiącach (±14 dni), 24 miesiącach (±30 dni) i 36 miesięcy (±45 dni) po procedurze wskaźnikowej w celu oceny stanu klinicznego i zdarzeń niepożądanych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego badania jest złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) po 12 miesiącach od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
- Pacjent ma przewlekłą stabilną dusznicę bolesną, ostre zespoły wieńcowe lub nieme niedokrwienie;
- Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej ≥50% (w ocenie wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej (z lub bez uprzedniego leczenia stentem/innym urządzeniem) lub w przewodzie omijającym żyłę odpiszczelową lub tętnicę nadającą się do wszczepienia stentu wieńcowego;
- Naczynie powinno mieć referencyjną średnicę naczynia co najmniej 2,25 mm w ocenie wizualnej (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany);
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną i jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem (kontynuacyjnych) ocen.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia;
- Nie można podpisać pisemnej świadomej zgody
- Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana nietolerancja chromu kobaltowego i leków, takich jak syrolimus, aspiryna, heparyna, biwalirudyna lub inhibitory P2Y12;
- Planowany duży planowy zabieg chirurgiczny wymagający odstawienia DAPT w ciągu 12 miesięcy od zabiegu;
- współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego
- Aktywne krwawienie patologiczne;
- Historia krwotoku śródczaszkowego.
Kryteria wykluczenia KTZ
- Lewa zmiana główna
- Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
- Całkowita okluzja lub tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0, przed przekroczeniem drutu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HT Supreme
Urządzenie: HT Supreme (R&D by Sinomed, Tianjin, Chiny) Lek: 11-miesięczna monoterapia tikagrelorem po 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po interwencji systemu stentu uwalniającego lek HT Supreme
|
HT Supreme (badania i rozwój firmy Sinomed, Tianjin, Chiny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta (PoCE) po 12 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
PoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon z jakiejkolwiek przyczyny; dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina, (MRS ≥1); dowolny zawał mięśnia sercowego (zawał okołozabiegowy wg SCAI, samoistny wg 4. uniwersalnej definicji); każda rewaskularyzacja uwarunkowana klinicznie i fizjologicznie (ARC-2)
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (PoCE) po 2 i 3 latach;
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po zabiegu
|
PoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon z jakiejkolwiek przyczyny; dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina, (MRS ≥1); dowolny zawał mięśnia sercowego (zawał okołozabiegowy wg SCAI, samoistny wg 4. uniwersalnej definicji); każda rewaskularyzacja uwarunkowana klinicznie i fizjologicznie (ARC-2)
|
2 i 3 lata po zabiegu
|
|
Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta;
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu
|
PoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon z jakiejkolwiek przyczyny; dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina, (MRS ≥1); dowolny zawał mięśnia sercowego (zawał okołozabiegowy wg SCAI, samoistny wg 4. uniwersalnej definicji); każda rewaskularyzacja uwarunkowana klinicznie i fizjologicznie (ARC-2)
|
1, 2 i 3 lata po zabiegu
|
|
Odsetek złożonych punktów końcowych zorientowanych na statek (VoCE)
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu
|
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym: Zgonu sercowo-naczyniowego związanego z naczyniami; MI związany z naczyniem docelowym; Klinicznie i fizjologicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (ARC-2)
|
1, 2 i 3 lata po zabiegu
|
|
Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego zorientowanego na naczynie;
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu
|
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym: Zgonu sercowo-naczyniowego związanego z naczyniami; MI związany z naczyniem docelowym; Klinicznie i fizjologicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (ARC-2)
|
1, 2 i 3 lata po zabiegu
|
|
Wskaźnik złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DoCE) we wszystkich punktach czasowych;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; MI związany z naczyniem docelowym; Zorientowany klinicznie i fizjologicznie Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik poszczególnych komponentów złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; MI związany z naczyniem docelowym; Zorientowany klinicznie i fizjologicznie Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Częstość przedzabiegowych zawałów mięśnia sercowego zgodnie z 4. uniwersalną definicją;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
Czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego (2018)
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zgodnie z oświadczeniem Europejskiego Stowarzyszenia Przezskórnych Interwencji Sercowo-Naczyniowych (EAPCI) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC))
|
śródoperacyjny
|
|
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
Zakrzepica w stencie składa się z określonej zakrzepicy w stencie; Prawdopodobna zakrzepica w stencie; Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Częstość złożonego punktu końcowego niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
TVF jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon sercowy; Zawał mięśnia sercowego (MI) (chyba że można go wyraźnie przypisać naczyniu niedocelowemu); Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego docelowego uszkodzenia naczynia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
TVF jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon sercowy; Zawał mięśnia sercowego (MI) (chyba że można go wyraźnie przypisać naczyniu niedocelowemu); Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Częstość krwawień według klasyfikacji BARC (2, 3 i 5).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
Definiowanie wysokiego ryzyka krwawienia u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: dokument konsensusu Akademickiego Konsorcjum Badawczego ds. Wysokiego Ryzyka Krwawienia
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Częstość niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych netto
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
NACCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: jakąkolwiek przyczynę, zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy i poważne krwawienie (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami REPLACE-2 i GUSTO)
|
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: hospitalizacja, rok po zabiegu
|
Koszt zabiegu będzie zebrany w eCRF (np.
testy diagnostyczne, materiały zabiegowe, czas zabiegu, reangiografia, powtórna rewaskularyzacja itp. zostaną określone ilościowo).
|
hospitalizacja, rok po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia nowej błony wewnętrznej pępek (%) mierzony za pomocą OCT
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy.
Badanie OCT wykonano po 1 miesiącu od operacji w celu oceny procentowego pokrycia nowej błony wewnętrznej przęseł
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Powierzchnia/objętość hiperplazji neointimy mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy.
Pomiary OCT Obszar przerostu neointimy (mm2)/objętość (mm3)
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy.
Pomiary OCT Średnia/minimalna średnica stentu (mm)/powierzchnia (mm2)/objętość (mm3)
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek (%)
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy.
Miary OCT Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy.
Miary OCT Średnia/minimalna średnica światła (mm)/powierzchnia (mm2)/objętość (mm3)
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Niepełne przyłożenie rozpórki （%）
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy.
Miesiąc po operacji wykonano badanie OCT w celu oceny niepełnego przyłożenia strut
|
Procedura po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Dyrektor Studium: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIONEER IV CHINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .