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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 11-monatigen Ticagrelor-Monotherapie nach einmonatiger DAPT nach PCI

23. April 2024 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Eine prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Zielwertstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Stentsystems HT Supreme bei der Behandlung von „realen“ Patienten mit koronarer Herzkrankheit

PIONEER IV CHINA soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer 11-monatigen Ticagrelor-Monotherapie im Anschluss an eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach dem medikamentenfreisetzenden Stentsystem HT Supreme nach 12 Monaten Nachuntersuchung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie mit objektiven Leistungskriterien an einer Patientenpopulation aus allen Bereichen (einschließlich Patienten mit hohem Blutungsrisiko, HBR), die sich einer PCI mit uneingeschränkter Verwendung des Sirolimus freisetzenden HT Supreme-Stents unterzieht und behandelt wird mit einer 11-monatigen Ticagrelor-Monotherapie im Anschluss an eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei etwa 285 Patienten (einschließlich 80 Fällen koronarer Herzkrankheit, die in die OCT-Untergruppe aufgenommen wurden). Alle Patienten werden (mindestens) per Besuch nach 30 Tagen (±7 Tagen) und nach 12 Monaten (±30 Tagen) sowie per Telefonkontakt nach 6 Monaten (±14 Tagen), 24 Monaten (±30 Tagen) und kontaktiert 36 Monate (±45 Tage) nach dem Indexverfahren zur Beurteilung des klinischen Status und unerwünschter Ereignisse. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt (PoCE) 12 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre;
  2. Der Patient hat eine chronisch stabile Angina pectoris, ein akutes Koronarsyndrom oder eine stille Ischämie.
  3. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von ≥ 50 % (durch visuelle Beurteilung) in einer natürlichen Koronararterie (mit oder ohne vorherige Stent-/andere Gerätebehandlung) oder in einem saphenösen venösen oder arteriellen Bypass-Kanal, der für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist;
  4. Das Gefäß sollte nach visueller Beurteilung einen Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,25 mm haben (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge);
  5. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu. Er hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission genehmigt wurde, und ist bereit, alle protokollerforderlichen (Folge-)Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren;
  2. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau
  4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kobaltchrom und Medikamenten wie Sirolimus, Aspirin, Heparin, Bivalirudin oder P2Y12-Hemmern;
  5. Geplante größere elektive Operation, die einen Abbruch der DAPT innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff erfordert;
  6. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren;
  7. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und hat ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht
  8. Aktive pathologische Blutung;
  9. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.

OCT-Ausschlusskriterien

  1. Linke Hauptläsion
  2. Schwerwiegende gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Untersuchungsgefäßes, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko durch die Platzierung eines OCT-Katheters führen würde
  3. Vollständiger Verschluss oder Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0, vor der Drahtkreuzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HT Supreme
Gerät: HT Supreme (Forschung und Entwicklung von Sinomed, Tianjin, China) Medikament: 11-monatige Ticagrelor-Monotherapie im Anschluss an eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach Eingriffen mit dem medikamentenfreisetzenden Stentsystem HT Supreme
Gerät: HT Supreme
HT Supreme (Forschung und Entwicklung von Sinomed, Tianjin, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (PoCE) 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gesamttod; jeder Schlaganfall, modifizierte Rankin-Skala (MRS ≥1); jeglicher Myokardinfarkt (periprozeduraler Myokardinfarkt gemäß SCAI, spontaner Myokardinfarkt gemäß 4. universeller Definition); jede klinisch und physiologisch bedingte Revaskularisation (ARC-2)
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (PoCE) nach 2 und 3 Jahren;
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gesamttod; jeder Schlaganfall, modifizierte Rankin-Skala (MRS ≥1); jeglicher Myokardinfarkt (periprozeduraler MI gemäß SCAI, spontan gemäß 4. universeller Definition); jede klinisch und physiologisch bedingte Revaskularisation (ARC-2)
2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts;
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gesamttod; jeder Schlaganfall, modifizierte Rankin-Skala (MRS ≥1); jeglicher Myokardinfarkt (periprozeduraler MI gemäß SCAI, spontan gemäß 4. universeller Definition); jede klinisch und physiologisch bedingte Revaskularisation (ARC-2)
1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate schiffsorientierter zusammengesetzter Endpunkte (VoCE)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod; Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt; Klinisch und physiologisch orientierte Zielgefäßrevaskularisation (ARC-2)
1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des gefäßorientierten zusammengesetzten Endpunkts;
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod; Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt; Klinisch und physiologisch orientierte Zielgefäßrevaskularisation (ARC-2)
1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate des geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkts (DoCE) zu allen Zeitpunkten;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt, klinisch und physiologisch orientierter Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkts;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt, klinisch und physiologisch orientierter Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate präprozeduraler Myokardinfarkte gemäß der 4. universellen Definition;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Vierte universelle Definition von Myokardinfarkt (2018)
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
gemäß der Stellungnahme der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) der European Society of Cardiology (ESC))
intraoperativ
Stent-Thrombose-Rate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Bei einer Stent-Thrombose handelt es sich um eine definitive Stent-Thrombose; Wahrscheinliche Stentthrombose; Sichere oder wahrscheinliche Stentthrombose
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate des zusammengesetzten Ziel-Schiff-Ausfalls-Endpunkts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
TVF ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Herztod; Myokardinfarkt (MI) (es sei denn, er ist eindeutig auf ein Nicht-Zielgefäß zurückzuführen); Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des zusammengesetzten Ziel-Gefäß-Fehler-Endpunkts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
TVF ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Herztod; Myokardinfarkt (MI) (es sei denn, er ist eindeutig auf ein Nicht-Zielgefäß zurückzuführen); Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Blutungsrate gemäß BARC-Klassifizierung (2, 3 und 5).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Definition eines hohen Blutungsrisikos bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: ein Konsensdokument des Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate unerwünschter klinischer und zerebraler Nettoereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
NACCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), zerebralem Gefäßunfall und schwerer Blutung (gemäß den modifizierten REPLACE-2- und GUSTO-Kriterien).
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Verfahrenskosten werden im eCRF erfasst (z. B. diagnostische Tests, Verfahrensmaterialien, Zeitpunkt des Eingriffs, erneute Angiographie, wiederholte Revaskularisierung usw. werden quantifiziert.
Krankenhausaufenthalt, 1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der neointimalen Abdeckung (%) der Streben, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. Einen Monat nach der Operation wurde eine OCT-Untersuchung durchgeführt, um den Prozentsatz der neointimalen Abdeckung der Streben zu ermitteln
1 Monat nach dem Eingriff
Fläche/Volumen der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst neointimale Hyperplasiefläche (mm2)/Volumen (mm3)
1 Monat nach dem Eingriff
Mittlerer/minimaler Stent-Durchmesser/Fläche/Volumen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst den mittleren/minimalen Stentdurchmesser (mm)/Fläche (mm2)/Volumen (mm3)
1 Monat nach dem Eingriff
Mittlere/maximale Dicke der Strebenabdeckung (%)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst die mittlere/maximale Dicke der Strebenabdeckung
1 Monat nach dem Eingriff
Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche/Volumen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst den mittleren/minimalen Lumendurchmesser (mm)/Fläche (mm2)/Volumen (mm3)
1 Monat nach dem Eingriff
Unvollständige Strebenapposition (%)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. Einen Monat nach der Operation wurde eine OCT-Untersuchung durchgeführt, um die unvollständige Strebenapposition zu beurteilen
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studienleiter: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIONEER IV CHINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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