Une étude pour évaluer l'impact d'une monothérapie au ticagrelor pendant 11 mois après une DAPT d'un mois après une ICP
23 avril 2024 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Une étude clinique prospective, multicentrique et à groupe unique sur la valeur cible post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent à élution de médicament HT Supreme dans le traitement de patients du « monde réel » atteints de maladie coronarienne
PIONEER IV CHINA est sollicité pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une monothérapie au ticagrelor de 11 mois après une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un mois après le système de stent à élution médicamenteuse HT Supreme à 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul groupe de patients avec des critères de performance objectifs dans une population de patients tout venant (y compris des patients à haut risque de saignement, HBR) subissant une ICP avec une utilisation non restrictive du stent à élution de sirolimus HT Supreme et traités avec une monothérapie de ticagrelor pendant 11 mois après une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un mois chez environ 285 patients (dont 80 cas de maladie coronarienne entrant dans le sous-groupe OCT).
Tous les patients seront (au minimum) contactés par visite à 30 jours (±7 jours) et à 12 mois (±30 jours), et par contact téléphonique à 6 mois (±14 jours), 24 mois (±30 jours) et 36 mois (± 45 jours) après la procédure d'indexation pour évaluer l'état clinique et les événements indésirables.
Le critère d'évaluation principal de cet essai est le critère d'évaluation composite axé sur le patient (PoCE) à 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans ;
- Le patient a une angine chronique stable, des syndromes coronariens aigus ou une ischémie silencieuse ;
- Présence d'une ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire ≥ 50 % (par évaluation visuelle) dans une artère coronaire native (avec ou sans traitement préalable par stent/autre dispositif) ou dans un conduit de pontage veineux saphène ou artériel adapté à l'implantation d'un stent coronaire ;
- Le vaisseau doit avoir un diamètre de vaisseau de référence d'au moins 2,25 mm par évaluation visuelle (aucune limitation sur le nombre de lésions traitées, de vaisseaux ou de longueur de lésion) ;
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique et est prêt à se conformer à toutes les évaluations (de suivi) requises par le protocole.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- Incapable de signer un consentement éclairé écrit
- Le patient est une femme enceinte ou qui allaite
- Intolérance connue au chrome-cobalt et aux médicaments tels que le sirolimus, l'aspirine, l'héparine, la bivalirudine ou les inhibiteurs de P2Y12 ;
- Chirurgie élective majeure planifiée nécessitant l'arrêt du DAPT dans les 12 mois suivant l'intervention ;
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 3 ans ;
- Participe actuellement à un autre essai et n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
- Saignement pathologique actif ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne.
Critères d'exclusion PTOM
- Lésion principale gauche
- Anatomie coronaire sévère, tortueuse, calcifiée ou angulée du vaisseau d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication du placement d'un cathéter OCT
- Occlusion totale ou thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) flux 0, avant le croisement du fil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HT Suprême
Dispositif : HT Supreme (R&D par Sinomed, Tianjin, Chine) Médicament : 11 mois de ticagrélor en monothérapie après un mois de double traitement antiplaquettaire (DAPT) après les interventions du système de stent à élution médicamenteuse HT Supreme
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HT Supreme (R&D par Sinomed, Tianjin, Chine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de critère d'évaluation composite axé sur le patient (PoCE) à 12 mois après la procédure.
Délai: 12 mois après la procédure
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PoCE est un paramètre clinique composite de : décès toutes causes confondues ; tout accident vasculaire cérébral, échelle de Rankin modifiée, (MRS ≥1); tout infarctus du myocarde (IM péri-procédural selon SCAI, spontané selon la 4ème définition universelle) ; toute revascularisation à motivation clinique et physiologique (ARC-2)
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de critère composite orienté patient (PoCE) à 2 et 3 ans ;
Délai: 2 et 3 ans après la procédure
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PoCE est un paramètre clinique composite de : décès toutes causes confondues ; tout accident vasculaire cérébral, échelle de Rankin modifiée, (MRS ≥1); tout infarctus du myocarde (IM péri-procédural selon SCAI, spontané selon la 4ème définition universelle) ; toute revascularisation à motivation clinique et physiologique (ARC-2)
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2 et 3 ans après la procédure
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Taux de composants individuels du critère d'évaluation composite axé sur le patient ;
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure
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PoCE est un paramètre clinique composite de : décès toutes causes confondues ; tout accident vasculaire cérébral, échelle de Rankin modifiée, (MRS ≥1); tout infarctus du myocarde (IM péri-procédural selon SCAI, spontané selon la 4ème définition universelle) ; toute revascularisation à motivation clinique et physiologique (ARC-2)
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1, 2 et 3 ans après la procédure
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Taux de paramètres composites orientés navire (VoCE)
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure
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VoCE est un paramètre clinique composite de : Décès cardiovasculaire lié aux vaisseaux ; IM lié au navire cible ; Revascularisation des vaisseaux cibles à orientation clinique et physiologique (ARC-2)
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1, 2 et 3 ans après la procédure
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Taux de composants individuels du paramètre composite axé sur le vaisseau ;
Délai: 1, 2 et 3 ans après la procédure
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VoCE est un paramètre clinique composite de : Décès cardiovasculaire lié aux vaisseaux ; IM lié au navire cible ; Revascularisation des vaisseaux cibles à orientation clinique et physiologique (ARC-2)
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1, 2 et 3 ans après la procédure
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Taux de point final composite orienté périphérique (DoCE) à tous les moments ;
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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VoCE est un paramètre clinique composite de : Décès cardiovasculaire ； IM lié au vaisseau cible ； Orienté cliniquement et physiologiquement Revascularisation de la lésion cible
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Taux de composants individuels du paramètre composite orienté dispositif ;
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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VoCE est un paramètre clinique composite de : Décès cardiovasculaire ； IM lié au vaisseau cible ； Orienté cliniquement et physiologiquement Revascularisation de la lésion cible
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Taux d'infarctus du myocarde pré-procédural selon la 4e définition universelle ;
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018)
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Taux de réussite des appareils
Délai: peropératoire
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selon la déclaration de l'Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI) de la Société européenne de cardiologie (ESC))
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peropératoire
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Taux de thrombose de stent
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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La thrombose du stent consiste en une thrombose définie du stent ; Thrombose de stent probable ; Thrombose de stent certaine ou probable
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Taux de critère composite de défaillance du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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TVF est un paramètre clinique composite de : décès cardiaque ; Infarctus du myocarde (IM) (sauf s'il est clairement attribuable à un vaisseau non ciblé) ; Revascularisation du vaisseau cible
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Taux de composants individuels du critère composite de défaillance du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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TVF est un paramètre clinique composite de : décès cardiaque ; Infarctus du myocarde (IM) (sauf s'il est clairement attribuable à un vaisseau non ciblé) ; Revascularisation du vaisseau cible
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Taux de saignement selon la classification BARC (2, 3 et 5)
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Définition du risque hémorragique élevé chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée : un document de consensus de l'Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Taux d'événements cliniques et cérébraux indésirables nets
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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NACCE est un paramètre clinique composite de : toute cause, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral et saignement majeur (selon les critères modifiés REPLACE-2 et GUSTO)
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 3 ans après la procédure
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Rentabilité
Délai: hospitalisation, 1 an après l'intervention
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Le coût de la procédure sera collecté dans l'eCRF (par ex.
tests diagnostiques, matériel de procédure, moment de la procédure, ré-angiographie, revascularisation répétée, etc. seront quantifiés).
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hospitalisation, 1 an après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de couverture néointimale des entretoises (%) mesuré par OCT
Délai: 1 mois post procédure
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80 patients inscrits avec un suivi OCT supplémentaire d'un mois comme cible d'analyse de sous-groupe.
Un examen OCT a été effectué 1 mois après l'opération pour évaluer le pourcentage de couverture néointimale des entretoises
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1 mois post procédure
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Surface/volume d'hyperplasie néointimale mesurée par OCT
Délai: 1 mois post procédure
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80 patients inscrits avec un suivi OCT supplémentaire d'un mois comme cible d'analyse de sous-groupe.
L'OCT mesure la zone d'hyperplasie néointimale (mm2)/volume (mm3)
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1 mois post procédure
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Diamètre/surface/volume moyen/minimal du stent
Délai: 1 mois post procédure
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80 patients inscrits avec un suivi OCT supplémentaire d'un mois comme cible d'analyse de sous-groupe.
Mesures OCT Diamètre moyen/minimal du stent (mm)/surface (mm2)/volume (mm3)
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1 mois post procédure
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Épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises (%)
Délai: 1 mois post procédure
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80 patients inscrits avec un suivi OCT supplémentaire d'un mois comme cible d'analyse de sous-groupe.
Mesures OCT Épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises
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1 mois post procédure
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Diamètre/surface/volume moyen/minimal du lumen
Délai: 1 mois post procédure
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80 patients inscrits avec un suivi OCT supplémentaire d'un mois comme cible d'analyse de sous-groupe.
Mesures OCT Diamètre moyen/minimal de la lumière (mm)/surface (mm2)/volume (mm3)
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1 mois post procédure
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Apposition incomplète des entretoises（%）
Délai: 1 mois post procédure
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80 patients inscrits avec un suivi OCT supplémentaire d'un mois comme cible d'analyse de sous-groupe.
L'examen OCT a été réalisé 1 mois après l'opération pour évaluer l'apposition incomplète de la jambe de force
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1 mois post procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Directeur d'études: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIONEER IV CHINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .