- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05015699
Egy tanulmány a 11 hónapos Ticagrelor monoterápia hatásának értékelésére egy hónapos DAPT után PCI után
2024. április 23. frissítette: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektív, többközpontú, egycsoportos Célérték A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a HT Supreme gyógyszerkibocsátó stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a "valódi" szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében
A PIONEER IV CHINA célja a 11 hónapos ticagrelor monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az egy hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) után a HT Supreme gyógyszerelúciós stentrendszer után, 12 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, objektív teljesítménykritériumokkal rendelkező klinikai vizsgálat egy olyan minden résztvevő betegpopuláción (beleértve a magas vérzési kockázatú betegeket is), akik PCI-n estek át a HT Supreme szirolimusz eluáló stent korlátozás nélküli használatával és kezelték. 11 hónapos ticagrelor monoterápiával egy hónapos kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát (DAPT) követően körülbelül 285 betegnél (köztük 80 szívkoszorúér-betegség esete került be az OCT alcsoportba).
Minden beteggel (minimum) 30 napos (±7 napos) és 12 hónapos (±30 napon belüli) látogatáson, telefonos kapcsolatfelvételen pedig 6 hónapos (±14 nap), 24 hónapos (±30 napos) és 36 hónap (± 45 nap) az index utáni eljárás a klinikai állapot és a nemkívánatos események értékelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a beteg-orientált összetett végpont (PoCE) az eljárás után 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ligang Xia
- Telefonszám: 18612448465
- E-mail: xialigang@sinomed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bo Yu, PH.D
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves;
- a beteg krónikus stabil anginában, akut koszorúér-szindrómában vagy csendes iszkémiában szenved;
- Egy vagy több ≥50%-os koszorúér-szűkület jelenléte (vizuális értékelés alapján) natív koszorúérben (előzetes stenttel/egyéb eszközzel vagy anélkül) vagy koszorúér-stent beültetésre alkalmas saphena vénás vagy artériás bypass vezetékben;
- Az ér referencia érátmérőjének legalább 2,25 mm-nek kell lennie vizuális értékelés alapján (nincs korlátozás a kezelt elváltozások számára, az erekre vagy a sérülés hosszára);
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az Etikai Bizottság jóváhagyásával, és hajlandó eleget tenni a protokoll által megkövetelt (követő) értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak;
- Nem írható alá írásos tájékozott hozzájárulás
- A páciens terhes vagy szoptató nő
- ismert intolerancia a kobaltkrómmal és olyan gyógyszerekkel szemben, mint a szirolimusz, az aszpirin, a heparin, a bivalirudin vagy a P2Y12-gátlók;
- Tervezett nagyobb elektív műtét, amely a DAPT-kezelés megszakítását igényli a beavatkozást követő 12 hónapon belül;
- Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 év;
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem az elsődleges végpontja
- Aktív kóros vérzés;
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben.
TOT-kizárási kritériumok
- Bal fő elváltozás
- A vizsgált ér súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint szuboptimális képalkotást vagy túlzott szövődménykockázatot eredményezne az OCT katéter elhelyezése miatt
- Teljes elzáródás vagy trombolízis szívinfarktusban (TIMI) áramlás 0, a vezeték keresztezése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HT Supreme
Készülék: HT Supreme (K+F a Sinomed, Tianjin, Kína) Gyógyszer: 11 hónapos ticagrelor monoterápia egy hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) után a HT Supreme gyógyszerelúciós stentrendszeri beavatkozások után
|
HT Supreme (K+F: Sinomed, Tiencsin, Kína)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens-orientált összetett végpont (PoCE) aránya az eljárás után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A PoCE a következők összetett klinikai végpontja: minden okú halál; bármilyen stroke, Módosított Rankin skála, (MRS ≥1); bármilyen szívinfarktus (peri-procedurális MI a SCAI szerint, spontán a 4. univerzális definíció szerint); bármilyen klinikailag és fiziológiailag vezérelt revaszkularizáció (ARC-2)
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens-orientált összetett végpont (PoCE) aránya 2 és 3 év után;
Időkeret: 2 és 3 évvel az eljárás után
|
A PoCE a következők összetett klinikai végpontja: minden okú halál; bármilyen stroke, Módosított Rankin skála, (MRS ≥1); bármilyen szívinfarktus (periprocedurális MI a SCAI szerint, spontán a 4. univerzális definíció szerint); bármilyen klinikailag és fiziológiailag vezérelt revaszkularizáció (ARC-2)
|
2 és 3 évvel az eljárás után
|
A páciens-orientált összetett végpont egyéni összetevőinek aránya;
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az eljárás után
|
A PoCE a következők összetett klinikai végpontja: minden okú halál; bármilyen stroke, Módosított Rankin skála, (MRS ≥1); bármilyen szívinfarktus (periprocedurális MI a SCAI szerint, spontán a 4. univerzális definíció szerint); bármilyen klinikailag és fiziológiailag vezérelt revaszkularizáció (ARC-2)
|
1, 2 és 3 évvel az eljárás után
|
Érorientált összetett végpontok (VoCE) aránya
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az eljárás után
|
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: erekkel kapcsolatos kardiovaszkuláris halál; Célhajóhoz kapcsolódó MI; Klinikailag és fiziológiailag orientált Cél ér revaszkularizáció (ARC-2)
|
1, 2 és 3 évvel az eljárás után
|
Az ér-orientált összetett végpont egyedi összetevőinek aránya;
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az eljárás után
|
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: erekkel kapcsolatos kardiovaszkuláris halál; Célhajóhoz kapcsolódó MI; Klinikailag és fiziológiailag orientált Cél ér revaszkularizáció (ARC-2)
|
1, 2 és 3 évvel az eljárás után
|
Eszközorientált összetett végpont (DoCE) aránya minden időpontban;
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: szív- és érrendszeri halálozás; célérrel kapcsolatos MI; klinikailag és fiziológiailag orientált, céllézió revaszkularizációja.
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
Eszközorientált összetett végpont egyedi összetevőinek aránya;
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: szív- és érrendszeri halálozás; célérrel kapcsolatos MI; klinikailag és fiziológiailag orientált, céllézió revaszkularizációja.
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A műtét előtti szívinfarktus gyakorisága a 4. egyetemes definíció szerint;
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A szívinfarktus negyedik univerzális meghatározása (2018)
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
Eszköz sikeraránya
Időkeret: intraoperatív
|
az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) Percutaneous Cardiovascular Interventions Európai Szövetségének (EAPCI) nyilatkozata szerint)
|
intraoperatív
|
A stent trombózis aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A stent trombózis a határozott stent trombózisból áll; Valószínű stent trombózis; Határozott vagy valószínű stent trombózis
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A cél-ér meghibásodásának összetett végpontjának aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A TVF a következők összetett klinikai végpontja: szívhalál; Szívinfarktus (MI) (kivéve, ha egyértelműen nem célérnek tulajdonítható); Cél ér revaszkularizáció
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A cél-ér meghibásodása összetett végpont egyedi összetevőinek aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A TVF a következők összetett klinikai végpontja: szívhalál; Szívinfarktus (MI) (kivéve, ha egyértelműen nem célérnek tulajdonítható); Cél ér revaszkularizáció
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A vérzés mértéke a BARC (2, 3 és 5) besorolás szerint
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A magas vérzési kockázat meghatározása perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél: a magas vérzési kockázatú Akadémiai Kutatókonzorcium konszenzusos dokumentuma
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
Nettó káros klinikai és agyi események aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
A NACCE a következők összetett klinikai végpontja: bármilyen ok, miokardiális infarktus (MI), agyi érkatasztrófa és súlyos vérzés (a módosított REPLACE-2 és GUSTO kritériumok szerint)
|
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
|
Költséghatékonyság
Időkeret: kórházi kezelés, a beavatkozás után 1 év
|
Az eljárás költségeit az eCRF-ben gyűjtik be (pl.
diagnosztikai vizsgálatok, eljárási anyagok, a beavatkozás időpontja, re-angiográfia, ismételt revascularisatio stb.).
|
kórházi kezelés, a beavatkozás után 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A támasztékok neointimális lefedettségének százalékos aránya (%) TOT-ban mérve
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt.
Az OCT vizsgálatot a műtét után 1 hónappal végezték el, hogy értékeljék a támaszok neointimális lefedettségének százalékos arányát
|
1 hónap az eljárás után
|
A neointimális hiperplázia területe/térfogata OCT-vel mérve
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt.
Az OCT a neointimális hiperplázia területét (mm2)/térfogat (mm3) méri
|
1 hónap az eljárás után
|
Átlagos/minimális sztent átmérő/terület/térfogat
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt.
Az OCT méri a sztent átlagos/minimális átmérőjét (mm)/területét (mm2)/térfogatát (mm3)
|
1 hónap az eljárás után
|
A rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagsága (%)
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt.
OCT mérések A rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagsága
|
1 hónap az eljárás után
|
Átlagos/Minimális Lumen átmérő/terület/térfogat
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt.
OCT mérések: átlagos/minimális lumen átmérő (mm)/terület (mm2)/térfogat (mm3)
|
1 hónap az eljárás után
|
Hiányos rugóstag elhelyezés (%)
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt.
Az OCT vizsgálatot a műtét után 1 hónappal végezték el, hogy értékeljék a támaszték hiányos felhelyezését
|
1 hónap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Tanulmányi igazgató: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIONEER IV CHINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a HT Supreme
-
Halia Therapeutics, Inc.Toborzás
-
Halia Therapeutics, Inc.TKL Research, Inc.Befejezve
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsToborzásPattanásos kitörés vegyi anyagok miatt | Xerosis Cutis | ParonychiaEgyesült Államok
-
Dart NeuroScience, LLCMegszűnt
-
Indiana UniversityPurdue University; Roseguini, Bruno, PhDVisszavontPerifériás artériás betegség
-
The University of Hong KongBefejezveMagas vérnyomás | KöltséghatékonyságHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveEgészséges önkéntesek (1. rész) | Major depresszív zavar (2. rész)Egyesült Államok
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Befejezve
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok
-
Hacettepe UniversityToborzásIII. osztályú fogszuvasodásPulyka