Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a 11 hónapos Ticagrelor monoterápia hatásának értékelésére egy hónapos DAPT után PCI után

2024. április 23. frissítette: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektív, többközpontú, egycsoportos Célérték A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a HT Supreme gyógyszerkibocsátó stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a "valódi" szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében

A PIONEER IV CHINA célja a 11 hónapos ticagrelor monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az egy hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) után a HT Supreme gyógyszerelúciós stentrendszer után, 12 hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, objektív teljesítménykritériumokkal rendelkező klinikai vizsgálat egy olyan minden résztvevő betegpopuláción (beleértve a magas vérzési kockázatú betegeket is), akik PCI-n estek át a HT Supreme szirolimusz eluáló stent korlátozás nélküli használatával és kezelték. 11 hónapos ticagrelor monoterápiával egy hónapos kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát (DAPT) követően körülbelül 285 betegnél (köztük 80 szívkoszorúér-betegség esete került be az OCT alcsoportba). Minden beteggel (minimum) 30 napos (±7 napos) és 12 hónapos (±30 napon belüli) látogatáson, telefonos kapcsolatfelvételen pedig 6 hónapos (±14 nap), 24 hónapos (±30 napos) és 36 hónap (± 45 nap) az index utáni eljárás a klinikai állapot és a nemkívánatos események értékelésére. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a beteg-orientált összetett végpont (PoCE) az eljárás után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bo Yu, PH.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves;
  2. a beteg krónikus stabil anginában, akut koszorúér-szindrómában vagy csendes iszkémiában szenved;
  3. Egy vagy több ≥50%-os koszorúér-szűkület jelenléte (vizuális értékelés alapján) natív koszorúérben (előzetes stenttel/egyéb eszközzel vagy anélkül) vagy koszorúér-stent beültetésre alkalmas saphena vénás vagy artériás bypass vezetékben;
  4. Az ér referencia érátmérőjének legalább 2,25 mm-nek kell lennie vizuális értékelés alapján (nincs korlátozás a kezelt elváltozások számára, az erekre vagy a sérülés hosszára);
  5. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az Etikai Bizottság jóváhagyásával, és hajlandó eleget tenni a protokoll által megkövetelt (követő) értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak;
  2. Nem írható alá írásos tájékozott hozzájárulás
  3. A páciens terhes vagy szoptató nő
  4. ismert intolerancia a kobaltkrómmal és olyan gyógyszerekkel szemben, mint a szirolimusz, az aszpirin, a heparin, a bivalirudin vagy a P2Y12-gátlók;
  5. Tervezett nagyobb elektív műtét, amely a DAPT-kezelés megszakítását igényli a beavatkozást követő 12 hónapon belül;
  6. Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 év;
  7. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem az elsődleges végpontja
  8. Aktív kóros vérzés;
  9. Intracranialis vérzés a kórtörténetben.

TOT-kizárási kritériumok

  1. Bal fő elváltozás
  2. A vizsgált ér súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint szuboptimális képalkotást vagy túlzott szövődménykockázatot eredményezne az OCT katéter elhelyezése miatt
  3. Teljes elzáródás vagy trombolízis szívinfarktusban (TIMI) áramlás 0, a vezeték keresztezése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HT Supreme
Készülék: HT Supreme (K+F a Sinomed, Tianjin, Kína) Gyógyszer: 11 hónapos ticagrelor monoterápia egy hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) után a HT Supreme gyógyszerelúciós stentrendszeri beavatkozások után
HT Supreme (K+F: Sinomed, Tiencsin, Kína)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens-orientált összetett végpont (PoCE) aránya az eljárás után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
A PoCE a következők összetett klinikai végpontja: minden okú halál; bármilyen stroke, Módosított Rankin skála, (MRS ≥1); bármilyen szívinfarktus (peri-procedurális MI a SCAI szerint, spontán a 4. univerzális definíció szerint); bármilyen klinikailag és fiziológiailag vezérelt revaszkularizáció (ARC-2)
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens-orientált összetett végpont (PoCE) aránya 2 és 3 év után;
Időkeret: 2 és 3 évvel az eljárás után
A PoCE a következők összetett klinikai végpontja: minden okú halál; bármilyen stroke, Módosított Rankin skála, (MRS ≥1); bármilyen szívinfarktus (periprocedurális MI a SCAI szerint, spontán a 4. univerzális definíció szerint); bármilyen klinikailag és fiziológiailag vezérelt revaszkularizáció (ARC-2)
2 és 3 évvel az eljárás után
A páciens-orientált összetett végpont egyéni összetevőinek aránya;
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az eljárás után
A PoCE a következők összetett klinikai végpontja: minden okú halál; bármilyen stroke, Módosított Rankin skála, (MRS ≥1); bármilyen szívinfarktus (periprocedurális MI a SCAI szerint, spontán a 4. univerzális definíció szerint); bármilyen klinikailag és fiziológiailag vezérelt revaszkularizáció (ARC-2)
1, 2 és 3 évvel az eljárás után
Érorientált összetett végpontok (VoCE) aránya
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az eljárás után
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: erekkel kapcsolatos kardiovaszkuláris halál; Célhajóhoz kapcsolódó MI; Klinikailag és fiziológiailag orientált Cél ér revaszkularizáció (ARC-2)
1, 2 és 3 évvel az eljárás után
Az ér-orientált összetett végpont egyedi összetevőinek aránya;
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az eljárás után
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: erekkel kapcsolatos kardiovaszkuláris halál; Célhajóhoz kapcsolódó MI; Klinikailag és fiziológiailag orientált Cél ér revaszkularizáció (ARC-2)
1, 2 és 3 évvel az eljárás után
Eszközorientált összetett végpont (DoCE) aránya minden időpontban;
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: szív- és érrendszeri halálozás; célérrel kapcsolatos MI; klinikailag és fiziológiailag orientált, céllézió revaszkularizációja.
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
Eszközorientált összetett végpont egyedi összetevőinek aránya;
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A VoCE a következők összetett klinikai végpontja: szív- és érrendszeri halálozás; célérrel kapcsolatos MI; klinikailag és fiziológiailag orientált, céllézió revaszkularizációja.
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A műtét előtti szívinfarktus gyakorisága a 4. egyetemes definíció szerint;
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A szívinfarktus negyedik univerzális meghatározása (2018)
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
Eszköz sikeraránya
Időkeret: intraoperatív
az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) Percutaneous Cardiovascular Interventions Európai Szövetségének (EAPCI) nyilatkozata szerint)
intraoperatív
A stent trombózis aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A stent trombózis a határozott stent trombózisból áll; Valószínű stent trombózis; Határozott vagy valószínű stent trombózis
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A cél-ér meghibásodásának összetett végpontjának aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A TVF a következők összetett klinikai végpontja: szívhalál; Szívinfarktus (MI) (kivéve, ha egyértelműen nem célérnek tulajdonítható); Cél ér revaszkularizáció
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A cél-ér meghibásodása összetett végpont egyedi összetevőinek aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A TVF a következők összetett klinikai végpontja: szívhalál; Szívinfarktus (MI) (kivéve, ha egyértelműen nem célérnek tulajdonítható); Cél ér revaszkularizáció
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A vérzés mértéke a BARC (2, 3 és 5) besorolás szerint
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A magas vérzési kockázat meghatározása perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél: a magas vérzési kockázatú Akadémiai Kutatókonzorcium konszenzusos dokumentuma
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
Nettó káros klinikai és agyi események aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
A NACCE a következők összetett klinikai végpontja: bármilyen ok, miokardiális infarktus (MI), agyi érkatasztrófa és súlyos vérzés (a módosított REPLACE-2 és GUSTO kritériumok szerint)
30 nap, 6 hónap, évente legfeljebb 3 év az eljárás után
Költséghatékonyság
Időkeret: kórházi kezelés, a beavatkozás után 1 év
Az eljárás költségeit az eCRF-ben gyűjtik be (pl. diagnosztikai vizsgálatok, eljárási anyagok, a beavatkozás időpontja, re-angiográfia, ismételt revascularisatio stb.).
kórházi kezelés, a beavatkozás után 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A támasztékok neointimális lefedettségének százalékos aránya (%) TOT-ban mérve
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt. Az OCT vizsgálatot a műtét után 1 hónappal végezték el, hogy értékeljék a támaszok neointimális lefedettségének százalékos arányát
1 hónap az eljárás után
A neointimális hiperplázia területe/térfogata OCT-vel mérve
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt. Az OCT a neointimális hiperplázia területét (mm2)/térfogat (mm3) méri
1 hónap az eljárás után
Átlagos/minimális sztent átmérő/terület/térfogat
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt. Az OCT méri a sztent átlagos/minimális átmérőjét (mm)/területét (mm2)/térfogatát (mm3)
1 hónap az eljárás után
A rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagsága (%)
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt. OCT mérések A rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagsága
1 hónap az eljárás után
Átlagos/Minimális Lumen átmérő/terület/térfogat
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt. OCT mérések: átlagos/minimális lumen átmérő (mm)/terület (mm2)/térfogat (mm3)
1 hónap az eljárás után
Hiányos rugóstag elhelyezés (%)
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
80 beteget vontak be egy további egy hónapos OCT-követéssel, mint alcsoport-elemzési célt. Az OCT vizsgálatot a műtét után 1 hónappal végezték el, hogy értékeljék a támaszték hiányos felhelyezését
1 hónap az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a HT Supreme

3
Iratkozz fel