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PCI後1か月のDAPT後の11か月のチカグレロル単剤療法の効果を評価する研究

2024年4月23日 更新者:Sino Medical Sciences Technology Inc.

「現実の」冠状動脈性心疾患患者の治療におけるHT Supreme薬剤溶出ステントシステムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単一グループ目標値市販後臨床研究

PIONEER IV CHINAは、HT Supreme薬剤溶出ステントシステムを使用した1か月間の抗血小板併用療法(DAPT)後の11か月間のチカグレロル単剤療法の12か月後の追跡調査の安全性と有効性を調査することを求められています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究は、HT Supreme シロリムス溶出ステントを無制限に使用し、治療を受けた PCI を受けるオールカマー患者集団(高出血リスク、HBR 患者を含む)を対象とした、前向き、多施設、単一群の客観的パフォーマンス基準臨床試験です。約285人の患者(OCTサブグループに入る冠状動脈性心疾患症例80例を含む)を対象に、1か月間の抗血小板併用療法(DAPT)後の11か月間のチカグレロル単剤療法を実施した。 すべての患者には、(少なくとも)30 日 (±7 日) と 12 か月 (±30 日) の時点で訪問により連絡され、6 か月 (±14 日) と 24 か月 (±30 日) の時点で電話で連絡されます。臨床状態および有害事象を評価するためのインデックス処置後 36 か月 (±45 日)。 この試験の主要エンドポイントは、処置後 12 か月の患者指向複合エンドポイント (PoCE) です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Bo Yu, PH.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 患者は慢性安定狭心症、急性冠症候群、または無症候性虚血を患っている。
  3. 自然冠動脈(事前のステント/他の装置による治療の有無にかかわらず)、または冠動脈ステント移植に適した伏在静脈または動脈バイパス導管に50%以上の冠動脈狭窄(視覚的評価による)が1つ以上存在する。
  4. 血管は、視覚的評価により少なくとも 2.25 mm の基準血管直径を持つ必要があります (治療病変の数、血管、または病変の長さに制限はありません)。
  5. 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームド・コンセントを提供しており、プロトコルに必要なすべての(フォローアップ)評価に従う意思があります。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 書面によるインフォームドコンセントに署名できない
  3. 患者は妊娠中または授乳中の女性です
  4. コバルトクロム、およびシロリムス、アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、P2Y12阻害剤などの薬剤に対する既知の不耐性。
  5. 手術後 12 か月以内に DAPT の中止を必要とする大規模な待機手術が計画されている。
  6. 余命3年未満の併発疾患。
  7. 現在別の試験に参加していますが、まだ主要エンドポイントに達していません
  8. 活動的な病的出血。
  9. 頭蓋内出血の病歴。

OCT 除外基準

  1. 左主病変
  2. -研究者の意見では、OCTカテーテルの留置により次善の画像処理または合併症の過度のリスクが生じる可能性がある、研究血管の重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った冠状動脈の解剖学的構造
  3. 心筋梗塞における完全閉塞または血栓溶解(TIMI)フローは、ワイヤー交差前は 0。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HT スプリーム
デバイス: HT Supreme (中国、天津のSinomedによる研究開発) 薬剤: HT Supreme薬剤溶出性ステントシステム介入後の1か月間の抗血小板併用療法(DAPT)後の11か月間のチカグレロル単剤療法
HT Supreme (中国、天津のSinomedによる研究開発)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 12 か月における患者指向の複合エンドポイント (PoCE) の割合。
時間枠:手術後12ヶ月
PoCE は、次の複合臨床エンドポイントです。全死因死。任意の脳卒中、修正ランキンスケール(MRS ≥1);任意の心筋梗塞(SCAIによる手術周囲MI、第4の普遍的定義による自然発生)。臨床的および生理学的に推進される血行再建術 (ARC-2)
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年目と 3 年目の患者指向複合エンドポイント (PoCE) の割合。
時間枠:術後2年、3年
PoCE は、次の複合臨床エンドポイントです。全死因死。任意の脳卒中、修正ランキンスケール(MRS ≥1);任意の心筋梗塞(SCAIによる周術期MI、第4の普遍的定義による自然発生)。臨床的および生理学的に推進される血行再建術 (ARC-2)
術後2年、3年
患者指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの割合。
時間枠:術後1年、2年、3年後
PoCE は、次の複合臨床エンドポイントです。全死因死。任意の脳卒中、修正ランキンスケール(MRS ≥1);任意の心筋梗塞(SCAIによる周術期MI、第4の普遍的定義による自然発生)。臨床的および生理学的に推進される血行再建術 (ARC-2)
術後1年、2年、3年後
船舶指向の複合エンドポイント (VoCE) の割合
時間枠:術後1年、2年、3年後
VoCE は、次の複合臨床エンドポイントです。血管関連心血管死。標的血管関連のMI。臨床的および生理学的指向の標的血管血行再建術 (ARC-2)
術後1年、2年、3年後
血管指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの割合。
時間枠:術後1年、2年、3年後
VoCE は、次の複合臨床エンドポイントです。血管関連心血管死。標的血管関連のMI。臨床的および生理学的指向の標的血管血行再建術 (ARC-2)
術後1年、2年、3年後
すべての時点におけるデバイス指向複合エンドポイント (DoCE) の割合。
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
VoCE は、心血管死、標的血管関連 MI、臨床的および生理学的指向の標的病変の血行再建の複合臨床エンドポイントです。
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
デバイス指向複合エンドポイントの個々のコンポーネントの割合。
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
VoCE は、心血管死、標的血管関連 MI、臨床的および生理学的指向の標的病変の血行再建の複合臨床エンドポイントです。
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
第 4 世界共通定義に従った術前の心筋梗塞の割合。
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
心筋梗塞の第 4 世界共通定義 (2018)
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
デバイスの成功率
時間枠:術中
欧州心臓病学会(ESC)の欧州経皮的心血管インターベンション協会(EAPCI)の声明による)
術中
ステント血栓症の発生率
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
ステント血栓症は、明確なステント血栓症と、明確なステント血栓症で構成されます。ステント血栓症の可能性。確実な、またはその可能性のあるステント血栓症
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
ターゲット血管の故障率複合エンドポイント
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
TVF は、以下の複合臨床エンドポイントです。心臓死。心筋梗塞(MI)(明らかに非標的血管に起因する場合を除く)。標的血管の血行再建
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
ターゲット血管破壊複合エンドポイントの個々のコンポーネントの割合
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
TVF は、以下の複合臨床エンドポイントです。心臓死。心筋梗塞(MI)(明らかに非標的血管に起因する場合を除く)。標的血管の血行再建
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
BARC (2、3、5) 分類に基づく出血率
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における高出血リスクの定義: 高出血リスクに関する学術研究コンソーシアムの合意文書
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
正味有害な臨床事象および脳事象の割合
時間枠:30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
NACCE は、あらゆる原因、心筋梗塞 (MI)、脳血管障害、および大出血 (修正された REPLACE-2 および GUSTO 基準による) の複合臨床エンドポイントです。
30日、6か月、毎年、処置後最長3年間
費用対効果
時間枠:入院、手術後1年
手続きにかかる費用は eCRF で徴収されます(例: 診断検査、処置材料、処置時間、再血管造影、繰り返しの血行再建などが定量化されます。
入院、手術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT によって測定されたストラットの新生内膜被覆率 (%)
時間枠:手続き後1ヶ月
80 人の患者が登録され、サブグループ分析の対象としてさらに 1 か月の OCT フォローアップが行われました。 ストラットの新生内膜被覆率を評価するために、手術後 1 か月後に OCT 検査を実施しました。
手続き後1ヶ月
OCT で測定した新生内膜過形成の面積/体積
時間枠:手続き後1ヶ月
80 人の患者が登録され、サブグループ分析の対象としてさらに 1 か月の OCT フォローアップが行われました。 OCT測定 新内膜過形成面積(mm2)/体積(mm3)
手続き後1ヶ月
平均/最小ステント直径/面積/体積
時間枠:手続き後1ヶ月
80 人の患者が登録され、サブグループ分析の対象としてさらに 1 か月の OCT フォローアップが行われました。 OCT は平均/最小ステント直径 (mm)/面積 (mm2)/体積 (mm3) を測定します
手続き後1ヶ月
ストラット被覆率の平均/最大厚さ(%)
時間枠:手続き後1ヶ月
80 人の患者が登録され、サブグループ分析の対象としてさらに 1 か月の OCT フォローアップが行われました。 OCT 測定 ストラット カバレッジの平均/最大厚さ
手続き後1ヶ月
平均/最小ルーメン直径/面積/体積
時間枠:手続き後1ヶ月
80 人の患者が登録され、サブグループ分析の対象としてさらに 1 か月の OCT フォローアップが行われました。 OCT は平均/最小ルーメン直径 (mm)/面積 (mm2)/体積 (mm3) を測定します
手続き後1ヶ月
不完全なストラットのアポジション(%)
時間枠:手続き後1ヶ月
80 人の患者が登録され、サブグループ分析の対象としてさらに 1 か月の OCT フォローアップが行われました。 ストラットの付着が不完全であることを評価するために、手術後 1 か月後に OCT 検査を実施しました。
手続き後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bo Yu, PH.D、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • スタディディレクター:Haibo Jia, PH.D、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2022年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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