En studie för att utvärdera effekten av 11-månaders Ticagrelor-monoterapi efter en månads DAPT efter PCI
23 april 2024 uppdaterad av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
En prospektiv, multicenter, engrupps målvärde efter marknadsföring klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HT Supreme Drug-eluing Stent System vid behandling av "verkliga" patienter med kranskärlssjukdom
PIONEER IV CHINA eftersträvas för att undersöka säkerheten och effekten av 11-månaders ticagrelor-monoterapi efter en månads dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) efter HT Supreme läkemedelsavgivande stentsystem vid 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad, objektiva prestationskriterier klinisk prövning i en patientpopulation av alla tillkommande (inklusive patienter med hög blödningsrisk, HBR) som genomgår PCI med obegränsad användning av HT Supreme sirolimus-eluerande stent och behandlas med 11 månaders ticagrelor-monoterapi efter en månads dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) hos cirka 285 patienter (inklusive 80 fall av kranskärlssjukdom som gick in i undergruppen OCT).
Alla patienter kommer (minst) att kontaktas via besök efter 30 dagar (±7 dagar) och efter 12 månader (±30 dagar), och per telefonkontakt efter 6 månader (±14 dagar), 24 månader (±30 dagar) och 36 månader (±45 dagar) efter indexprocedur för att bedöma klinisk status och biverkningar.
Den primära slutpunkten för denna studie är patientorienterad sammansatt slutpunkt (PoCE) 12 månader efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år;
- Patienten har kronisk stabil angina, akuta kranskärlssyndrom eller tyst ischemi;
- Förekomst av en eller flera kransartärstenoser på ≥50 % (genom visuell bedömning) i en inbyggd kransartär (med eller utan föregående behandling med stent/annan anordning) eller i en saphenös venös eller arteriell bypassledning lämplig för koronarstentimplantation;
- Kärlet bör ha en referenskärldiameter på minst 2,25 mm genom visuell bedömning (ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, kärl eller lesionslängd);
- Patienten har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén och är villig att följa alla protokoll som krävs (uppföljande) utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- under 18 år;
- Det går inte att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar
- Känd intolerans mot koboltkrom och mediciner såsom sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin eller P2Y12-hämmare;
- Planerad större elektiv operation som kräver avbrytande av DAPT inom 12 månader efter ingreppet;
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 år;
- Deltar för närvarande i en annan studie och har ännu inte nått sin primära slutpunkt
- Aktiv patologisk blödning;
- Historik av intrakraniell blödning.
ULT uteslutningskriterier
- Vänster huvudskada
- Svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi som enligt utredarens åsikt skulle resultera i suboptimal bildbehandling eller överdriven risk för komplikationer vid placering av en OCT-kateter
- Total ocklusion eller trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flöde 0, före trådkorsning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HT Supreme
Enhet: HT Supreme (FoU av Sinomed, Tianjin, Kina) Läkemedel: 11 månaders ticagrelor monoterapi efter en månads dubbel antitrombocythämmande behandling (DAPT) efter HT Supreme läkemedelsavgivande stentsysteminterventioner
|
HT Supreme (FoU av Sinomed, Tianjin, Kina)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
PoCE är en sammansatt klinisk endpoint av: dödsfall av alla orsaker; alla slag, Modifierad Rankin-skala, (MRS ≥1); någon hjärtinfarkt (peri-procedurell MI enligt SCAI, spontan enligt 4:e universella definitionen); någon kliniskt och fysiologiskt driven revaskularisering (ARC-2)
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Patient oriented composite endpoint (PoCE) vid 2 och 3 år;
Tidsram: 2 och 3 år efter ingreppet
|
PoCE är en sammansatt klinisk endpoint av: dödsfall av alla orsaker; alla slag, Modifierad Rankin-skala, (MRS ≥1); någon hjärtinfarkt (periprocedurell MI enligt SCAI, spontan enligt 4:e universella definitionen); någon kliniskt och fysiologiskt driven revaskularisering (ARC-2)
|
2 och 3 år efter ingreppet
|
|
Frekvens av individuella komponenter i patientorienterad sammansatt slutpunkt;
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter ingreppet
|
PoCE är en sammansatt klinisk endpoint av: dödsfall av alla orsaker; alla slag, Modifierad Rankin-skala, (MRS ≥1); någon hjärtinfarkt (periprocedurell MI enligt SCAI, spontan enligt 4:e universella definitionen); någon kliniskt och fysiologiskt driven revaskularisering (ARC-2)
|
1, 2 och 3 år efter ingreppet
|
|
Rate of Vessel-oriented composite endpoints (VoCE)
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter ingreppet
|
VoCE är en sammansatt klinisk endpoint av: Kärlrelaterad kardiovaskulär död; Målfartygsrelaterat MI; Kliniskt och fysiologiskt orienterad målkärlrevaskularisering (ARC-2)
|
1, 2 och 3 år efter ingreppet
|
|
Frekvens för enskilda komponenter av kärlorienterad sammansatt slutpunkt;
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter ingreppet
|
VoCE är en sammansatt klinisk endpoint av: Kärlrelaterad kardiovaskulär död; Målfartygsrelaterat MI; Kliniskt och fysiologiskt orienterad målkärlrevaskularisering (ARC-2)
|
1, 2 och 3 år efter ingreppet
|
|
Rate of Device-oriented composite endpoint (DoCE) vid alla tidpunkter;
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
VoCE är en sammansatt klinisk endpoint av: Kardiovaskulär död；Målkärlrelaterad MI；Kliniskt och fysiologiskt orienterad Target lesion revaskularization
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Frekvens för individuella komponenter i enhetsorienterad sammansatt slutpunkt;
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
VoCE är en sammansatt klinisk endpoint av: Kardiovaskulär död；Målkärlrelaterad MI；Kliniskt och fysiologiskt orienterad Target lesion revaskularization
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Frekvens för hjärtinfarkt före proceduren enligt 4:e universella definitionen;
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
Fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (2018)
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
enligt uttalandet från European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) från European Society of Cardiology (ESC))
|
intraoperativt
|
|
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
Stenttrombos består av Definite stenttrombos; Trolig stenttrombos; Säker eller trolig stenttrombos
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Frekvens för sammansatt slutpunkt för fel på mål-kärl
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
TVF är en sammansatt klinisk endpoint av: Hjärtdöd; Myokardinfarkt (MI) (såvida det inte tydligt kan tillskrivas ett icke-målkärl); Målkärlrevaskularisering
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Frekvens för individuella komponenter i mål-kärlfel sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
TVF är en sammansatt klinisk endpoint av: Hjärtdöd; Myokardinfarkt (MI) (såvida det inte tydligt kan tillskrivas ett icke-målkärl); Målkärlrevaskularisering
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Blödningsfrekvens enligt BARC (2, 3 och 5) klassificering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
Definiera hög blödningsrisk hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention: ett konsensusdokument från Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Frekvens för negativa kliniska och cerebrala nettohändelser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
NACCE är en sammansatt klinisk endpoint av: valfri orsak, hjärtinfarkt (MI), cerebral vaskulär olycka och större blödningar (enligt de modifierade REPLACE-2- och GUSTO-kriterierna)
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 3 år efter ingreppet
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: sjukhusvistelse, 1 år efter ingreppet
|
Kostnaden för proceduren kommer att samlas in i eCRF (t.ex.
diagnostiska tester, procedurmaterial, tidpunkt för ingreppet, re-angiografi, upprepad revaskularisering, etc. kommer att kvantifieras).
|
sjukhusvistelse, 1 år efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av strutarnas neointimala täckning (%) mätt med OCT
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
80 patienter inskrivna med en extra en månads OCT-uppföljning som mål för undergruppsanalys.
OCT-undersökning utfördes 1 månad efter operationen för att utvärdera procentandelen av strutarnas neointimala täckning
|
1 månad efter proceduren
|
|
Neointimal hyperplasi area/volym mätt med OCT
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
80 patienter inskrivna med en extra en månads OCT-uppföljning som mål för undergruppsanalys.
OCT mäter neointimal hyperplasi area(mm2)/volym(mm3)
|
1 månad efter proceduren
|
|
Medel/minimal stentdiameter/area/volym
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
80 patienter inskrivna med en extra en månads OCT-uppföljning som mål för undergruppsanalys.
OCT mäter medel/minimal stentdiameter(mm)/area(mm2)/volym(mm3)
|
1 månad efter proceduren
|
|
Medel/maximal tjocklek på strävornas täckning (%)
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
80 patienter inskrivna med en extra en månads OCT-uppföljning som mål för undergruppsanalys.
OCT-mått Medel/maximal tjocklek på stagtäckningen
|
1 månad efter proceduren
|
|
Medel/Minimal Lumen diameter/area/volym
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
80 patienter inskrivna med en extra en månads OCT-uppföljning som mål för undergruppsanalys.
OCT mäter medel/minimal lumendiameter(mm)/area(mm2)/volym(mm3)
|
1 månad efter proceduren
|
|
Ofullständig strävanställning（%）
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
80 patienter inskrivna med en extra en månads OCT-uppföljning som mål för undergruppsanalys.
OCT-undersökning utfördes 1 månad efter operationen för att utvärdera ofullständig strutapposition
|
1 månad efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Studierektor: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIONEER IV CHINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .