Een studie ter evaluatie van de impact van 11 maanden durende monotherapie met ticagrelor na een maand DAPT na PCI
23 april 2024 bijgewerkt door: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Een prospectieve, multi-center, single-group doelwaarde post-marketing klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het HT Supreme medicijnafgevende stentsysteem te evalueren bij de behandeling van "real-world" patiënten met coronaire hartziekte
PIONEER IV CHINA wordt gezocht naar de veiligheid en werkzaamheid van 11 maanden ticagrelor monotherapie na een maand duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) na HT Supreme drug-eluting stentsysteem na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie met objectieve prestatiecriteria bij een patiëntenpopulatie van alle leeftijden (inclusief patiënten met een hoog bloedingsrisico, HBR) die een PCI ondergaat met onbeperkt gebruik van de HT Supreme sirolimus-eluting stent en behandeld met ticagrelor-monotherapie van 11 maanden na een maand durende dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT) bij ongeveer 285 patiënten (waaronder 80 gevallen van coronaire hartziekte die in de OCT-subgroep kwamen).
Alle patiënten zullen (minstens) gecontacteerd worden via een bezoek na 30 dagen (±7 dagen) en na 12 maanden (±30 dagen), en telefonisch na 6 maanden (±14 dagen), 24 maanden (±30 dagen) en 36 maanden (±45 dagen) post-indexprocedure om de klinische status en bijwerkingen te beoordelen.
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE) 12 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar;
- Patiënt heeft chronische stabiele angina pectoris, acute coronaire syndromen of stille ischemie;
- Aanwezigheid van een of meer stenosen van de kransslagader van ≥50% (volgens visuele beoordeling) in een natuurlijke kransslagader (met of zonder voorafgaande behandeling met een stent/andere inrichting) of in een sapheneuze veneuze of arteriële bypassleiding die geschikt is voor implantatie van een kransslagaderstent;
- Het bloedvat moet een referentievatdiameter hebben van ten minste 2,25 mm volgens visuele beoordeling (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte);
- Patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie en is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste (follow-up) evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar;
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Bekende intolerantie voor kobaltchroom en medicijnen zoals sirolimus, aspirine, heparine, bivalirudine of P2Y12-remmers;
- Geplande grote electieve chirurgie die stopzetting van DAPT binnen 12 maanden na de procedure vereist;
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar;
- Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt
- Actieve pathologische bloeding;
- Geschiedenis van intracraniale bloeding.
LGO-uitsluitingscriteria
- Linker hoofdlaesie
- Ernstige kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het onderzoeksvat die naar de mening van de onderzoeker zou resulteren in suboptimale beeldvorming of een te groot risico op complicaties door plaatsing van een OCT-katheter
- Totale occlusie of trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom 0, voorafgaand aan draadovergang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HT Supreme
Apparaat: HT Supreme (R&D door Sinomed, Tianjin, China) Geneesmiddel: 11 maanden ticagrelor-monotherapie na een maand duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) na interventies met het HT Supreme medicijnafgevende stentsysteem
|
Opperste HT (R&D door Sinomed, Tianjin, China)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE) 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
PoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: overlijden door alle oorzaken; elke beroerte, gemodificeerde Rankin-schaal, (MRS ≥1); elk myocardinfarct (peri-procedureel MI volgens SCAI, spontaan volgens de 4e universele definitie); elke klinisch en fysiologisch aangedreven revascularisatie (ARC-2)
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE) na 2 en 3 jaar;
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de procedure
|
PoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: overlijden door alle oorzaken; elke beroerte, gemodificeerde Rankin-schaal, (MRS ≥1); elk myocardinfarct (periprocedureel MI volgens SCAI, spontaan volgens de 4e universele definitie); elke klinisch en fysiologisch aangedreven revascularisatie (ARC-2)
|
2 en 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage individuele componenten van patiëntgericht samengesteld eindpunt;
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de procedure
|
PoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: overlijden door alle oorzaken; elke beroerte, gemodificeerde Rankin-schaal, (MRS ≥1); elk myocardinfarct (periprocedureel MI volgens SCAI, spontaan volgens de 4e universele definitie); elke klinisch en fysiologisch aangedreven revascularisatie (ARC-2)
|
1, 2 en 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage vatgerichte samengestelde eindpunten (VoCE)
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de procedure
|
VoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: Bloedvatgerelateerde cardiovasculaire sterfte; Doelvatgerelateerde MI; Klinisch en fysiologisch georiënteerde revascularisatie van doelvaten (ARC-2)
|
1, 2 en 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage individuele componenten van vatgericht samengesteld eindpunt;
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de procedure
|
VoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: Bloedvatgerelateerde cardiovasculaire sterfte; Doelvatgerelateerde MI; Klinisch en fysiologisch georiënteerde revascularisatie van doelvaten (ARC-2)
|
1, 2 en 3 jaar na de procedure
|
|
Snelheid van apparaatgeoriënteerd samengesteld eindpunt (DoCE) op alle tijdstippen;
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
VoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: Cardiovasculaire dood；Target-vat-gerelateerde MI；Klinisch en fysiologisch georiënteerde revascularisatie van doellaesie
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage individuele componenten van apparaatgericht samengesteld eindpunt;
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
VoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: Cardiovasculaire dood；Target-vat-gerelateerde MI；Klinisch en fysiologisch georiënteerde revascularisatie van doellaesie
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage preprocedureel myocardinfarct volgens de 4e universele definitie;
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
Vierde universele definitie van myocardinfarct (2018)
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Succespercentage apparaat
Tijdsspanne: intra-operatief
|
volgens de verklaring van de European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) van de European Society of Cardiology (ESC))
|
intra-operatief
|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
Stenttrombose bestaat uit bepaalde stenttrombose; Vermoedelijke stenttrombose; Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage samengesteld eindpunt doel-bloedvatfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
TVF is een samengesteld klinisch eindpunt van: hartdood; Myocardinfarct (MI) (tenzij duidelijk te wijten aan een niet-doelbloedvat); Revascularisatie van doelvaten
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage individuele componenten van het samengestelde doel-bloedvatfalen eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
TVF is een samengesteld klinisch eindpunt van: hartdood; Myocardinfarct (MI) (tenzij duidelijk te wijten aan een niet-doelbloedvat); Revascularisatie van doelvaten
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Bloedingssnelheid volgens BARC-classificatie (2, 3 en 5).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
Een hoog bloedingsrisico definiëren bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan: een consensusdocument van het Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Percentage netto ongunstige klinische en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
NACCE is een samengesteld klinisch eindpunt van: ongeacht de oorzaak, myocardinfarct (MI), cerebraal vasculair accident en ernstige bloeding (volgens de aangepaste REPLACE-2- en GUSTO-criteria)
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: ziekenhuisopname, 1 jaar na de procedure
|
De kosten van de procedure worden verzameld in het eCRF (bijv.
diagnostische tests, proceduremateriaal, tijd van de procedure, re-angiografie, herhaalde revascularisatie, enz. zullen worden gekwantificeerd).
|
ziekenhuisopname, 1 jaar na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage van de neointimale dekking van de stutten (%) gemeten door OCT
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
80 patiënten namen deel met een extra OCT-follow-up van één maand als doelwit voor subgroepanalyse.
OCT-onderzoek werd 1 maand na de operatie uitgevoerd om het percentage van de neointimale bedekking van de stutten te evalueren
|
1 maand na procedure
|
|
Neointimale hyperplasie gebied/volume gemeten door OCT
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
80 patiënten namen deel met een extra OCT-follow-up van één maand als doelwit voor subgroepanalyse.
OCT meet Neointimale hyperplasie gebied (mm2)/volume (mm3)
|
1 maand na procedure
|
|
Gemiddelde/minimale diameter/oppervlak/volume van de stent
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
80 patiënten namen deel met een extra OCT-follow-up van één maand als doelwit voor subgroepanalyse.
OCT meet gemiddelde/minimale stentdiameter (mm)/oppervlakte (mm2)/volume (mm3)
|
1 maand na procedure
|
|
Gemiddelde/maximale dikte van de stuttendekking (%)
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
80 patiënten namen deel met een extra OCT-follow-up van één maand als doelwit voor subgroepanalyse.
OCT meet de gemiddelde/maximale dikte van de stuttendekking
|
1 maand na procedure
|
|
Gemiddelde/minimale lumendiameter/oppervlakte/volume
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
80 patiënten namen deel met een extra OCT-follow-up van één maand als doelwit voor subgroepanalyse.
OCT meet gemiddelde/minimale lumendiameter (mm)/oppervlakte (mm2)/volume (mm3)
|
1 maand na procedure
|
|
Onvolledige plaatsing van de steun （%）
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
80 patiënten namen deel met een extra OCT-follow-up van één maand als doelwit voor subgroepanalyse.
Een maand na de operatie werd een OCT-onderzoek uitgevoerd om de onvolledige aanhechting van de steun te beoordelen
|
1 maand na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Studie directeur: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIONEER IV CHINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .