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Uno studio per valutare l'impatto della monoterapia con Ticagrelor di 11 mesi dopo DAPT di un mese dopo PCI

23 aprile 2024 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme nel trattamento di pazienti "reali" con malattia coronarica

PIONEER IV CHINA ha lo scopo di studiare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ticagrelor di 11 mesi dopo la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese dopo il sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo basato su criteri di prestazione oggettiva in una popolazione di pazienti all-comers (inclusi pazienti con alto rischio di sanguinamento, HBR) sottoposti a PCI con uso non restrittivo dello stent a rilascio di sirolimus HT Supreme e trattati con ticagrelor in monoterapia per 11 mesi dopo doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese in circa 285 pazienti (inclusi 80 casi di malattia coronarica entrati nel sottogruppo OCT). Tutti i pazienti saranno (almeno) contattati tramite visita a 30 giorni (±7 giorni) e a 12 mesi (±30 giorni) e tramite contatto telefonico a 6 mesi (±14 giorni), 24 mesi (±30 giorni) e 36 mesi (±45 giorni) dopo la procedura di indice per valutare lo stato clinico e gli eventi avversi. L'endpoint primario per questo studio è l'endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥18 anni di età;
  2. Il paziente ha angina cronica stabile, sindromi coronariche acute o ischemia silente;
  3. Presenza di una o più stenosi dell'arteria coronarica ≥50% (mediante valutazione visiva) in un'arteria coronarica nativa (con o senza precedente trattamento con stent/altro dispositivo) o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico;
  4. Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,25 mm mediante valutazione visiva (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
  5. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo (follow-up).

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 18 anni di età;
  2. Impossibile firmare il consenso informato scritto
  3. Il paziente è una donna incinta o che allatta
  4. Intolleranza nota al cromo cobalto e farmaci come sirolimus, aspirina, eparina, bivalirudina o inibitori P2Y12;
  5. Chirurgia elettiva maggiore pianificata che richieda l'interruzione della DAPT entro 12 mesi dalla procedura;
  6. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
  7. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario
  8. Sanguinamento patologico attivo;
  9. Storia di emorragia intracranica.

Criteri di esclusione PTOM

  1. Lesione principale sinistra
  2. Grave anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging non ottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OCT
  3. Occlusione totale o trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso 0, prima dell'attraversamento del filo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HT Suprema
Dispositivo: HT Supreme (R&D di Sinomed, Tianjin, Cina) Farmaco: monoterapia con ticagrelor di 11 mesi dopo la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese dopo interventi sul sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme
HT Supreme ( R&S di Sinomed, Tianjin, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 2 e 3 anni;
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la procedura
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato al paziente;
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di endpoint compositi orientati alla nave (VoCE)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare correlata ai vasi; IM relativo alla nave bersaglio; Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente orientata (ARC-2)
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato alla nave;
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare correlata ai vasi; IM relativo alla nave bersaglio; Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente orientata (ARC-2)
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) in tutti i punti temporali;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare;IM correlato al vaso bersaglio;Rivascolarizzazione della lesione bersaglio orientata clinicamente e fisiologicamente
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato al dispositivo;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare;IM correlato al vaso bersaglio;Rivascolarizzazione della lesione bersaglio orientata clinicamente e fisiologicamente
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di infarto miocardio pre-procedurale secondo la 4a definizione universale;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018)
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
secondo la dichiarazione dell'Associazione Europea degli Interventi Cardiovascolari Percutanei (EAPCI) della Società Europea di Cardiologia (ESC))
intraoperatorio
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
La trombosi dello stent è costituita da una trombosi definita dello stent; Probabile trombosi dello stent; Trombosi dello stent certa o probabile
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di endpoint composito di avaria della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
TVF è un endpoint clinico composito di: Morte cardiaca; Infarto miocardico (IM) (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio); Rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito di avaria della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
TVF è un endpoint clinico composito di: Morte cardiaca; Infarto miocardico (IM) (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio); Rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di sanguinamento secondo la classificazione BARC (2, 3 e 5).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Definizione di alto rischio di sanguinamento nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: un documento di consenso dell'Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di eventi clinici e cerebrali avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
NACCE è un endpoint clinico composito di: qualsiasi causa, infarto del miocardio (MI), accidente vascolare cerebrale e sanguinamento maggiore (secondo i criteri REPLACE-2 e GUSTO modificati)
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: ricovero, 1 anno dopo la procedura
Il costo della procedura sarà raccolto nella eCRF (ad es. verranno quantificati test diagnostici, materiali procedurali, tempo della procedura, re-angiografia, rivascolarizzazione ripetuta, ecc.).
ricovero, 1 anno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di copertura neointimale dei montanti (%) misurata dall'OCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'esame OCT è stato effettuato 1 mese dopo l'intervento per valutare la percentuale di copertura neointimale dei puntoni
1 mese dopo la procedura
Area/volume dell'iperplasia neointimale misurato mediante OCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura l'area dell'iperplasia neointimale (mm2)/volume (mm3)
1 mese dopo la procedura
Diametro/area/volume medio/minimo dello stent
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura il diametro medio/minimo dello stent (mm)/area (mm2)/volume (mm3)
1 mese dopo la procedura
Spessore medio/massimo della copertura dei puntoni (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura lo spessore medio/massimo della copertura dei puntoni
1 mese dopo la procedura
Diametro/area/volume medio/minimo del lume
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura il diametro medio/minimo del lume (mm)/area (mm2)/volume (mm3)
1 mese dopo la procedura
Apposizione montante incompleta (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'esame OCT è stato effettuato 1 mese dopo l'operazione per valutare l'apposizione incompleta del montante
1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Direttore dello studio: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su HT Suprema

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