- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05015699
Uno studio per valutare l'impatto della monoterapia con Ticagrelor di 11 mesi dopo DAPT di un mese dopo PCI
23 aprile 2024 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme nel trattamento di pazienti "reali" con malattia coronarica
PIONEER IV CHINA ha lo scopo di studiare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ticagrelor di 11 mesi dopo la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese dopo il sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme a 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo basato su criteri di prestazione oggettiva in una popolazione di pazienti all-comers (inclusi pazienti con alto rischio di sanguinamento, HBR) sottoposti a PCI con uso non restrittivo dello stent a rilascio di sirolimus HT Supreme e trattati con ticagrelor in monoterapia per 11 mesi dopo doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese in circa 285 pazienti (inclusi 80 casi di malattia coronarica entrati nel sottogruppo OCT).
Tutti i pazienti saranno (almeno) contattati tramite visita a 30 giorni (±7 giorni) e a 12 mesi (±30 giorni) e tramite contatto telefonico a 6 mesi (±14 giorni), 24 mesi (±30 giorni) e 36 mesi (±45 giorni) dopo la procedura di indice per valutare lo stato clinico e gli eventi avversi.
L'endpoint primario per questo studio è l'endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 12 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina ≥18 anni di età;
- Il paziente ha angina cronica stabile, sindromi coronariche acute o ischemia silente;
- Presenza di una o più stenosi dell'arteria coronarica ≥50% (mediante valutazione visiva) in un'arteria coronarica nativa (con o senza precedente trattamento con stent/altro dispositivo) o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico;
- Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,25 mm mediante valutazione visiva (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo (follow-up).
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età;
- Impossibile firmare il consenso informato scritto
- Il paziente è una donna incinta o che allatta
- Intolleranza nota al cromo cobalto e farmaci come sirolimus, aspirina, eparina, bivalirudina o inibitori P2Y12;
- Chirurgia elettiva maggiore pianificata che richieda l'interruzione della DAPT entro 12 mesi dalla procedura;
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
- Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario
- Sanguinamento patologico attivo;
- Storia di emorragia intracranica.
Criteri di esclusione PTOM
- Lesione principale sinistra
- Grave anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging non ottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OCT
- Occlusione totale o trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso 0, prima dell'attraversamento del filo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HT Suprema
Dispositivo: HT Supreme (R&D di Sinomed, Tianjin, Cina) Farmaco: monoterapia con ticagrelor di 11 mesi dopo la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese dopo interventi sul sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme
|
HT Supreme ( R&S di Sinomed, Tianjin, Cina)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
|
12 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 2 e 3 anni;
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la procedura
|
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
|
2 e 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato al paziente;
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
|
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
|
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di endpoint compositi orientati alla nave (VoCE)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
|
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare correlata ai vasi; IM relativo alla nave bersaglio; Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente orientata (ARC-2)
|
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato alla nave;
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
|
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare correlata ai vasi; IM relativo alla nave bersaglio; Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente orientata (ARC-2)
|
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) in tutti i punti temporali;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare;IM correlato al vaso bersaglio;Rivascolarizzazione della lesione bersaglio orientata clinicamente e fisiologicamente
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato al dispositivo;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare;IM correlato al vaso bersaglio;Rivascolarizzazione della lesione bersaglio orientata clinicamente e fisiologicamente
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di infarto miocardio pre-procedurale secondo la 4a definizione universale;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018)
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
secondo la dichiarazione dell'Associazione Europea degli Interventi Cardiovascolari Percutanei (EAPCI) della Società Europea di Cardiologia (ESC))
|
intraoperatorio
|
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
La trombosi dello stent è costituita da una trombosi definita dello stent; Probabile trombosi dello stent; Trombosi dello stent certa o probabile
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di endpoint composito di avaria della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
TVF è un endpoint clinico composito di: Morte cardiaca; Infarto miocardico (IM) (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio); Rivascolarizzazione del vaso target
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito di avaria della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
TVF è un endpoint clinico composito di: Morte cardiaca; Infarto miocardico (IM) (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio); Rivascolarizzazione del vaso target
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di sanguinamento secondo la classificazione BARC (2, 3 e 5).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Definizione di alto rischio di sanguinamento nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: un documento di consenso dell'Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Tasso di eventi clinici e cerebrali avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
NACCE è un endpoint clinico composito di: qualsiasi causa, infarto del miocardio (MI), accidente vascolare cerebrale e sanguinamento maggiore (secondo i criteri REPLACE-2 e GUSTO modificati)
|
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: ricovero, 1 anno dopo la procedura
|
Il costo della procedura sarà raccolto nella eCRF (ad es.
verranno quantificati test diagnostici, materiali procedurali, tempo della procedura, re-angiografia, rivascolarizzazione ripetuta, ecc.).
|
ricovero, 1 anno dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di copertura neointimale dei montanti (%) misurata dall'OCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi.
L'esame OCT è stato effettuato 1 mese dopo l'intervento per valutare la percentuale di copertura neointimale dei puntoni
|
1 mese dopo la procedura
|
Area/volume dell'iperplasia neointimale misurato mediante OCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi.
L'OCT misura l'area dell'iperplasia neointimale (mm2)/volume (mm3)
|
1 mese dopo la procedura
|
Diametro/area/volume medio/minimo dello stent
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi.
L'OCT misura il diametro medio/minimo dello stent (mm)/area (mm2)/volume (mm3)
|
1 mese dopo la procedura
|
Spessore medio/massimo della copertura dei puntoni (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi.
L'OCT misura lo spessore medio/massimo della copertura dei puntoni
|
1 mese dopo la procedura
|
Diametro/area/volume medio/minimo del lume
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi.
L'OCT misura il diametro medio/minimo del lume (mm)/area (mm2)/volume (mm3)
|
1 mese dopo la procedura
|
Apposizione montante incompleta (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi.
L'esame OCT è stato effettuato 1 mese dopo l'operazione per valutare l'apposizione incompleta del montante
|
1 mese dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Direttore dello studio: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIONEER IV CHINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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