En studie for å evaluere effekten av 11-måneders Ticagrelor-monoterapi etter én måneds DAPT etter PCI
23. april 2024 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
En prospektiv, multisenter, enkeltgruppe målverdi etter markedsføring klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HT Supreme Drug-eluing Stent System i behandlingen av "virkelige" pasienter med koronar hjertesykdom
PIONEER IV CHINA søkes for å undersøke sikkerheten og effekten av 11-måneders ticagrelor-monoterapi etter én måneds dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) etter HT Supreme medikamenteluerende stentsystem ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms objektiv ytelseskriterier klinisk studie i en pasientpopulasjon (inkludert pasienter med høy blødningsrisiko, HBR) som gjennomgår PCI med ubegrenset bruk av HT Supreme sirolimus-eluerende stent og behandlet med 11-måneders ticagrelor-monoterapi etter én måneds dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) hos ca. 285 pasienter (inkludert 80 tilfeller av koronar hjertesykdom som gikk inn i OCT-undergruppen).
Alle pasienter vil (minimum) bli kontaktet via besøk etter 30 dager (±7 dager) og etter 12 måneder (±30 dager), og via telefonkontakt etter 6 måneder (±14 dager), 24 måneder (±30 dager) og 36 måneder (±45 dager) etter indeksprosedyre for å vurdere klinisk status og uønskede hendelser.
Det primære endepunktet for denne studien er pasientorientert kompositt endepunkt (PoCE) 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år;
- Pasienten har kronisk stabil angina, akutte koronare syndromer eller stille iskemi;
- Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser på ≥50 % (ved visuell vurdering) i en naturlig koronararterie (med eller uten forutgående behandling av stent/annen enhet) eller i en saphenøs venøs eller arteriell bypass-kanal som er egnet for koronar stentimplantasjon;
- Karet bør ha en referansekardiameter på minst 2,25 mm ved visuell vurdering (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde);
- Pasienten har blitt informert om studiens art og samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen og er villig til å overholde alle protokollpåkrevde (oppfølgings)evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Kan ikke signere skriftlig informert samtykke
- Pasient er en kvinne som er gravid eller ammer
- Kjent intoleranse mot koboltkrom, og medisiner som sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin eller P2Y12-hemmere;
- Planlagt større elektiv kirurgi som krever seponering av DAPT innen 12 måneder etter prosedyren;
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 3 år;
- Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt
- Aktiv patologisk blødning;
- Anamnese med intrakraniell blødning.
Utelukkelseskriterier i OLT
- Venstre hovedlesjon
- Alvorlig kronglete, forkalkede eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OCT-kateter
- Total okklusjon eller trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) flow 0, før trådkryss.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HT Supreme
Enhet: HT Supreme (FoU av Sinomed, Tianjin, Kina) Legemiddel: 11-måneders ticagrelor monoterapi etter én måneds dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) etter HT Supreme medikamentavgivende stentsystemintervensjoner
|
HT Supreme (FoU av Sinomed, Tianjin, Kina)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
PoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: død av alle årsaker; ethvert slag, Modified Rankin-skala, (MRS ≥1); ethvert hjerteinfarkt (peri-prosedyre MI i henhold til SCAI, spontant i henhold til 4. universelle definisjon); enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering (ARC-2)
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Patient oriented composite endpoint (PoCE) ved 2 og 3 år;
Tidsramme: 2 og 3 år etter prosedyren
|
PoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: død av alle årsaker; ethvert slag, Modified Rankin-skala, (MRS ≥1); ethvert hjerteinfarkt (periprocedural MI i henhold til SCAI, spontan i henhold til 4. universelle definisjon); enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering (ARC-2)
|
2 og 3 år etter prosedyren
|
|
Rate av individuelle komponenter av pasientorientert sammensatt endepunkt;
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter prosedyren
|
PoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: død av alle årsaker; ethvert slag, Modified Rankin-skala, (MRS ≥1); ethvert hjerteinfarkt (periprocedural MI i henhold til SCAI, spontan i henhold til 4. universelle definisjon); enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering (ARC-2)
|
1, 2 og 3 år etter prosedyren
|
|
Rate of Vessel-oriented composite endpoints (VoCE)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter prosedyren
|
VoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: karrelatert kardiovaskulær død; Målfartøy relatert MI; Klinisk og fysiologisk orientert målkarrevaskularisering (ARC-2)
|
1, 2 og 3 år etter prosedyren
|
|
Frekvens av individuelle komponenter av kar-orientert kompositt endepunkt;
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter prosedyren
|
VoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: karrelatert kardiovaskulær død; Målfartøy relatert MI; Klinisk og fysiologisk orientert målkarrevaskularisering (ARC-2)
|
1, 2 og 3 år etter prosedyren
|
|
Rate of Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) på alle tidspunkter;
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
VoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: Kardiovaskulær død；Målkarrelatert MI；Klinisk og fysiologisk orientert mållesjonsrevaskularisering
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Rate av individuelle komponenter av enhetsorientert sammensatt endepunkt;
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
VoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: Kardiovaskulær død；Målkarrelatert MI；Klinisk og fysiologisk orientert mållesjonsrevaskularisering
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Hyppighet av pre-prosedyre myokardinfarkt i henhold til fjerde universelle definisjon;
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
Fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt (2018)
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: intraoperativt
|
ifølge uttalelsen fra European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) fra European Society of Cardiology (ESC))
|
intraoperativt
|
|
Hyppighet av stent-trombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
Stent trombose består av Definite stent trombose; Sannsynlig stenttrombose; Sikker eller sannsynlig stenttrombose
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Frekvens for sammensatt endepunkt for feil i mål-kar
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
TVF er et sammensatt klinisk endepunkt av: Hjertedød; Myokardinfarkt (MI) (med mindre det tydelig kan tilskrives et ikke-målkar); Målkarrevaskularisering
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Frekvens for individuelle komponenter av sammensatt endepunkt for svikt i mål-kar
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
TVF er et sammensatt klinisk endepunkt av: Hjertedød; Myokardinfarkt (MI) (med mindre det tydelig kan tilskrives et ikke-målkar); Målkarrevaskularisering
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Hyppighet av blødning i henhold til BARC (2, 3 og 5) klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
Definere høy blødningsrisiko hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: et konsensusdokument fra Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Frekvens av netto uønskede kliniske og cerebrale hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
NACCE er et sammensatt klinisk endepunkt av: enhver årsak, hjerteinfarkt (MI), cerebral vaskulær ulykke og større blødninger (i henhold til de modifiserte REPLACE-2- og GUSTO-kriteriene)
|
30 dager, 6 måneder, årlig opptil 3 år etter prosedyren
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: sykehusinnleggelse, 1 år etter prosedyre
|
Kostnadene for prosedyren vil bli samlet inn i eCRF (f.eks.
diagnostiske tester, prosedyremateriale, tidspunkt for prosedyren, re-angiografi, gjentatt revaskularisering, etc. vil bli kvantifisert).
|
sykehusinnleggelse, 1 år etter prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av struts neointimale dekning (%) målt ved OCT
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
80 pasienter registrert med en ekstra én måneds OCT-oppfølging som et undergruppeanalysemål.
OCT-undersøkelse ble utført 1 måned etter operasjonen for å evaluere prosentandelen av struts neointimale dekning
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Neointimal hyperplasi areal/volum målt ved OCT
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
80 pasienter registrert med en ekstra én måneds OCT-oppfølging som et undergruppeanalysemål.
OCT måler neointimal hyperplasi areal(mm2)/volum(mm3)
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig/minimal stentdiameter/areal/volum
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
80 pasienter registrert med en ekstra én måneds OCT-oppfølging som et undergruppeanalysemål.
OCT måler gjennomsnittlig/minimal stentdiameter(mm)/areal(mm2)/volum(mm3)
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig/maksimal tykkelse på stagdekningen (%)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
80 pasienter registrert med en ekstra én måneds OCT-oppfølging som et undergruppeanalysemål.
OCT-mål Gjennomsnittlig/maksimal tykkelse på stagdekningen
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig/Minimal Lumen diameter/areal/volum
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
80 pasienter registrert med en ekstra én måneds OCT-oppfølging som et undergruppeanalysemål.
OCT måler gjennomsnittlig/minimal lumendiameter(mm)/areal(mm2)/volum(mm3)
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Ufullstendig strut-apposisjon (%)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
80 pasienter registrert med en ekstra én måneds OCT-oppfølging som et undergruppeanalysemål.
OCT-undersøkelse ble utført 1 måned etter operasjonen for å evaluere ufullstendig strutapposisjon
|
1 måned etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Studieleder: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIONEER IV CHINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .