Исследование по оценке влияния 11-месячной монотерапии тикагрелором после одномесячной ДАТТ после ЧКВ
23 апреля 2024 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое целевое постмаркетинговое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы стентов с лекарственным покрытием HT Supreme при лечении «реальных» пациентов с ишемической болезнью сердца
PIONEER IV CHINA направлена на изучение безопасности и эффективности 11-месячной монотерапии тикагрелором после 1-месячной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после установки стента с лекарственным покрытием HT Supreme через 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование с объективными критериями эффективности с участием всех желающих пациентов (включая пациентов с высоким риском кровотечения, HBR), перенесших ЧКВ с неограниченным использованием сиролимус-элюирующего стента HT Supreme и получавших лечение. с 11-месячной монотерапией тикагрелором после одномесячной двойной антитромбоцитарной терапии (ДААТ) примерно у 285 пациентов (включая 80 пациентов с ишемической болезнью сердца, включенных в подгруппу ОКТ).
Со всеми пациентами будут (как минимум) связываться при посещении через 30 дней (±7 дней) и через 12 месяцев (±30 дней), а также по телефону через 6 месяцев (±14 дней), 24 месяца (±30 дней) и 36 месяцев (±45 дней) после индексной процедуры для оценки клинического состояния и нежелательных явлений.
Первичной конечной точкой для этого исследования является комбинированная конечная точка, ориентированная на пациента (PoCE), через 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
- У больного хроническая стабильная стенокардия, острый коронарный синдром или немая ишемия;
- Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий ≥50% (по визуальной оценке) в нативной коронарной артерии (с предшествующим лечением стентом/другим устройством или без него) или в подкожном венозном или артериальном шунтирующем канале, пригодном для имплантации коронарного стента;
- Сосуд должен иметь референтный диаметр сосуда не менее 2,25 мм при визуальной оценке (без ограничений по количеству леченных поражений, сосудов или длины поражений);
- Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом, и готов соблюдать все требуемые протоколом (последующие) оценки.
Критерий исключения:
- младше 18 лет;
- Невозможно подписать письменное информированное согласие
- Пациентка – беременная или кормящая женщина
- Известная непереносимость кобальта хрома и таких лекарств, как сиролимус, аспирин, гепарин, бивалирудин или ингибиторы P2Y12;
- Планируемая крупная плановая операция, требующая прекращения ДАТТ в течение 12 месяцев после процедуры;
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет;
- В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки
- Активное патологическое кровотечение;
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
Критерии исключения ОКТ
- Левое основное поражение
- Тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений при установке катетера ОКТ.
- Полная окклюзия или тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), поток 0, до пересечения проволоки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HT Верховный
Устройство: HT Supreme (R&D компании Sinomed, Тяньцзинь, Китай) Лекарственное средство: 11-месячная монотерапия тикагрелором после 1-месячной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после вмешательств HT Supreme с системой стентов с лекарственным покрытием
|
HT Supreme (R&D by Sinomed, Тяньцзинь, Китай)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комплексной конечной точки, ориентированной на пациента (PoCE), через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
PoCE представляет собой составную клиническую конечную точку: смерть от всех причин; любой инсульт, модифицированная шкала Рэнкина (MRS ≥1); любой инфаркт миокарда (перипроцедурный ИМ по SCAI, спонтанный по 4-му универсальному определению); любая клинически и физиологически обусловленная реваскуляризация (ARC-2)
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комплексной конечной точки, ориентированной на пациента (PoCE), через 2 и 3 года;
Временное ограничение: 2 и 3 года после процедуры
|
PoCE представляет собой составную клиническую конечную точку: смерть от всех причин; любой инсульт, модифицированная шкала Рэнкина (MRS ≥1); любой инфаркт миокарда (перипроцедурный ИМ по SCAI, спонтанный по 4-му универсальному определению); любая клинически и физиологически обусловленная реваскуляризация (ARC-2)
|
2 и 3 года после процедуры
|
|
Частота отдельных компонентов комплексной конечной точки, ориентированной на пациента;
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры
|
PoCE представляет собой составную клиническую конечную точку: смерть от всех причин; любой инсульт, модифицированная шкала Рэнкина (MRS ≥1); любой инфаркт миокарда (перипроцедурный ИМ по SCAI, спонтанный по 4-му универсальному определению); любая клинически и физиологически обусловленная реваскуляризация (ARC-2)
|
1, 2 и 3 года после процедуры
|
|
Частота составных конечных точек, ориентированных на сосуды (VoCE)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры
|
VoCE является комбинированной клинической конечной точкой: сердечно-сосудистой смерти; ИМ, связанный с сосудом-мишенью; Клинически и физиологически ориентированная реваскуляризация целевого сосуда (ARC-2)
|
1, 2 и 3 года после процедуры
|
|
Частота отдельных компонентов комбинированной конечной точки, ориентированной на сосуды;
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года после процедуры
|
VoCE является комбинированной клинической конечной точкой: сердечно-сосудистой смерти; ИМ, связанный с сосудом-мишенью; Клинически и физиологически ориентированная реваскуляризация целевого сосуда (ARC-2)
|
1, 2 и 3 года после процедуры
|
|
Скорость составной конечной точки, ориентированной на устройство (DoCE) во все моменты времени;
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
VoCE представляет собой составную клиническую конечную точку: сердечно-сосудистой смерти; ИМ, связанного с целевым сосудом; клинически и физиологически ориентированной реваскуляризации целевого поражения.
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Скорость отдельных компонентов составной конечной точки, ориентированной на устройство;
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
VoCE представляет собой составную клиническую конечную точку: сердечно-сосудистой смерти; ИМ, связанного с целевым сосудом; клинически и физиологически ориентированной реваскуляризации целевого поражения.
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Частота предоперационного инфаркта миокарда по 4-му универсальному определению;
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
Четвертое универсальное определение инфаркта миокарда (2018 г.)
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
согласно заявлению Европейской ассоциации чрескожных сердечно-сосудистых вмешательств (EAPCI) Европейского общества кардиологов (ESC))
|
интраоперационный
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
Тромбоз стента состоит из определенного тромбоза стента; Вероятен тромбоз стента; Определенный или вероятный тромбоз стента
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Частота комбинированной конечной точки отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
ТВФ представляет собой составную клиническую конечную точку: сердечной смерти; инфаркт миокарда (ИМ) (если он явно не связан с нецелевым сосудом); Реваскуляризация целевого сосуда
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Частота отдельных компонентов комбинированной конечной точки отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
ТВФ представляет собой составную клиническую конечную точку: сердечной смерти; инфаркт миокарда (ИМ) (если он явно не связан с нецелевым сосудом); Реваскуляризация целевого сосуда
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Скорость кровотечения по классификации BARC (2, 3 и 5)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
Определение высокого риска кровотечения у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство: согласованный документ Консорциума академических исследований высокого риска кровотечения
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Частота чистых неблагоприятных клинических и церебральных событий
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
NACCE является комбинированной клинической конечной точкой: любой причины, инфаркта миокарда (ИМ), нарушения мозгового кровообращения и массивного кровотечения (в соответствии с модифицированными критериями REPLACE-2 и GUSTO).
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Экономичность
Временное ограничение: госпитализация, 1 год после процедуры
|
Стоимость процедуры будет собрана в eCRF (например,
будут количественно определены диагностические тесты, процедурные материалы, время проведения процедуры, повторной ангиографии, повторной реваскуляризации и т.д.).
|
госпитализация, 1 год после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неоинтимального покрытия распорок (%), измеренный с помощью ОКТ.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
80 пациентов, включенных в исследование с дополнительным месячным ОКТ-наблюдением в качестве цели анализа подгруппы.
ОКТ-обследование проводили через 1 месяц после операции для оценки процента неоинтимального покрытия распорок.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Площадь/объем неоинтимальной гиперплазии, измеренный с помощью ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
80 пациентов, включенных в исследование с дополнительным месячным ОКТ-наблюдением в качестве цели анализа подгруппы.
ОКТ измеряет площадь неоинтимальной гиперплазии (мм2)/объем (мм3)
|
1 месяц после процедуры
|
|
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем стента
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
80 пациентов, включенных в исследование с дополнительным месячным ОКТ-наблюдением в качестве цели анализа подгруппы.
ОКТ измеряет средний/минимальный диаметр стента (мм)/площадь (мм2)/объем (мм3)
|
1 месяц после процедуры
|
|
Средняя/максимальная толщина покрытия распорок (%)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
80 пациентов, включенных в исследование с дополнительным месячным ОКТ-наблюдением в качестве цели анализа подгруппы.
OCT измеряет среднюю/максимальную толщину покрытия распорок
|
1 месяц после процедуры
|
|
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
80 пациентов, включенных в исследование с дополнительным месячным ОКТ-наблюдением в качестве цели анализа подгруппы.
ОКТ измеряет средний/минимальный диаметр просвета (мм)/площадь (мм2)/объем (мм3)
|
1 месяц после процедуры
|
|
Неполное прилегание распорки（%）
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
80 пациентов, включенных в исследование с дополнительным месячным ОКТ-наблюдением в качестве цели анализа подгруппы.
Через 1 месяц после операции проведено ОКТ-исследование для оценки неполной аппозиции распорки.
|
1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Директор по исследованиям: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIONEER IV CHINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .