Un estudio para evaluar el impacto de la monoterapia con ticagrelor durante 11 meses después de un TAPD de un mes después de una ICP
23 de abril de 2024 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un estudio clínico posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent liberador de fármacos HT Supreme en el tratamiento de pacientes del "mundo real" con enfermedad coronaria
Se busca PIONEER IV CHINA para investigar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con ticagrelor durante 11 meses después de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de un mes después del sistema de stent liberador de fármacos HT Supreme a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con criterios de rendimiento objetivos en una población de pacientes de todos los ingresos (incluidos pacientes con alto riesgo de hemorragia, HBR) sometidos a PCI con el uso no restrictivo del stent liberador de sirolimus HT Supreme y tratados con monoterapia de ticagrelor durante 11 meses después de una terapia antiplaquetaria dual (TAPD) de un mes en aproximadamente 285 pacientes (incluidos 80 casos de cardiopatía coronaria que ingresaron en el subgrupo OCT).
Todos los pacientes serán (como mínimo) contactados mediante visita a los 30 días (±7 días) y a los 12 meses (±30 días), y por contacto telefónico a los 6 meses (±14 días), 24 meses (±30 días) y 36 meses (±45 días) después del procedimiento índice para evaluar el estado clínico y los eventos adversos.
El criterio de valoración principal para este ensayo es el criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE) a los 12 meses posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥18 años de edad;
- El paciente tiene angina estable crónica, síndromes coronarios agudos o isquemia silenciosa;
- Presencia de una o más estenosis de la arteria coronaria de ≥50 % (mediante evaluación visual) en una arteria coronaria nativa (con o sin tratamiento previo con stent/otro dispositivo) o en un conducto de derivación arterial o venoso safeno adecuado para la implantación de un stent coronario;
- El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,25 mm por evaluación visual (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión);
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo (seguimiento).
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- Incapaz de firmar el consentimiento informado por escrito
- El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando.
- Intolerancia conocida al cromo cobalto y medicamentos como sirolimus, aspirina, heparina, bivalirudina o inhibidores de P2Y12;
- Cirugía electiva mayor planificada que requiera la interrupción del TAPD dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento;
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 3 años;
- Participando actualmente en otro ensayo y aún no en su punto final primario
- Sangrado patológico activo;
- Antecedentes de hemorragia intracraneal.
Criterios de exclusión de la OCT
- Lesión principal izquierda
- Anatomía coronaria gravemente tortuosa, calcificada o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o riesgo excesivo de complicaciones por la colocación de un catéter OCT
- Oclusión total o trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) flujo 0, previo al cruce de la guía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HT Supremo
Dispositivo: HT Supreme (I+D de Sinomed, Tianjin, China) Fármaco: 11 meses de monoterapia con ticagrelor después de un mes de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) después de intervenciones con el sistema de stent liberador de fármaco HT Supreme
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HT Supreme (I+D de Sinomed, Tianjin, China)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de punto final compuesto orientado al paciente (PoCE) a los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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PoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: muerte por todas las causas; cualquier ictus, escala de Rankin Modificada, (MRS ≥1); cualquier infarto de miocardio (IM periprocedimiento según SCAI, espontáneo según la 4ª definición universal); cualquier revascularización impulsada clínica y fisiológicamente (ARC-2)
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de punto final compuesto orientado al paciente (PoCE) a los 2 y 3 años;
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después del procedimiento
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PoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: muerte por todas las causas; cualquier ictus, escala de Rankin Modificada, (MRS ≥1); cualquier infarto de miocardio (IM periprocedimiento según SCAI, espontáneo según la 4ª definición universal); cualquier revascularización impulsada clínica y fisiológicamente (ARC-2)
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2 y 3 años después del procedimiento
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Tasa de componentes individuales del criterio de valoración compuesto orientado al paciente;
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento
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PoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: muerte por todas las causas; cualquier ictus, escala de Rankin Modificada, (MRS ≥1); cualquier infarto de miocardio (IM periprocedimiento según SCAI, espontáneo según la 4ª definición universal); cualquier revascularización impulsada clínica y fisiológicamente (ARC-2)
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1, 2 y 3 años después del procedimiento
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Tasa de criterios de valoración compuestos orientados al buque (VoCE)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento
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VoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: Muerte cardiovascular relacionada con el vaso; IM relacionado con el vaso objetivo; Revascularización de vasos diana con orientación clínica y fisiológica (ARC-2)
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1, 2 y 3 años después del procedimiento
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Tasa de componentes individuales del criterio de valoración compuesto orientado al vaso;
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del procedimiento
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VoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: Muerte cardiovascular relacionada con el vaso; IM relacionado con el vaso objetivo; Revascularización de vasos diana con orientación clínica y fisiológica (ARC-2)
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1, 2 y 3 años después del procedimiento
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Tasa de punto final compuesto orientado al dispositivo (DoCE) en todos los puntos de tiempo;
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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VoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: Muerte cardiovascular；IM relacionado con el vaso diana；Revascularización de la lesión diana orientada clínica y fisiológicamente
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Tasa de componentes individuales del criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo;
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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VoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: Muerte cardiovascular；IM relacionado con el vaso diana；Revascularización de la lesión diana orientada clínica y fisiológicamente
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Tasa de infarto de miocardio preprocedimiento según la 4ª definición universal;
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018)
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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según el comunicado de la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI) de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC))
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intraoperatorio
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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La trombosis del stent consiste en trombosis definitiva del stent; Probable trombosis del stent; Trombosis del stent definitiva o probable
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Tasa de punto final compuesto de falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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TVF es un criterio de valoración clínico compuesto de: muerte cardíaca; Infarto de miocardio (IM) (a menos que sea claramente atribuible a un vaso no objetivo); Revascularización del vaso diana
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Tasa de componentes individuales del criterio de valoración compuesto de falla del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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TVF es un criterio de valoración clínico compuesto de: muerte cardíaca; Infarto de miocardio (IM) (a menos que sea claramente atribuible a un vaso no objetivo); Revascularización del vaso diana
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Tasa de Sangrado según clasificación BARC (2, 3 y 5)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Definición de alto riesgo hemorrágico en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea: documento de consenso del Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Tasa de eventos clínicos y cerebrales adversos netos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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NACCE es un criterio de valoración clínico compuesto de: cualquier causa, infarto de miocardio (IM), accidente vascular cerebral y hemorragia mayor (según los criterios REPLACE-2 y GUSTO modificados)
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 3 años después del procedimiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hospitalización, 1 año post procedimiento
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El costo del procedimiento se recopilará en el eCRF (p.
se cuantificarán pruebas diagnósticas, material de procedimiento, tiempo de realización, reangiografía, revascularización repetida, etc.).
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hospitalización, 1 año post procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de cobertura neointimal de los struts (%) medido por OCT
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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80 pacientes inscritos con un seguimiento adicional de OCT de un mes como objetivo de análisis de subgrupos.
El examen OCT se realizó al mes de la operación para evaluar el porcentaje de cobertura neointimal de los struts
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1 mes post procedimiento
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Área/volumen de hiperplasia neointimal medido por OCT
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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80 pacientes inscritos con un seguimiento adicional de OCT de un mes como objetivo de análisis de subgrupos.
La OCT mide el área de hiperplasia neointimal (mm2)/volumen (mm3)
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1 mes post procedimiento
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Diámetro/área/volumen medio/mínimo del stent
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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80 pacientes inscritos con un seguimiento adicional de OCT de un mes como objetivo de análisis de subgrupos.
OCT mide el diámetro medio/mínimo del stent (mm)/área (mm2)/volumen (mm3)
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1 mes post procedimiento
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Espesor medio/máximo de la cobertura de los puntales (%)
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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80 pacientes inscritos con un seguimiento adicional de OCT de un mes como objetivo de análisis de subgrupos.
Medidas OCT Grosor medio/máximo de la cobertura de los struts
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1 mes post procedimiento
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Diámetro/área/volumen del lumen medio/mínimo
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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80 pacientes inscritos con un seguimiento adicional de OCT de un mes como objetivo de análisis de subgrupos.
OCT mide el diámetro del lumen medio/mínimo (mm)/área (mm2)/volumen (mm3)
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1 mes post procedimiento
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Aposición incompleta de los puntales (%)
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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80 pacientes inscritos con un seguimiento adicional de OCT de un mes como objetivo de análisis de subgrupos.
El examen OCT se llevó a cabo 1 mes después de la operación para evaluar la aposición incompleta de los puntales.
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1 mes post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Director de estudio: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIONEER IV CHINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .