Um estudo para avaliar o impacto da monoterapia de 11 meses com Ticagrelor após DAPT de um mês após ICP
23 de abril de 2024 atualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Um estudo clínico pós-comercialização prospectivo, multicêntrico e de grupo único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent farmacológico supremo HT no tratamento de pacientes do "mundo real" com doença cardíaca coronária
O objetivo do PIONEER IV CHINA é investigar a segurança e a eficácia da monoterapia de 11 meses com ticagrelor após um mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após o sistema de stent eluidor de drogas HT Supreme em 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, objetivo, com critérios de desempenho em uma população de pacientes (incluindo pacientes com alto risco de sangramento, HBR) submetidos a ICP com uso irrestrito do stent eluidor de sirolimus HT Supreme e tratados com 11 meses de monoterapia com ticagrelor após um mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em aproximadamente 285 pacientes (incluindo 80 casos de doença cardíaca coronária que entraram no subgrupo OCT).
Todos os pacientes serão (no mínimo) contatados via visita aos 30 dias (±7 dias) e aos 12 meses (±30 dias), e por contato telefônico aos 6 meses (±14 dias), 24 meses (±30 dias) e 36 meses (±45 dias) após o procedimento inicial para avaliar o estado clínico e os eventos adversos.
O endpoint primário para este estudo é o endpoint composto orientado para o paciente (PoCE) 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade;
- Paciente apresenta angina crônica estável, síndromes coronarianas agudas ou isquemia silenciosa;
- Presença de uma ou mais estenoses da artéria coronária de ≥50% (por avaliação visual) em uma artéria coronária nativa (com ou sem tratamento anterior com stent/outro dispositivo) ou em um conduto de bypass arterial ou venoso safeno adequado para implantação de stent coronário;
- O vaso deve ter um diâmetro de referência do vaso de pelo menos 2,25 mm por avaliação visual (sem limitação no número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão);
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética e está disposto a cumprir todas as avaliações (acompanhamento) exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos;
- Incapaz de assinar o consentimento informado por escrito
- O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando
- Intolerância conhecida ao cromo cobalto e medicamentos como sirolimus, aspirina, heparina, bivalirudina ou inibidores de P2Y12;
- Grande cirurgia eletiva planejada exigindo a descontinuação de DAPT dentro de 12 meses após o procedimento;
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 3 anos;
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário
- Hemorragia patológica ativa;
- História de hemorragia intracraniana.
Critérios de exclusão de OCT
- Lesão principal esquerda
- Anatomia coronária grave tortuosa, calcificada ou angulada do vaso de estudo que, na opinião do investigador, resultaria em imagem abaixo do ideal ou risco excessivo de complicação da colocação de um cateter OCT
- Oclusão total ou trombólise no fluxo de infarto do miocárdio (TIMI) 0, antes do cruzamento do fio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HT Supremo
Dispositivo: HT Supreme (P&D da Sinomed, Tianjin, China) Medicamento: 11 meses de monoterapia com ticagrelor após um mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após intervenções do sistema de stents farmacológicos HT Supreme
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HT Supreme (P&D da Sinomed, Tianjin, China)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desfecho composto orientado ao paciente (PoCE) 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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PoCE é um desfecho clínico composto de: morte por todas as causas; qualquer acidente vascular cerebral, escala de Rankin modificada, (MRS ≥1); qualquer infarto do miocárdio (IM periprocedimento de acordo com SCAI, espontâneo de acordo com a 4ª definição universal); qualquer revascularização guiada clínica e fisiologicamente (ARC-2)
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desfecho composto orientado ao paciente (PoCE) em 2 e 3 anos;
Prazo: 2 e 3 anos pós-procedimento
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PoCE é um desfecho clínico composto de: morte por todas as causas; qualquer acidente vascular cerebral, escala de Rankin modificada, (MRS ≥1); qualquer infarto do miocárdio (IM periprocedimento de acordo com SCAI, espontâneo de acordo com a 4ª definição universal); qualquer revascularização guiada clínica e fisiologicamente (ARC-2)
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2 e 3 anos pós-procedimento
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Taxa de componentes individuais do endpoint composto orientado para o paciente;
Prazo: 1, 2 e 3 anos pós-procedimento
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PoCE é um desfecho clínico composto de: morte por todas as causas; qualquer acidente vascular cerebral, escala de Rankin modificada, (MRS ≥1); qualquer infarto do miocárdio (IM periprocedimento de acordo com SCAI, espontâneo de acordo com a 4ª definição universal); qualquer revascularização guiada clínica e fisiologicamente (ARC-2)
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1, 2 e 3 anos pós-procedimento
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Taxa de endpoints compostos orientados a vasos (VoCE)
Prazo: 1, 2 e 3 anos pós-procedimento
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VoCE é um desfecho clínico composto de: Morte cardiovascular relacionada a vasos; IM relacionado ao vaso-alvo; Revascularização do vaso-alvo orientada clínica e fisiologicamente (ARC-2)
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1, 2 e 3 anos pós-procedimento
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Taxa de componentes individuais do endpoint composto orientado para o vaso;
Prazo: 1, 2 e 3 anos pós-procedimento
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VoCE é um desfecho clínico composto de: Morte cardiovascular relacionada a vasos; IM relacionado ao vaso-alvo; Revascularização do vaso-alvo orientada clínica e fisiologicamente (ARC-2)
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1, 2 e 3 anos pós-procedimento
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Taxa de endpoint composto orientado a dispositivo (DoCE) em todos os pontos de tempo;
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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VoCE é um desfecho clínico composto de: Morte cardiovascular; IM relacionado ao vaso-alvo; Revascularização da lesão-alvo orientada clínica e fisiologicamente
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Taxa de componentes individuais de endpoint composto orientado a dispositivo;
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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VoCE é um desfecho clínico composto de: Morte cardiovascular; IM relacionado ao vaso-alvo; Revascularização da lesão-alvo orientada clínica e fisiologicamente
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Taxa de infarto do miocárdio pré-procedimento de acordo com a 4ª definição universal;
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018)
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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de acordo com a declaração da Associação Europeia de Intervenções Cardiovasculares Percutâneas (EAPCI) da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC))
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intraoperatório
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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A trombose de stent consiste em trombose de stent definida; Provável trombose de stent; Trombose de stent definida ou provável
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Taxa de endpoint composto de falha do vaso-alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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TVF é um desfecho clínico composto de: morte cardíaca; Infarto do Miocárdio (IM) (a menos que claramente atribuível a um vaso não alvo); Revascularização do vaso alvo
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Taxa de componentes individuais do endpoint composto de falha do vaso-alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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TVF é um desfecho clínico composto de: morte cardíaca; Infarto do Miocárdio (IM) (a menos que claramente atribuível a um vaso não alvo); Revascularização do vaso alvo
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Taxa de sangramento de acordo com a classificação BARC (2, 3 e 5)
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Definindo alto risco de sangramento em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea: um documento de consenso do Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Taxa de eventos clínicos e cerebrais adversos líquidos
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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NACCE é um desfecho clínico composto de: qualquer causa, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e sangramento maior (de acordo com os critérios modificados REPLACE-2 e GUSTO)
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30 dias, 6 meses, anualmente até 3 anos após o procedimento
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Custo-benefício
Prazo: hospitalização, 1 ano após o procedimento
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O custo do procedimento será cobrado no eCRF (por exemplo,
testes diagnósticos, materiais de procedimento, tempo do procedimento, reangiografia, nova revascularização, etc. serão quantificados).
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hospitalização, 1 ano após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de cobertura neointimal das hastes (%) medida por OCT
Prazo: 1 mês pós procedimento
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80 pacientes inscritos com um acompanhamento extra de OCT de um mês como alvo de análise de subgrupo.
O exame de OCT foi realizado 1 mês após a operação para avaliar a porcentagem de cobertura neointimal das hastes
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1 mês pós procedimento
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Área/volume de hiperplasia neointimal medida por OCT
Prazo: 1 mês pós procedimento
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80 pacientes inscritos com um acompanhamento extra de OCT de um mês como alvo de análise de subgrupo.
OCT mede a área de hiperplasia neointimal (mm2)/volume (mm3)
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1 mês pós procedimento
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Diâmetro/área/volume médio/mínimo do stent
Prazo: 1 mês pós procedimento
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80 pacientes inscritos com um acompanhamento extra de OCT de um mês como alvo de análise de subgrupo.
OCT mede Diâmetro médio/mínimo do stent (mm)/área (mm2)/volume (mm3)
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1 mês pós procedimento
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Espessura média/máxima da cobertura das escoras (%)
Prazo: 1 mês pós procedimento
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80 pacientes inscritos com um acompanhamento extra de OCT de um mês como alvo de análise de subgrupo.
OCT mede a espessura média/máxima da cobertura dos suportes
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1 mês pós procedimento
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Diâmetro/área/volume médio/mínimo do lúmen
Prazo: 1 mês pós procedimento
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80 pacientes inscritos com um acompanhamento extra de OCT de um mês como alvo de análise de subgrupo.
OCT mede Diâmetro médio/mínimo do lúmen (mm)/área (mm2)/volume (mm3)
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1 mês pós procedimento
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Aposição incompleta do suporte (%)
Prazo: 1 mês pós procedimento
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80 pacientes inscritos com um acompanhamento extra de OCT de um mês como alvo de análise de subgrupo.
O exame de OCT foi realizado 1 mês após a operação para avaliar a aposição incompleta das hastes
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1 mês pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Diretor de estudo: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIONEER IV CHINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .