Tutkimus 11 kuukauden Ticagrelor-monoterapian vaikutuksen arvioimiseksi yhden kuukauden DAPT:n jälkeen PCI:n jälkeen
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Tuleva, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvo markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus HT Supreme Drug -eluoivan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi "todellisten" potilaiden hoidossa, joilla on sepelvaltimotauti
PIONEER IV CHINA pyrkii tutkimaan 11 kuukautta kestäneen tikagrelorimonoterapian turvallisuutta ja tehoa yhden kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) jälkeen HT Supreme -lääkkeitä eluoivan stenttijärjestelmän jälkeen 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, yksihaarainen objektiivisten suorituskriteerien kliininen tutkimus, joka on tehty kaikille potilaille (mukaan lukien potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski, HBR), joille tehdään PCI sekä sirolimuusia eluoivaa HT Supreme -stenttiä rajoittamatta ja hoidetaan. 11 kuukauden tikagrelor-monoterapialla yhden kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) jälkeen noin 285 potilaalla (mukaan lukien 80 sepelvaltimotautitapausta, jotka sisältyvät MMA-alaryhmään).
Kaikkiin potilaisiin otetaan (vähintään) yhteyttä käynnillä 30 päivän (± 7 päivän) ja 12 kuukauden (± 30 päivän) kuluttua sekä puhelinyhteydenotto 6 kuukauden (± 14 päivää), 24 kuukauden (± 30 päivää) ja 36 kuukautta (± 45 päivää) indeksin jälkeen kliinisen tilan ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on potilassuuntautunut yhdistelmäpäätepiste (PoCE) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias;
- Potilaalla on krooninen stabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti tai hiljainen iskemia;
- Yhden tai useamman ≥ 50 %:n sepelvaltimon ahtauma (silmämääräisellä arvioinnilla) alkuperäisessä sepelvaltimossa (aiheisen stentin/muulaitteen hoidon kanssa tai ilman) tai sepelvaltimostentin implantointiin soveltuvassa sepelvaltimo- tai valtimoiden ohituskanavassa;
- Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla vähintään 2,25 mm visuaalisen arvioinnin perusteella (käsiteltyjen leesioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu);
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen komitean hyväksymällä tavalla ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä (seuranta-) arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat;
- Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää
- Tunnettu intoleranssi kobolttikromille ja lääkkeille, kuten sirolimuusi, aspiriini, hepariini, bivalirudiini tai P2Y12-estäjät;
- Suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus, joka vaatii DAPT-hoidon keskeyttämisen 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta;
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä
- Aktiivinen patologinen verenvuoto;
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto.
MMA:iden poissulkemiskriteerit
- Vasen pääleesio
- Tutkimussuonen vaikea mutkainen, kalkkeutunut tai kulmautunut sepelvaltimon anatomia, joka tutkijan mielestä johtaisi epäoptimaaliseen kuvantamiseen tai liialliseen komplikaatioriskiin OCT-katetrin sijoittamisesta
- Täydellinen okkluusio tai trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0 ennen langan ylitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HT Supreme
Laite: HT Supreme (Sinomed, Tianjin, Kiina) Lääke: 11 kuukauden tikagrelor-monoterapia yhden kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) jälkeen HT Supreme -lääkkeitä eluoivan stenttijärjestelmän toimenpiteiden jälkeen
|
HT Supreme (T&K, Sinomed, Tianjin, Kiina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeisen komposiittipäätepisteen (PoCE) määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PoCE on yhdistetty kliininen päätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolema; mikä tahansa aivohalvaus, modifioitu Rankin-asteikko (MRS ≥1); mikä tahansa sydäninfarkti (peri-toimenpiteenaikainen MI SCAI:n mukaan, spontaani 4. yleisen määritelmän mukaan); mikä tahansa kliinisesti ja fysiologisesti johdettu revaskularisaatio (ARC-2)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Patient Oriented Composite Endpoint (PoCE) 2 ja 3 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
PoCE on yhdistetty kliininen päätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolema; mikä tahansa aivohalvaus, modifioitu Rankin-asteikko (MRS ≥1); mikä tahansa sydäninfarkti (periproseduraalinen MI SCAI:n mukaan, spontaani 4. yleisen määritelmän mukaan); mikä tahansa kliinisesti ja fysiologisesti johdettu revaskularisaatio (ARC-2)
|
2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaslähtöisen yhdistetyn päätepisteen yksittäisten komponenttien määrä;
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
PoCE on yhdistetty kliininen päätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolema; mikä tahansa aivohalvaus, modifioitu Rankin-asteikko (MRS ≥1); mikä tahansa sydäninfarkti (periproseduraalinen MI SCAI:n mukaan, spontaani 4. yleisen määritelmän mukaan); mikä tahansa kliinisesti ja fysiologisesti johdettu revaskularisaatio (ARC-2)
|
1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alussuuntaisten yhdistettyjen päätepisteiden määrä (VoCE)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
VoCE on yhdistetty kliininen päätepiste seuraavista: verisuoniin liittyvä kardiovaskulaarinen kuolema; Kohdealukseen liittyvä MI; Kliinisesti ja fysiologisesti suuntautunut Kohdesuonien revaskularisaatio (ARC-2)
|
1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suonen suuntautuneen yhdistetyn päätepisteen yksittäisten komponenttien määrä;
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
VoCE on yhdistetty kliininen päätepiste seuraavista: verisuoniin liittyvä kardiovaskulaarinen kuolema; Kohdealukseen liittyvä MI; Kliinisesti ja fysiologisesti suuntautunut Kohdesuonien revaskularisaatio (ARC-2)
|
1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) -nopeus kaikissa aikapisteissä;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
VoCE on yhdistetty kliininen päätepiste seuraavista: sydän- ja verisuonikuolema; kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti; kliinisesti ja fysiologisesti suuntautunut Kohdevaurion revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitesuuntautuneen komposiittipäätepisteen yksittäisten komponenttien määrä;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
VoCE on yhdistetty kliininen päätepiste seuraavista: sydän- ja verisuonikuolema; kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti; kliinisesti ja fysiologisesti suuntautunut Kohdevaurion revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpidettä edeltävän sydäninfarktin määrä 4. yleismaailmallisen määritelmän mukaan;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sydäninfarktin neljäs yleinen määritelmä (2018)
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Euroopan kardiologien seuran (ESC) European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) lausunnon mukaan)
|
leikkauksen aikana
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi koostuu Definite stenttitromboosista; Todennäköinen stenttitromboosi; Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohde-suonen epäonnistumisen yhdistetyn päätepisteen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
TVF on yhdistetty kliininen päätetapahtuma: sydänkuolema; Sydäninfarkti (MI) (ellei se johdu selvästi muusta kuin kohdesuoneen); Kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohde-suonen epäonnistumisen yhdistetyn päätepisteen yksittäisten komponenttien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
TVF on yhdistetty kliininen päätetapahtuma: sydänkuolema; Sydäninfarkti (MI) (ellei se johdu selvästi muusta kuin kohdesuoneen); Kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotonopeus BARC-luokituksen (2, 3 ja 5) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Korkean verenvuotoriskin määrittäminen potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: korkean verenvuotoriskin akateemisen tutkimuskonsortion konsensusasiakirja
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten kliinisten ja aivotapahtumien nettomäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
NACCE on yhdistetty kliininen päätetapahtuma: mikä tahansa syy, sydäninfarkti (MI), aivoverisuonionnettomuus ja suuri verenvuoto (muutetun REPLACE-2- ja GUSTO-kriteerien mukaan)
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain enintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: sairaalahoito, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn kustannukset kerätään eCRF:ssä (esim.
diagnostiset testit, toimenpidemateriaalit, toimenpiteen aika, uudelleenangiografia, toistuva revaskularisaatio jne. kvantifioidaan).
|
sairaalahoito, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukien neointimaalisen peiton prosenttiosuus (%) MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
80 potilasta otettiin mukaan yhden kuukauden ylimääräiseen OCT-seurantaan alaryhmäanalyysin kohteena.
OCT-tutkimus tehtiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta arvioitiin tukien neointimaalisen peiton prosenttiosuus
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Neointimaalisen hyperplasian alue/tilavuus mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
80 potilasta otettiin mukaan yhden kuukauden ylimääräiseen OCT-seurantaan alaryhmäanalyysin kohteena.
OCT mittaa neointimaalisen hyperplasia-alueen (mm2)/tilavuus (mm3)
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen/minimi stentin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
80 potilasta otettiin mukaan yhden kuukauden ylimääräiseen OCT-seurantaan alaryhmäanalyysin kohteena.
MMA mittaa stentin keskimääräistä/minimihalkaisijaa (mm)/pinta-alaa (mm2)/tilavuutta (mm3)
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Tukien peiton keskimääräinen/maksimipaksuus (%)
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
80 potilasta otettiin mukaan yhden kuukauden ylimääräiseen OCT-seurantaan alaryhmäanalyysin kohteena.
OCT mittaa tukien peiton keskimääräisen/maksimipaksuuden
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
80 potilasta otettiin mukaan yhden kuukauden ylimääräiseen OCT-seurantaan alaryhmäanalyysin kohteena.
MMA:n keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija (mm)/pinta-ala (mm2)/tilavuus (mm3)
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Epätäydellinen joustintuen asettaminen (%)
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
80 potilasta otettiin mukaan yhden kuukauden ylimääräiseen OCT-seurantaan alaryhmäanalyysin kohteena.
OCT-tutkimus tehtiin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen epätäydellisen joustintuen kiinnittymisen arvioimiseksi
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Opintojohtaja: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER IV CHINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .