低剂量多巴酚丁胺超声心动图对低流量低梯度主动脉瓣狭窄的诊断作用 (DALLAS)
2021年8月16日 更新者：Nils Sofus Borg Mogensen、Odense University Hospital
当主动脉瓣面积 <1.0cm2 且跨瓣平均压差 >40mmHg 时，重度主动脉瓣狭窄 (AS) 的诊断很简单。 然而，尽管跨瓣压差 <40mmHg，一些患者的瓣膜面积明显减小；低流量、低梯度主动脉瓣狭窄 (LFLG AS)。 当 LFLG AS 患者的 LVEF <50% 时，指南建议进行低剂量多巴酚丁胺超声心动图 (LDDE) 以确认真正的重度 AS。 然而，近 30% 的 LFLG AS 患者对多巴酚丁胺反应不充分。 更常见的是，尽管 LVEF ≥ 50%，患者仍合并 LFLG AS。 在这组患者中，LDDE 的使用仍未公开。
本研究的目的是检查 LDDE 在 LVEF ≥ 50% 的 LFLG AS 患者中的安全性和诊断有用性。 此外，我们将检查与 LDDE 反应不足相关的因素。
150 名 LFLG 和 LVEF ≥ 50% 的有症状和/或无症状患者和 LVEF <50% 的对照组将在 OUH 心脏病学系登记。 患者将接受临床评估，包括 LDDE、血液分析、CT 扫描和心脏 MRI。
只有有限数量的研究检查了 LDDE 在 LFLG AS 和 LVEF ≥ 50% 患者中的可能使用，并且没有进行记录安全性和可行性的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nils Mogensen, MD
- 电话号码：+45 61286371
- 邮箱：nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
学习地点
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Fune
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Odense、Fune、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Nils Mogensen, MD
- 电话号码：+45 61283671
- 邮箱：nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在欧登塞大学医院心脏病科随访的 LFLG AS 患者将被邀请参与该研究。
描述
纳入标准：
- 低流量 (SVi<35 ml/m2) 低梯度（平均梯度 <40 mmHg）AS 估计 AVA <1.0 cm2 转诊至欧登塞大学医院心脏病科。
- 年龄 > 18 岁。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 其他中重度心脏瓣膜病。
- 不愿参与研究。
- 超声心动图窗差。
- 因临时公民登记号（CPR-Number）或学习期间出境而无法随访。
- 孕妇。
- 患有严重慢性肾功能衰竭（eGFR <40 ml/min）的患者将不会接受心脏 MRi 或 CT 血管造影。
- 已知对比剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经典低流量低梯度主动脉瓣狭窄
LVEF<50% SVi < 35.0 mL/m2 主动脉平均梯度 < 40 mmHg AVA < 1.0 cm2。
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输注多巴酚丁胺 5 µg/kg/min 至最大剂量 20 µg/kg/min 期间超声心动图 2D 和多普勒测量值的变化。
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自相矛盾的低流量低梯度主动脉瓣狭窄
LVEF>50% SVi < 35.0 mL/m2 主动脉平均梯度 < 40 mmHg AVA < 1.0 cm2。
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输注多巴酚丁胺 5 µg/kg/min 至最大剂量 20 µg/kg/min 期间超声心动图 2D 和多普勒测量值的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注多巴酚丁胺期间的不良反应
大体时间：多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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与流量储备相关的因素
大体时间：多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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a) 性别（男/女）。
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多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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与流量储备相关的因素
大体时间：多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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b) 通过心脏 CT (AU) 评估的主动脉瓣钙化。
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多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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与流量储备相关的因素
大体时间：多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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c) 通过 MRi (%) 评估的心肌纤维化。
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多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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与流量储备相关的因素
大体时间：多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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d) 通过超声心动图估计的基线心肌收缩和舒张功能（整体纵向应变 (%)、收缩应变率 (SRs)、二尖瓣 E 波减速时间 (ms) 和收缩末期壁应力校正 LVEF（达因）。
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多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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与流量储备相关的因素
大体时间：多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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e) 持续使用 β 受体阻滞剂（%，剂量）。
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多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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与流量储备相关的因素
大体时间：多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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f) 与结果的关联（AVR 率、因心力衰竭住院、死亡）。
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多巴酚丁胺输注，最多 30 分钟
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LDDE 预测自相矛盾的低流量、低梯度主动脉瓣狭窄患者预后的能力。
大体时间：1 天到 3 年
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AVR率
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1 天到 3 年
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LDDE 预测自相矛盾的低流量、低梯度主动脉瓣狭窄患者预后的能力。
大体时间：1 天到 3 年
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因心力衰竭住院
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1 天到 3 年
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LDDE 预测自相矛盾的低流量、低梯度主动脉瓣狭窄患者预后的能力。
大体时间：1 天到 3 年
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全因死亡率
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1 天到 3 年
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LDDE 预测自相矛盾的低流量、低梯度主动脉瓣狭窄患者预后的能力。
大体时间：1 天到 3 年
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心血管死亡率
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1 天到 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S-20190058
- 19/34844 (其他标识符：Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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