- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015829
Znaczenie diagnostyczne echokardiografii niskodawkowej dobutaminy w zwężeniu zastawki aortalnej o niskim natężeniu przepływu i niskim gradiencie (DALLAS)
Gdy powierzchnia zastawki aortalnej wynosi <1,0 cm2, a średni gradient przezzastawkowy >40 mmHg, rozpoznanie ciężkiego zwężenia aorty (AS) jest proste. Jednak niektórzy pacjenci zgłaszają się z wyraźnie zmniejszoną powierzchnią zastawki, pomimo gradientu przezzastawkowego <40 mmHg; Niskoprzepływowe zwężenie zastawki aortalnej o niskim gradiencie (LFLG AS). Gdy u pacjenta z LFLG AS występuje również LVEF <50%, wytyczne zalecają wykonanie echokardiografii niskodawkowej dobutaminy (LDDE) w celu potwierdzenia prawdziwie ciężkiego AS. Jednak prawie 30% pacjentów z LFLG AS nie wykazuje odpowiedniej odpowiedzi na dobutaminę. Częściej pacjenci zgłaszają się z kombinacją LFLG AS, pomimo LVEF ≥50%. W tej grupie pacjentów zastosowanie LDDE pozostaje nieujawnione.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i przydatności diagnostycznej LDDE u chorych na LFLG AS z LVEF ≥50%. Ponadto zbadamy czynniki związane z nieodpowiednią odpowiedzią na LDDE.
Do Oddziału Kardiologii OUH zostanie włączonych 150 objawowych i/lub bezobjawowych pacjentów z LFLG i LVEF≥50% oraz grupa kontrolna z LVEF<50%. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, w tym LDDE, analizie krwi, tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu serca.
Tylko ograniczona liczba badań ocenia możliwość zastosowania LDDE u pacjentów z LFLG AS i LVEF ≥50% i nie przeprowadzono żadnego badania dokumentującego bezpieczeństwo i wykonalność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nils Mogensen, MD
- Numer telefonu: +45 61286371
- E-mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Fune
-
Odense, Fune, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Mogensen, MD
- Numer telefonu: +45 61283671
- E-mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niskoprzepływowy (SVi<35 ml/m2) niskogradientowy (średni gradient <40 mmHg) AS z oszacowaną AVA<1,0 cm2 skierowany do Kliniki Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.
- Wiek > 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Inna umiarkowana lub ciężka zastawkowa wada serca.
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Słabe okno echokardiograficzne.
- Brak możliwości kontynuacji z powodu tymczasowego obywatelstwa Numer rejestracyjny (CPR-Number) lub emigracja w okresie studiów.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (eGFR <40 ml/min) nie będą poddawani badaniu rezonansem magnetycznym serca ani angiografii CT.
- Znana alergia na kontrast.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klasyczne zwężenie zastawki aortalnej o niskim przepływie i niskim gradiencie
LVEF <50% SVi < 35,0 ml/m2 Średni gradient aorty < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Zmiana w pomiarach echokardiograficznych 2D i dopplerowskich podczas infuzji dobutaminy 5 µg/kg/min do maksymalnej dawki 20 µg/kg/min.
|
|
Paradoksalne niskoprzepływowe zwężenie zastawki aortalnej o niskim gradiencie
LVEF>50% SVi < 35,0 ml/m2 Średni gradient aorty < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Zmiana w pomiarach echokardiograficznych 2D i dopplerowskich podczas infuzji dobutaminy 5 µg/kg/min do maksymalnej dawki 20 µg/kg/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane podczas wlewu dobutaminy
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
a) Płeć (mężczyzna/kobieta).
|
Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
b) Zwapnienie zastawki aortalnej oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (AU).
|
Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
c) Zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane przez MRI (%).
|
Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
d) Wyjściowa czynność skurczowa i rozkurczowa mięśnia sercowego oszacowana za pomocą echokardiografii (globalne odkształcenie podłużne (%), częstość odkształcenia skurczowego (SR), czas zwalniania załamka E mitralnego (ms) i LVEF z korekcją końcowoskurczowego naprężenia ściany (dyn).
|
Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
e) Ciągłe stosowanie beta-adrenolityków (%, dawka).
|
Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
f) Związek z wynikami (wskaźnik AVR, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon).
|
Wlew dobutaminy, do 30 minut
|
|
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
|
Stawka AVR
|
1 dzień do 3 lat
|
|
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
1 dzień do 3 lat
|
|
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 dzień do 3 lat
|
|
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
1 dzień do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Niedrożność odpływu komorowego
- Choroby serca
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroby zastawek serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20190058
- 19/34844 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .