Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie diagnostyczne echokardiografii niskodawkowej dobutaminy w zwężeniu zastawki aortalnej o niskim natężeniu przepływu i niskim gradiencie (DALLAS)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Gdy powierzchnia zastawki aortalnej wynosi <1,0 cm2, a średni gradient przezzastawkowy >40 mmHg, rozpoznanie ciężkiego zwężenia aorty (AS) jest proste. Jednak niektórzy pacjenci zgłaszają się z wyraźnie zmniejszoną powierzchnią zastawki, pomimo gradientu przezzastawkowego <40 mmHg; Niskoprzepływowe zwężenie zastawki aortalnej o niskim gradiencie (LFLG AS). Gdy u pacjenta z LFLG AS występuje również LVEF <50%, wytyczne zalecają wykonanie echokardiografii niskodawkowej dobutaminy (LDDE) w celu potwierdzenia prawdziwie ciężkiego AS. Jednak prawie 30% pacjentów z LFLG AS nie wykazuje odpowiedniej odpowiedzi na dobutaminę. Częściej pacjenci zgłaszają się z kombinacją LFLG AS, pomimo LVEF ≥50%. W tej grupie pacjentów zastosowanie LDDE pozostaje nieujawnione.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i przydatności diagnostycznej LDDE u chorych na LFLG AS z LVEF ≥50%. Ponadto zbadamy czynniki związane z nieodpowiednią odpowiedzią na LDDE.

Do Oddziału Kardiologii OUH zostanie włączonych 150 objawowych i/lub bezobjawowych pacjentów z LFLG i LVEF≥50% oraz grupa kontrolna z LVEF<50%. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, w tym LDDE, analizie krwi, tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu serca.

Tylko ograniczona liczba badań ocenia możliwość zastosowania LDDE u pacjentów z LFLG AS i LVEF ≥50% i nie przeprowadzono żadnego badania dokumentującego bezpieczeństwo i wykonalność.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z LFLG AS obserwowani na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense otrzymają propozycję udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niskoprzepływowy (SVi<35 ml/m2) niskogradientowy (średni gradient <40 mmHg) AS z oszacowaną AVA<1,0 cm2 skierowany do Kliniki Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inna umiarkowana lub ciężka zastawkowa wada serca.
  2. Niechęć do udziału w badaniu.
  3. Słabe okno echokardiograficzne.
  4. Brak możliwości kontynuacji z powodu tymczasowego obywatelstwa Numer rejestracyjny (CPR-Number) lub emigracja w okresie studiów.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (eGFR <40 ml/min) nie będą poddawani badaniu rezonansem magnetycznym serca ani angiografii CT.
  7. Znana alergia na kontrast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klasyczne zwężenie zastawki aortalnej o niskim przepływie i niskim gradiencie
LVEF <50% SVi < 35,0 ml/m2 Średni gradient aorty < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Zmiana w pomiarach echokardiograficznych 2D i dopplerowskich podczas infuzji dobutaminy 5 µg/kg/min do maksymalnej dawki 20 µg/kg/min.
Paradoksalne niskoprzepływowe zwężenie zastawki aortalnej o niskim gradiencie
LVEF>50% SVi < 35,0 ml/m2 Średni gradient aorty < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Zmiana w pomiarach echokardiograficznych 2D i dopplerowskich podczas infuzji dobutaminy 5 µg/kg/min do maksymalnej dawki 20 µg/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas wlewu dobutaminy
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
  1. Występowanie dusznicy bolesnej, bardzo wysokiego ciśnienia skurczowego >200 mmHg lub przedwczesnych pobudzeń komorowych stopnia >3 lub nadkomorowych zaburzeń rytmu lub tachykardii ocenianych w EKG.
  2. Występowanie objawów echokardiograficznej niedrożności podzastawkowej; (skurczowy ruch płatka zastawki mitralnej do przodu (SAM), duże prędkości (>2 m/s) w drodze odpływu z lewej komory i późny szczytowy strumień skurczowy).
Wlew dobutaminy, do 30 minut
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
a) Płeć (mężczyzna/kobieta).
Wlew dobutaminy, do 30 minut
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
b) Zwapnienie zastawki aortalnej oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (AU).
Wlew dobutaminy, do 30 minut
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
c) Zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane przez MRI (%).
Wlew dobutaminy, do 30 minut
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
d) Wyjściowa czynność skurczowa i rozkurczowa mięśnia sercowego oszacowana za pomocą echokardiografii (globalne odkształcenie podłużne (%), częstość odkształcenia skurczowego (SR), czas zwalniania załamka E mitralnego (ms) i LVEF z korekcją końcowoskurczowego naprężenia ściany (dyn).
Wlew dobutaminy, do 30 minut
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
e) Ciągłe stosowanie beta-adrenolityków (%, dawka).
Wlew dobutaminy, do 30 minut
Czynniki związane z rezerwą przepływu
Ramy czasowe: Wlew dobutaminy, do 30 minut
f) Związek z wynikami (wskaźnik AVR, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon).
Wlew dobutaminy, do 30 minut
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
Stawka AVR
1 dzień do 3 lat
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
1 dzień do 3 lat
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 dzień do 3 lat
Zdolność LDDE do przewidywania wyniku u pacjentów z paradoksalnym zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie.
Ramy czasowe: 1 dzień do 3 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
1 dzień do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj