Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický dopad nízkodávkové dobytaminové echokardiografie u nízkoprůtokové nízkogradientní aortální stenózy (DALLAS)

16. srpna 2021 aktualizováno: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Když je plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 a transvalvulární střední gradient > 40 mm Hg, je diagnóza těžké aortální stenózy (AS) jednoduchá. Někteří pacienti však vykazují zjevně zmenšenou plochu chlopně, a to i přes transvalvulární gradient < 40 mmHg; Nízkoprůtoková aortální stenóza s nízkým gradientem (LFLG AS). Pokud se u pacienta s LFLG AS objeví také LVEF < 50 %, doporučení doporučují provést Low-Dose Dobutamin-echokardiografii (LDDE) k potvrzení skutečně těžké AS. Téměř 30 % pacientů s LFLG AS však nevykazuje adekvátní odpověď na dobutamin. Častěji se u pacientů vyskytuje kombinace LFLG AS, a to i přes LVEF≥50 %. U této skupiny pacientů zůstává použití LDDE neodhaleno.

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a diagnostickou užitečnost LDDE u pacientů s LFLG AS s LVEF≥50 %. Dále budeme zkoumat faktory spojené s neadekvátní odpovědí na LDDE.

Na Klinice kardiologie OUH bude zařazeno 150 symptomatických a/nebo asymptomatických pacientů s LFLG a LVEF≥50 % a kontrolní skupina s LVEF <50 %. Pacienti budou podrobeni klinickému hodnocení včetně LDDE, krevních analýz, CT skenu a srdečního Mri.

Pouze omezený počet studií zkoumá možné použití LDDE u pacientů s LFLG AS a LVEF≥50 % a nebyla provedena žádná studie dokumentující bezpečnost a proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům s LFLG AS sledovaným na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice Odense bude nabídnuta účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nízkoprůtokový (SVi<35 ml/m2) nízký gradient (průměrný gradient <40 mmHg) AS s odhadovanou AVA<1,0 cm2 předán na Kliniku kardiologie Fakultní nemocnice Odense.
  2. Věk > 18 let.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdce.
  2. Neochota zúčastnit se studie.
  3. Špatné echokardiografické okno.
  4. Neschopnost následovat z důvodu registračního čísla dočasného občanství (CPR-Number) nebo emigrace během studijního období.
  5. Těhotná žena.
  6. Pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (eGFR < 40 ml/min) nebudou podstupovat srdeční MRi nebo CT angiografii.
  7. Známá alergie na kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klasická low-flow low-gradient aortální stenóza
LVEF<50% SVi < 35,0 ml/m2 Střední gradient aorty < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostický test: Dobutaminová stresová echokardiografie
Změna v echokardiografických 2D a dopplerovských měřeních během infuze Dobutaminu 5 µg/kg/min do maximální dávky 20 µg/kg/min.
Paradoxní low-flow low-gradient aortální stenóza
LVEF>50 % SVi < 35,0 ml/m2 Střední gradient aorty < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostický test: Dobutaminová stresová echokardiografie
Změna v echokardiografických 2D a dopplerovských měřeních během infuze Dobutaminu 5 µg/kg/min do maximální dávky 20 µg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během infuze dobytaminu
Časové okno: Dobutaminová infuze, až 30 minut
  1. Výskyt anginy pectoris, závažně vysokého systolického krevního tlaku >200 mmHg nebo předčasných komorových tepů Lown Grade >3 nebo supraventrikulárních arytmií nebo tachykardie hodnocených pomocí EKG.
  2. Výskyt známek echokardiografické subvalvulární obstrukce; (systolický přední pohyb mitrálního cípu (SAM), vysoké rychlosti (>2 m/s) ve výtokovém traktu LK a pozdní vrcholící systolický proud).
Dobutaminová infuze, až 30 minut
Faktory spojené s průtokovou rezervou
Časové okno: Dobutaminová infuze, až 30 minut
a) Pohlaví (muž/žena).
Dobutaminová infuze, až 30 minut
Faktory spojené s průtokovou rezervou
Časové okno: Dobutaminová infuze, až 30 minut
b) Kalcifikace aortální chlopně hodnocená pomocí CT srdce (AU).
Dobutaminová infuze, až 30 minut
Faktory spojené s průtokovou rezervou
Časové okno: Dobutaminová infuze, až 30 minut
c) Fibróza myokardu hodnocená pomocí MRi (%).
Dobutaminová infuze, až 30 minut
Faktory spojené s průtokovou rezervou
Časové okno: Dobutaminová infuze, až 30 minut
d) Základní systolická a diastolická funkce myokardu odhadnutá pomocí echokardiografie (globální podélné napětí (%), rychlost systolického napětí (SRs), doba decelerace mitrální E-vlny (ms) a LVEF korigovaná na end-systolický stres stěny (dynes).
Dobutaminová infuze, až 30 minut
Faktory spojené s průtokovou rezervou
Časové okno: Dobutaminová infuze, až 30 minut
e) Pokračující užívání beta-blokátorů (%, dávka).
Dobutaminová infuze, až 30 minut
Faktory spojené s průtokovou rezervou
Časové okno: Dobutaminová infuze, až 30 minut
f) Souvislost s výsledky (míra AVR, hospitalizace pro srdeční selhání, smrt).
Dobutaminová infuze, až 30 minut
Schopnost LDDE předpovídat výsledek u pacientů s paradoxní aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem.
Časové okno: 1 den do 3 let
Sazba AVR
1 den do 3 let
Schopnost LDDE předpovídat výsledek u pacientů s paradoxní aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem.
Časové okno: 1 den do 3 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
1 den do 3 let
Schopnost LDDE předpovídat výsledek u pacientů s paradoxní aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem.
Časové okno: 1 den do 3 let
Úmrtnost ze všech příčin
1 den do 3 let
Schopnost LDDE předpovídat výsledek u pacientů s paradoxní aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem.
Časové okno: 1 den do 3 let
Kardiovaskulární mortalita
1 den do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20190058
  • 19/34844 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Dobutaminová stresová echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit