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Impact diagnostique de l'échocardiographie à faible dose de dobutamine dans la sténose aortique à faible gradient et à faible débit (DALLAS)

16 août 2021 mis à jour par: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Lorsque la surface valvulaire aortique est < 1,0 cm2 et que le gradient moyen transvalvulaire est > 40 mmHg, le diagnostic de sténose aortique sévère (SA) est simple. Cependant, certains patients présentent une surface valvulaire apparemment réduite, malgré un gradient transvalvulaire <40 mmHg ; Rétrécissement aortique à faible débit et à faible gradient (LFLG AS). Lorsqu'un patient atteint de SA LFLG présente également une FEVG < 50 %, les directives recommandent d'effectuer une échocardiographie à la dobutamine à faible dose (LDDE) pour confirmer une véritable SA sévère. Cependant, près de 30 % des patients atteints de LFLG AS ne présentent pas une réponse adéquate à la Dobutamine. Plus fréquemment, les patients présentent l'association de LFLG AS, malgré une FEVG ≥ 50 %. Dans ce groupe de patients, l'utilisation de LDDE reste non divulguée.

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'utilité diagnostique du LDDE chez les patients atteints de LFLG AS avec FEVG ≥ 50 %. De plus, nous examinerons les facteurs associés à une réponse inadéquate au LDDE.

150 patients symptomatiques et/ou asymptomatiques avec LFLG et FEVG ≥ 50 % et un groupe témoin avec FEVG < 50 % seront inscrits au Département de cardiologie, OUH. Les patients subiront une évaluation clinique comprenant LDDE, analyses de sang, tomodensitométrie et IRM cardiaque.

Seul un nombre limité d'études examinent l'utilisation possible du LDDE chez les patients avec LFLG AS et FEVG ≥ 50 % et aucune étude n'a été réalisée pour documenter l'innocuité et la faisabilité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de LFLG AS suivis au département de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Odense se verront proposer de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. AS à faible débit (SVi<35 ml/m2) à faible gradient (gradient moyen <40 mmHg) avec AVA estimée<1,0 cm2 référée au service de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Odense.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Autre cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
  2. Refus de participer à l'étude.
  3. Mauvaise fenêtre échocardiographique.
  4. Incapacité de suivi en raison d'un numéro d'enregistrement de citoyenneté temporaire (numéro CPR) ou d'une émigration pendant la période d'études.
  5. Femmes enceintes.
  6. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (DFGe<40 ml/min) ne subiront pas d'IRM cardiaque ni d'angioscanner.
  7. Allergie de contraste connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sténose aortique classique à faible gradient et à faible débit
FEVG < 50 % SVi < 35,0 mL/m2 Gradient aortique moyen < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Modification des mesures échocardiographiques 2D et Doppler pendant la perfusion de dobutamine 5 µg/kg/min jusqu'à la dose maximale de 20 µg/kg/min.
Sténose aortique paradoxale à faible gradient et à faible débit
FEVG > 50 % SVi < 35,0 mL/m2 Gradient aortique moyen < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Modification des mesures échocardiographiques 2D et Doppler pendant la perfusion de dobutamine 5 µg/kg/min jusqu'à la dose maximale de 20 µg/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables pendant la perfusion de Dobutamine
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
  1. La survenue d'une angine de poitrine, d'une pression artérielle systolique très élevée > 200 mmHg ou d'extrasystoles ventriculaires de bas grade > 3 ou d'arythmies supra-ventriculaires ou de tachycardie évaluées par ECG.
  2. Apparition de signes d'obstruction sous-valvulaire échocardiographique ; (mouvement systolique antérieur du feuillet mitral (SAM), vitesses élevées (> 2 m/sec) dans la voie d'éjection du VG et jet systolique à pic tardif).
Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
a) Sexe (masculin/féminin).
Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
b) Calcification de la valve aortique évaluée par scanner cardiaque (AU).
Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
c) Fibrose myocardique évaluée par IRM (%).
Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
d) Fonction myocardique systolique et diastolique de base estimée par échocardiographie (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), temps de décélération de l'onde E mitrale (ms) et FEVG corrigée par le stress de la paroi télésystolique (dynes).
Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
e) L'utilisation continue de bêta-bloquants (%, dose).
Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
f) Association avec les résultats (taux de RVA, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès).
Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
Taux d'AVR
1 jour jusqu'à 3 ans
La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
1 jour jusqu'à 3 ans
La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
1 jour jusqu'à 3 ans
La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
Mortalité cardiovasculaire
1 jour jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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