- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015829
Impact diagnostique de l'échocardiographie à faible dose de dobutamine dans la sténose aortique à faible gradient et à faible débit (DALLAS)
Lorsque la surface valvulaire aortique est < 1,0 cm2 et que le gradient moyen transvalvulaire est > 40 mmHg, le diagnostic de sténose aortique sévère (SA) est simple. Cependant, certains patients présentent une surface valvulaire apparemment réduite, malgré un gradient transvalvulaire <40 mmHg ; Rétrécissement aortique à faible débit et à faible gradient (LFLG AS). Lorsqu'un patient atteint de SA LFLG présente également une FEVG < 50 %, les directives recommandent d'effectuer une échocardiographie à la dobutamine à faible dose (LDDE) pour confirmer une véritable SA sévère. Cependant, près de 30 % des patients atteints de LFLG AS ne présentent pas une réponse adéquate à la Dobutamine. Plus fréquemment, les patients présentent l'association de LFLG AS, malgré une FEVG ≥ 50 %. Dans ce groupe de patients, l'utilisation de LDDE reste non divulguée.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'utilité diagnostique du LDDE chez les patients atteints de LFLG AS avec FEVG ≥ 50 %. De plus, nous examinerons les facteurs associés à une réponse inadéquate au LDDE.
150 patients symptomatiques et/ou asymptomatiques avec LFLG et FEVG ≥ 50 % et un groupe témoin avec FEVG < 50 % seront inscrits au Département de cardiologie, OUH. Les patients subiront une évaluation clinique comprenant LDDE, analyses de sang, tomodensitométrie et IRM cardiaque.
Seul un nombre limité d'études examinent l'utilisation possible du LDDE chez les patients avec LFLG AS et FEVG ≥ 50 % et aucune étude n'a été réalisée pour documenter l'innocuité et la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nils Mogensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 61286371
- E-mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Fune
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Odense, Fune, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Nils Mogensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 61283671
- E-mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AS à faible débit (SVi<35 ml/m2) à faible gradient (gradient moyen <40 mmHg) avec AVA estimée<1,0 cm2 référée au service de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Odense.
- Âge > 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Autre cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
- Refus de participer à l'étude.
- Mauvaise fenêtre échocardiographique.
- Incapacité de suivi en raison d'un numéro d'enregistrement de citoyenneté temporaire (numéro CPR) ou d'une émigration pendant la période d'études.
- Femmes enceintes.
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (DFGe<40 ml/min) ne subiront pas d'IRM cardiaque ni d'angioscanner.
- Allergie de contraste connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose aortique classique à faible gradient et à faible débit
FEVG < 50 % SVi < 35,0 mL/m2 Gradient aortique moyen < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
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Modification des mesures échocardiographiques 2D et Doppler pendant la perfusion de dobutamine 5 µg/kg/min jusqu'à la dose maximale de 20 µg/kg/min.
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Sténose aortique paradoxale à faible gradient et à faible débit
FEVG > 50 % SVi < 35,0 mL/m2 Gradient aortique moyen < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
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Modification des mesures échocardiographiques 2D et Doppler pendant la perfusion de dobutamine 5 µg/kg/min jusqu'à la dose maximale de 20 µg/kg/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables pendant la perfusion de Dobutamine
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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a) Sexe (masculin/féminin).
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Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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b) Calcification de la valve aortique évaluée par scanner cardiaque (AU).
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Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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c) Fibrose myocardique évaluée par IRM (%).
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Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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d) Fonction myocardique systolique et diastolique de base estimée par échocardiographie (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), temps de décélération de l'onde E mitrale (ms) et FEVG corrigée par le stress de la paroi télésystolique (dynes).
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Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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e) L'utilisation continue de bêta-bloquants (%, dose).
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Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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Facteurs associés à la réserve de débit
Délai: Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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f) Association avec les résultats (taux de RVA, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès).
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Perfusion de dobutamine, jusqu'à 30 minutes
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La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
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Taux d'AVR
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1 jour jusqu'à 3 ans
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La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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1 jour jusqu'à 3 ans
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La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
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Mortalité toutes causes confondues
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1 jour jusqu'à 3 ans
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La capacité du LDDE à prédire les résultats chez les patients présentant une sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient.
Délai: 1 jour jusqu'à 3 ans
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Mortalité cardiovasculaire
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1 jour jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladies cardiaques
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladies des valves cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20190058
- 19/34844 (Autre identifiant: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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