Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische impact van laaggedoseerde dobutamine-echocardiografie bij low-flow laaggradiënt aortastenose (DALLAS)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Wanneer het aortaklepoppervlak <1,0 cm2 is en de transvalvulaire gemiddelde gradiënt > 40 mmHg is, is de diagnose van ernstige aortastenose (AS) eenvoudig. Sommige patiënten presenteren zich echter met een ogenschijnlijk verkleind klepoppervlak, ondanks transvalvulaire gradiënt <40 mmHg; Low-flow, low-gradiënt aortastenose (LFLG AS). Wanneer een patiënt met LFLG AS zich ook presenteert met LVEF <50%, bevelen richtlijnen aan om een ​​Low-Dose Dobutamine-echocardiografie (LDDE) uit te voeren om echt-ernstig AS te bevestigen. Bijna 30% van de patiënten met LFLG AS reageert echter niet adequaat op dobutamine. Vaker presenteren patiënten zich met de combinatie van LFLG AS, ondanks LVEF≥50%. Bij deze groep patiënten blijft het gebruik van LDDE geheim.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en diagnostische bruikbaarheid van LDDE te onderzoeken bij patiënten met LFLG AS met LVEF≥50%. Verder zullen we factoren onderzoeken die verband houden met onvoldoende respons op LDDE.

150 symptomatische en/of asymptomatische patiënten met LFLG en LVEF≥50% en een controlegroep met LVEF<50% zullen worden ingeschreven bij de afdeling Cardiologie, OUH. Patiënten zullen een klinische evaluatie ondergaan, waaronder LDDE, bloedanalyses, CT-scan en cardiale MRI.

Slechts een beperkt aantal studies onderzoekt het mogelijke gebruik van LDDE bij patiënten met LFLG AS en LVEF≥50% en er is geen studie uitgevoerd die de veiligheid en haalbaarheid documenteert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met LFLG AS gevolgd bij de afdeling Cardiologie, Odense Universitair Ziekenhuis zal deelname aan het onderzoek worden aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Low-flow (SVi<35 ml/m2) laaggradiënt (gemiddelde gradiënt <40 mmHg) AS met geschatte AVA<1,0 cm2 doorverwezen naar de afdeling Cardiologie, Universitair Ziekenhuis van Odense.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere matige tot ernstige hartklepaandoeningen.
  2. Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Slecht echocardiografisch venster.
  4. Onvermogen tot follow-up vanwege tijdelijk burgerschapsregistratienummer (CPR-nummer) of emigratie binnen de studieperiode.
  5. Zwangere vrouw.
  6. Patiënten met ernstig chronisch nierfalen (eGFR<40 ml/min) ondergaan geen cardiale MRI of CT-angiografie.
  7. Bekende contrastallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klassieke low-flow low-gradiënt aortastenose
LVEF<50% SVi < 35,0 ml/m2 Aorta gemiddelde gradiënt < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostische toets: Dobutamine Stress Echocardiografie
Verandering in echocardiografische 2D- en dopplermetingen tijdens infusie met Dobutamine 5 µg/kg/min tot maximale dosering van 20 µg/kg/min.
Paradoxale low-flow laaggradiënt aortastenose
LVEF>50% SVi < 35,0 ml/m2 Aorta gemiddelde gradiënt < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Diagnostische toets: Dobutamine Stress Echocardiografie
Verandering in echocardiografische 2D- en dopplermetingen tijdens infusie met Dobutamine 5 µg/kg/min tot maximale dosering van 20 µg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens dobutamine-infusie
Tijdsspanne: Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
  1. Het optreden van angina pectoris, ernstig hoge systolische bloeddruk >200 mmHg of ventriculaire premature slagen Lage Graad >3 of supraventriculaire aritmieën of tachycardie beoordeeld door ECG.
  2. Optreden van tekenen van echocardiografische subvalvulaire obstructie; (systolische anterieure beweging van het mitralisklepblad (SAM), hoge snelheden (>2 m/sec) in het LV-uitstroomkanaal en late piekende systolische jet).
Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
Factoren die verband houden met stroomreserve
Tijdsspanne: Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
a) Geslacht (man/vrouw).
Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
Factoren die verband houden met stroomreserve
Tijdsspanne: Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
b) Verkalking van de aortaklep beoordeeld door cardiale CT (AU).
Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
Factoren die verband houden met stroomreserve
Tijdsspanne: Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
c) Myocardiale fibrose beoordeeld door MRi (%).
Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
Factoren die verband houden met stroomreserve
Tijdsspanne: Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
d) Baseline myocardiale systolische en diastolische functie geschat door echocardiografie (Global Longitudinale Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), vertragingstijd van mitralis E-golf (ms) en eind-systolische wand-stress gecorrigeerde LVEF (dynes).
Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
Factoren die verband houden met stroomreserve
Tijdsspanne: Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
e) Het voortdurende gebruik van bètablokkers (%, dosis).
Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
Factoren die verband houden met stroomreserve
Tijdsspanne: Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
f) Associatie met uitkomsten (percentage AVR, ziekenhuisopname wegens hartfalen, overlijden).
Dobutamine-infusie, tot 30 minuten
Het vermogen van LDDE om de uitkomst te voorspellen bij patiënten met paradoxale low-flow, low-gradiënt aortastenose.
Tijdsspanne: 1 dag tot 3 jaar
Tarief van AVR
1 dag tot 3 jaar
Het vermogen van LDDE om de uitkomst te voorspellen bij patiënten met paradoxale low-flow, low-gradiënt aortastenose.
Tijdsspanne: 1 dag tot 3 jaar
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
1 dag tot 3 jaar
Het vermogen van LDDE om de uitkomst te voorspellen bij patiënten met paradoxale low-flow, low-gradiënt aortastenose.
Tijdsspanne: 1 dag tot 3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
1 dag tot 3 jaar
Het vermogen van LDDE om de uitkomst te voorspellen bij patiënten met paradoxale low-flow, low-gradiënt aortastenose.
Tijdsspanne: 1 dag tot 3 jaar
Cardiovasculaire sterfte
1 dag tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20190058
  • 19/34844 (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren