- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05015829
Diagnostisk effekt av lavdose dobutamin ekkokardiografi ved lavflytende lavgradient aortastenose (DALLAS)
Når aortaklaffarealet er <1,0 cm2 og transvalvulær middelgradient er >40 mmHg, er diagnosen alvorlig aortastenose (AS) enkel. Noen pasienter har imidlertid et tilsynelatende redusert ventilområde, til tross for transvalvulær gradient <40 mmHg; Lavflytende, lavgradient aortastenose (LFLG AS). Når en pasient med LFLG AS også har LVEF <50 %, anbefaler retningslinjer å utføre en lavdose dobutamin-ekkokardiografi (LDDE) for å bekrefte ekte alvorlig AS. Imidlertid viser nesten 30 % av pasientene med LFLG AS ikke tilstrekkelig respons på Dobutamin. Det er mer vanlig at pasienter har kombinasjonen av LFLG AS, til tross for LVEF≥50 %. Hos denne pasientgruppen forblir bruken av LDDE ikke avslørt.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og den diagnostiske nytten av LDDE hos pasienter med LFLG AS med LVEF≥50 %. Videre vil vi undersøke faktorer assosiert med utilstrekkelig respons på LDDE.
150 symptomatiske og/eller asymptomatiske pasienter med LFLG og LVEF≥50 % og en kontrollgruppe med LVEF<50 % vil bli innskrevet ved Kardiologisk avdeling, OUH. Pasienter vil gjennomgå klinisk evaluering inkludert LDDE, blodanalyser, CT-skanning og hjerte-Mri.
Kun et begrenset antall studier undersøker mulig bruk av LDDE hos pasienter med LFLG AS og LVEF≥50 %, og det er ikke utført noen studier som dokumenterer sikkerhet og gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nils Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 61286371
- E-post: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Fune
-
Odense, Fune, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nils Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 61283671
- E-post: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavstrøm (SVi<35 ml/m2) lavgradient (middelgradient <40 mmHg) AS med estimert AVA<1,0 cm2 henvist til Kardiologisk avdeling, Odense Universitetssykehus.
- Alder > 18 år.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Annen moderat-alvorlig hjerteklaffsykdom.
- Ikke villig til å delta i studien.
- Dårlig ekkokardiografisk vindu.
- Manglende mulighet til oppfølging på grunn av midlertidig statsborgerskap Registreringsnummer (CPR-nummer) eller emigrasjon innenfor studietiden.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (eGFR<40 ml/min) vil ikke gjennomgå hjerte MRi eller CT angiografi.
- Kjent kontrastallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klassisk lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF<50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aortamiddelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Endring i ekkokardiografiske 2D- og dopplermålinger under infusjon med Dobutamin 5 µg/kg/min til maksimal dosering på 20 µg/kg/min.
|
|
Paradoksal lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF>50 % SVi < 35,0 mL/m2 Middelgradient i aorta < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Endring i ekkokardiografiske 2D- og dopplermålinger under infusjon med Dobutamin 5 µg/kg/min til maksimal dosering på 20 µg/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under infusjon av dobutamin
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
a) Kjønn (mann/kvinne).
|
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
b) Aortaklaffforkalkning vurdert ved hjerte-CT (AU).
|
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
c) Myokardfibrose vurdert ved MRi (%).
|
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
d) Baseline myokardiell systolisk og diastolisk funksjon estimert ved ekkokardiografi (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), retardasjonstid for mitral E-wave (ms) og endesystolisk veggstresskorrigert LVEF (dynes).
|
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
e) Den pågående bruken av betablokkere (%, dose).
|
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
f) Assosiasjon med utfall (rate av AVR, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, død).
|
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
|
|
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
|
Sats på AVR
|
1 dag til 3 år
|
|
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
1 dag til 3 år
|
|
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
1 dag til 3 år
|
|
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
1 dag til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Hjertesykdommer
- Aortaklaffstenose
- Innsnevring, patologisk
- Hjerteklaffsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- S-20190058
- 19/34844 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .