Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk effekt av lavdose dobutamin ekkokardiografi ved lavflytende lavgradient aortastenose (DALLAS)

16. august 2021 oppdatert av: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Når aortaklaffarealet er <1,0 cm2 og transvalvulær middelgradient er >40 mmHg, er diagnosen alvorlig aortastenose (AS) enkel. Noen pasienter har imidlertid et tilsynelatende redusert ventilområde, til tross for transvalvulær gradient <40 mmHg; Lavflytende, lavgradient aortastenose (LFLG AS). Når en pasient med LFLG AS også har LVEF <50 %, anbefaler retningslinjer å utføre en lavdose dobutamin-ekkokardiografi (LDDE) for å bekrefte ekte alvorlig AS. Imidlertid viser nesten 30 % av pasientene med LFLG AS ikke tilstrekkelig respons på Dobutamin. Det er mer vanlig at pasienter har kombinasjonen av LFLG AS, til tross for LVEF≥50 %. Hos denne pasientgruppen forblir bruken av LDDE ikke avslørt.

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og den diagnostiske nytten av LDDE hos pasienter med LFLG AS med LVEF≥50 %. Videre vil vi undersøke faktorer assosiert med utilstrekkelig respons på LDDE.

150 symptomatiske og/eller asymptomatiske pasienter med LFLG og LVEF≥50 % og en kontrollgruppe med LVEF<50 % vil bli innskrevet ved Kardiologisk avdeling, OUH. Pasienter vil gjennomgå klinisk evaluering inkludert LDDE, blodanalyser, CT-skanning og hjerte-Mri.

Kun et begrenset antall studier undersøker mulig bruk av LDDE hos pasienter med LFLG AS og LVEF≥50 %, og det er ikke utført noen studier som dokumenterer sikkerhet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med LFLG AS fulgt ved Kardiologisk avdeling, Odense Universitetssykehus vil få tilbud om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lavstrøm (SVi<35 ml/m2) lavgradient (middelgradient <40 mmHg) AS med estimert AVA<1,0 cm2 henvist til Kardiologisk avdeling, Odense Universitetssykehus.
  2. Alder > 18 år.
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen moderat-alvorlig hjerteklaffsykdom.
  2. Ikke villig til å delta i studien.
  3. Dårlig ekkokardiografisk vindu.
  4. Manglende mulighet til oppfølging på grunn av midlertidig statsborgerskap Registreringsnummer (CPR-nummer) eller emigrasjon innenfor studietiden.
  5. Gravide kvinner.
  6. Pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (eGFR<40 ml/min) vil ikke gjennomgå hjerte MRi eller CT angiografi.
  7. Kjent kontrastallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klassisk lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF<50 % SVi < 35,0 mL/m2 Aortamiddelgradient < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Endring i ekkokardiografiske 2D- og dopplermålinger under infusjon med Dobutamin 5 µg/kg/min til maksimal dosering på 20 µg/kg/min.
Paradoksal lav-flow lavgradient aortastenose
LVEF>50 % SVi < 35,0 mL/m2 Middelgradient i aorta < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Endring i ekkokardiografiske 2D- og dopplermålinger under infusjon med Dobutamin 5 µg/kg/min til maksimal dosering på 20 µg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under infusjon av dobutamin
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
  1. Forekomsten av angina pectoris, alvorlig høyt systolisk blodtrykk >200 mmHg eller ventrikulære premature slag Lav grad >3 eller supraventrikulære arytmier eller takykardi vurdert ved EKG.
  2. Forekomst av tegn på ekkokardiografisk subvalvulær obstruksjon; (systolisk fremre bevegelse av mitralbladet (SAM), høye hastigheter (>2 m/sek) i LV-utstrømningskanalen og sen topp systolisk stråle).
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
a) Kjønn (mann/kvinne).
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
b) Aortaklaffforkalkning vurdert ved hjerte-CT (AU).
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
c) Myokardfibrose vurdert ved MRi (%).
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
d) Baseline myokardiell systolisk og diastolisk funksjon estimert ved ekkokardiografi (Global Longitudinal Strain (%), Strain Ratesystolic (SRs), retardasjonstid for mitral E-wave (ms) og endesystolisk veggstresskorrigert LVEF (dynes).
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
e) Den pågående bruken av betablokkere (%, dose).
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
Faktorer knyttet til strømningsreserve
Tidsramme: Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
f) Assosiasjon med utfall (rate av AVR, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, død).
Dobutamininfusjon, opptil 30 minutter
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Sats på AVR
1 dag til 3 år
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
1 dag til 3 år
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Dødelighet av alle årsaker
1 dag til 3 år
LDDEs evne til å forutsi utfall hos pasienter med paradoksal lav-flow, lavgradient aortastenose.
Tidsramme: 1 dag til 3 år
Kardiovaskulær dødelighet
1 dag til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere