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Impacto diagnóstico da ecocardiografia com dobutamina de baixa dose na estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente (DALLAS)

16 de agosto de 2021 atualizado por: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Quando a área da válvula aórtica é <1,0cm2 e o gradiente médio transvalvar é >40mmHg, o diagnóstico de estenose aórtica (EA) grave é direto. No entanto, alguns pacientes apresentam uma área valvar aparentemente reduzida, apesar do gradiente transvalvar <40mmHg; Estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente (LFLG AS). Quando um paciente com LFLG AS também apresenta FEVE <50%, as diretrizes recomendam a realização de uma ecocardiografia de baixa dose com dobutamina (LDDE) para confirmar a verdadeira EA grave. No entanto, quase 30% dos pacientes com LFLG AS não apresentam uma resposta adequada à dobutamina. Mais comumente, os pacientes apresentam a combinação de LFLG AS, apesar da FEVE≥50%. Nesse grupo de pacientes, o uso de LDDE permanece não divulgado.

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a utilidade diagnóstica do LDDE em pacientes com LFLG AS com LVEF≥50%. Além disso, examinaremos os fatores associados à resposta inadequada ao LDDE.

150 pacientes sintomáticos e/ou assintomáticos com LFLG e LVEF≥50% e um grupo controle com LVEF<50% serão incluídos no Departamento de Cardiologia, OUH. Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica, incluindo LDDE, análises de sangue, tomografia computadorizada e ressonância magnética cardíaca.

Apenas um número limitado de estudos examina o possível uso de LDDE em pacientes com LFLG AS e LVEF≥50% e nenhum estudo foi realizado documentando a segurança e viabilidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com LFLG AS acompanhados no Departamento de Cardiologia do Odense University Hospital serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. EA de baixo fluxo (SVi<35 ml/m2) baixo gradiente (gradiente médio <40 mmHg) com AVA estimado <1,0 cm2 encaminhado ao Departamento de Cardiologia, Odense University Hospital.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Outra doença cardíaca valvular moderada a grave.
  2. Não querer participar do estudo.
  3. Janela ecocardiográfica ruim.
  4. Incapacidade de acompanhamento devido ao Número de Registro de Cidadania temporário (CPR-Number) ou emigração no período do estudo.
  5. Mulheres grávidas.
  6. Pacientes com insuficiência renal crônica grave (eGFR <40 ml/min) não serão submetidos a ressonância magnética cardíaca ou angiotomografia computadorizada.
  7. Alergia ao contraste conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estenose aórtica clássica de baixo fluxo e baixo gradiente
FEVE<50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente médio aórtico < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Alteração nas medidas ecocardiográficas 2D e Doppler durante a infusão de Dobutamina 5 µg/kg/min até dosagem máxima de 20 µg/kg/min.
Estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente
FEVE>50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente médio aórtico < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Alteração nas medidas ecocardiográficas 2D e Doppler durante a infusão de Dobutamina 5 µg/kg/min até dosagem máxima de 20 µg/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos durante a infusão de dobutamina
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
  1. A ocorrência de angina pectoris, pressão arterial sistólica severamente alta > 200 mmHg ou batimentos ventriculares prematuros Lown Grau >3 ou arritmias supraventriculares ou taquicardia avaliada por ECG.
  2. Ocorrência de sinais de obstrução subvalvar ecocardiográfica; (movimento anterior sistólico do folheto mitral (SAM), altas velocidades (>2 m/s) na via de saída do VE e pico tardio do jato sistólico).
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
a) Sexo (masculino/feminino).
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
b) Calcificação da valva aórtica avaliada por TC cardíaca (AU).
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
c) Fibrose miocárdica avaliada por RM (%).
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
d) Função sistólica e diastólica basal do miocárdio estimada por ecocardiografia (tensão longitudinal global (%), taxa de tensão sistólica (SRs), tempo de desaceleração da onda E mitral (ms) e FEVE corrigida pelo estresse da parede sistólica final (dinas).
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
e) O uso contínuo de betabloqueadores (%, dose).
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
f) Associação com desfechos (taxa de TVA, hospitalização por insuficiência cardíaca, óbito).
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
Taxa de AVR
1 dia até 3 anos
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
1 dia até 3 anos
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
Mortalidade por todas as causas
1 dia até 3 anos
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
Mortalidade cardiovascular
1 dia até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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