- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015829
Impacto diagnóstico da ecocardiografia com dobutamina de baixa dose na estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente (DALLAS)
Quando a área da válvula aórtica é <1,0cm2 e o gradiente médio transvalvar é >40mmHg, o diagnóstico de estenose aórtica (EA) grave é direto. No entanto, alguns pacientes apresentam uma área valvar aparentemente reduzida, apesar do gradiente transvalvar <40mmHg; Estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente (LFLG AS). Quando um paciente com LFLG AS também apresenta FEVE <50%, as diretrizes recomendam a realização de uma ecocardiografia de baixa dose com dobutamina (LDDE) para confirmar a verdadeira EA grave. No entanto, quase 30% dos pacientes com LFLG AS não apresentam uma resposta adequada à dobutamina. Mais comumente, os pacientes apresentam a combinação de LFLG AS, apesar da FEVE≥50%. Nesse grupo de pacientes, o uso de LDDE permanece não divulgado.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a utilidade diagnóstica do LDDE em pacientes com LFLG AS com LVEF≥50%. Além disso, examinaremos os fatores associados à resposta inadequada ao LDDE.
150 pacientes sintomáticos e/ou assintomáticos com LFLG e LVEF≥50% e um grupo controle com LVEF<50% serão incluídos no Departamento de Cardiologia, OUH. Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica, incluindo LDDE, análises de sangue, tomografia computadorizada e ressonância magnética cardíaca.
Apenas um número limitado de estudos examina o possível uso de LDDE em pacientes com LFLG AS e LVEF≥50% e nenhum estudo foi realizado documentando a segurança e viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nils Mogensen, MD
- Número de telefone: +45 61286371
- E-mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
Fune
-
Odense, Fune, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Nils Mogensen, MD
- Número de telefone: +45 61283671
- E-mail: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EA de baixo fluxo (SVi<35 ml/m2) baixo gradiente (gradiente médio <40 mmHg) com AVA estimado <1,0 cm2 encaminhado ao Departamento de Cardiologia, Odense University Hospital.
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Outra doença cardíaca valvular moderada a grave.
- Não querer participar do estudo.
- Janela ecocardiográfica ruim.
- Incapacidade de acompanhamento devido ao Número de Registro de Cidadania temporário (CPR-Number) ou emigração no período do estudo.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com insuficiência renal crônica grave (eGFR <40 ml/min) não serão submetidos a ressonância magnética cardíaca ou angiotomografia computadorizada.
- Alergia ao contraste conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estenose aórtica clássica de baixo fluxo e baixo gradiente
FEVE<50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente médio aórtico < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
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Alteração nas medidas ecocardiográficas 2D e Doppler durante a infusão de Dobutamina 5 µg/kg/min até dosagem máxima de 20 µg/kg/min.
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Estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente
FEVE>50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente médio aórtico < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
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Alteração nas medidas ecocardiográficas 2D e Doppler durante a infusão de Dobutamina 5 µg/kg/min até dosagem máxima de 20 µg/kg/min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos durante a infusão de dobutamina
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
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Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
a) Sexo (masculino/feminino).
|
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
b) Calcificação da valva aórtica avaliada por TC cardíaca (AU).
|
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
c) Fibrose miocárdica avaliada por RM (%).
|
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
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d) Função sistólica e diastólica basal do miocárdio estimada por ecocardiografia (tensão longitudinal global (%), taxa de tensão sistólica (SRs), tempo de desaceleração da onda E mitral (ms) e FEVE corrigida pelo estresse da parede sistólica final (dinas).
|
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
e) O uso contínuo de betabloqueadores (%, dose).
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Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
Fatores associados à reserva de fluxo
Prazo: Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
f) Associação com desfechos (taxa de TVA, hospitalização por insuficiência cardíaca, óbito).
|
Infusão de dobutamina, até 30 minutos
|
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
|
Taxa de AVR
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1 dia até 3 anos
|
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
|
1 dia até 3 anos
|
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
|
Mortalidade por todas as causas
|
1 dia até 3 anos
|
A capacidade do LDDE de prever o resultado em pacientes com estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente.
Prazo: 1 dia até 3 anos
|
Mortalidade cardiovascular
|
1 dia até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doenças cardíacas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- S-20190058
- 19/34844 (Outro identificador: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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