- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015829
Impacto diagnóstico de la ecocardiografía con dobutamina en dosis bajas en la estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente (DALLAS)
Cuando el área de la válvula aórtica es <1,0 cm2 y el gradiente medio transvalvular es >40 mmHg, el diagnóstico de estenosis aórtica (EA) grave es sencillo. Sin embargo, algunos pacientes presentan un área valvular aparentemente reducida, a pesar de un gradiente transvalvular <40 mmHg; Estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente (LFLG AS). Cuando un paciente con LFLG AS también presenta una FEVI <50 %, las pautas recomiendan realizar una ecocardiografía con dosis bajas de dobutamina (LDDE) para confirmar AS grave-verdadera. Sin embargo, casi el 30% de los pacientes con LFLG AS no muestran una respuesta adecuada a la dobutamina. Más comúnmente, los pacientes presentan la combinación de LFLG AS, a pesar de FEVI ≥50%. En este grupo de pacientes, el uso de LDDE sigue sin revelarse.
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la utilidad diagnóstica de LDDE en pacientes con LFLG AS con LVEF≥50%. Además, examinaremos los factores asociados con una respuesta inadecuada a LDDE.
150 pacientes sintomáticos y/o asintomáticos con LFLG y FEVI≥50% y un grupo control con FEVI<50% serán incluidos en el Departamento de Cardiología de la OUH. Los pacientes se someterán a una evaluación clínica que incluye LDDE, análisis de sangre, tomografía computarizada y resonancia magnética cardíaca.
Solo un número limitado de estudios examina el posible uso de LDDE en pacientes con LFLG AS y LVEF ≥50% y no se ha realizado ningún estudio que documente la seguridad y la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nils Mogensen, MD
- Número de teléfono: +45 61286371
- Correo electrónico: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Fune
-
Odense, Fune, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Nils Mogensen, MD
- Número de teléfono: +45 61283671
- Correo electrónico: nils.sofus.borg.mogensen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AS de bajo flujo (SVi<35 ml/m2) de bajo gradiente (gradiente medio <40 mmHg) con AVA estimado <1,0 cm2 derivado al Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Odense.
- Edad > 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Otras valvulopatías cardíacas moderadas-graves.
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Pobre ventana ecocardiográfica.
- Imposibilidad de seguimiento por número de registro de ciudadanía temporal (Número CPR) o emigración dentro del período de estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Los pacientes con insuficiencia renal crónica grave (eGFR <40 ml/min) no se someterán a una angiografía por resonancia magnética o tomografía computarizada cardíaca.
- Alergia conocida al contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estenosis aórtica clásica de bajo flujo y bajo gradiente
FEVI <50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente aórtico medio < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Cambio en las mediciones ecocardiográficas 2D y doppler durante la infusión con Dobutamina 5 µg/kg/min hasta la dosis máxima de 20 µg/kg/min.
|
Estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente
FEVI >50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente aórtico medio < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
|
Cambio en las mediciones ecocardiográficas 2D y doppler durante la infusión con Dobutamina 5 µg/kg/min hasta la dosis máxima de 20 µg/kg/min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos adversos durante la infusión de dobutamina
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
|
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
a) Sexo (masculino/femenino).
|
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
b) Calcificación de la válvula aórtica evaluada por TC cardiaca (AU).
|
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
c) Fibrosis miocárdica evaluada por RM (%).
|
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
d) Función sistólica y diastólica miocárdica basal estimada por ecocardiografía (Strain longitudinal global (%), Strain Ratesistólico (SRs), tiempo de desaceleración de la onda E mitral (ms) y FEVI corregida por estrés parietal telesistólico (dinas).
|
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
e) El uso continuado de bloqueadores beta (%, dosis).
|
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
f) Asociación con desenlaces (tasa de RVA, hospitalización por insuficiencia cardiaca, muerte).
|
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
|
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
|
Tasa de AVR
|
1 día hasta 3 años
|
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
|
1 día hasta 3 años
|
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
|
Mortalidad por cualquier causa
|
1 día hasta 3 años
|
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
|
Mortalidad cardiovascular
|
1 día hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedades cardíacas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- S-20190058
- 19/34844 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency, Sourthern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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