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Impacto diagnóstico de la ecocardiografía con dobutamina en dosis bajas en la estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente (DALLAS)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Nils Sofus Borg Mogensen, Odense University Hospital

Cuando el área de la válvula aórtica es <1,0 cm2 y el gradiente medio transvalvular es >40 mmHg, el diagnóstico de estenosis aórtica (EA) grave es sencillo. Sin embargo, algunos pacientes presentan un área valvular aparentemente reducida, a pesar de un gradiente transvalvular <40 mmHg; Estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente (LFLG AS). Cuando un paciente con LFLG AS también presenta una FEVI <50 %, las pautas recomiendan realizar una ecocardiografía con dosis bajas de dobutamina (LDDE) para confirmar AS grave-verdadera. Sin embargo, casi el 30% de los pacientes con LFLG AS no muestran una respuesta adecuada a la dobutamina. Más comúnmente, los pacientes presentan la combinación de LFLG AS, a pesar de FEVI ≥50%. En este grupo de pacientes, el uso de LDDE sigue sin revelarse.

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la utilidad diagnóstica de LDDE en pacientes con LFLG AS con LVEF≥50%. Además, examinaremos los factores asociados con una respuesta inadecuada a LDDE.

150 pacientes sintomáticos y/o asintomáticos con LFLG y FEVI≥50% y un grupo control con FEVI<50% serán incluidos en el Departamento de Cardiología de la OUH. Los pacientes se someterán a una evaluación clínica que incluye LDDE, análisis de sangre, tomografía computarizada y resonancia magnética cardíaca.

Solo un número limitado de estudios examina el posible uso de LDDE en pacientes con LFLG AS y LVEF ≥50% y no se ha realizado ningún estudio que documente la seguridad y la viabilidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes con LFLG AS seguidos en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Odense se les ofrecerá participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AS de bajo flujo (SVi<35 ml/m2) de bajo gradiente (gradiente medio <40 mmHg) con AVA estimado <1,0 cm2 derivado al Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Odense.
  2. Edad > 18 años.
  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Otras valvulopatías cardíacas moderadas-graves.
  2. No dispuesto a participar en el estudio.
  3. Pobre ventana ecocardiográfica.
  4. Imposibilidad de seguimiento por número de registro de ciudadanía temporal (Número CPR) o emigración dentro del período de estudio.
  5. Mujeres embarazadas.
  6. Los pacientes con insuficiencia renal crónica grave (eGFR <40 ml/min) no se someterán a una angiografía por resonancia magnética o tomografía computarizada cardíaca.
  7. Alergia conocida al contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis aórtica clásica de bajo flujo y bajo gradiente
FEVI <50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente aórtico medio < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Cambio en las mediciones ecocardiográficas 2D y doppler durante la infusión con Dobutamina 5 µg/kg/min hasta la dosis máxima de 20 µg/kg/min.
Estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente
FEVI >50% SVi < 35,0 mL/m2 Gradiente aórtico medio < 40 mmHg AVA < 1,0 cm2.
Cambio en las mediciones ecocardiográficas 2D y doppler durante la infusión con Dobutamina 5 µg/kg/min hasta la dosis máxima de 20 µg/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos durante la infusión de dobutamina
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
  1. La aparición de angina de pecho, presión arterial sistólica severamente alta > 200 mmHg o extrasístoles ventriculares Grado Lown > 3 o arritmias supraventriculares o taquicardia evaluada por ECG.
  2. Ocurrencia de signos de obstrucción subvalvular ecocardiográfica; (movimiento anterior sistólico de la valva mitral (SAM), altas velocidades (>2 m/seg) en el tracto de salida del VI y jet sistólico de pico tardío).
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
a) Sexo (masculino/femenino).
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
b) Calcificación de la válvula aórtica evaluada por TC cardiaca (AU).
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
c) Fibrosis miocárdica evaluada por RM (%).
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
d) Función sistólica y diastólica miocárdica basal estimada por ecocardiografía (Strain longitudinal global (%), Strain Ratesistólico (SRs), tiempo de desaceleración de la onda E mitral (ms) y FEVI corregida por estrés parietal telesistólico (dinas).
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
e) El uso continuado de bloqueadores beta (%, dosis).
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
Factores asociados a la reserva de caudal
Periodo de tiempo: Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
f) Asociación con desenlaces (tasa de RVA, hospitalización por insuficiencia cardiaca, muerte).
Infusión de dobutamina, hasta 30 minutos
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
Tasa de AVR
1 día hasta 3 años
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
1 día hasta 3 años
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
Mortalidad por cualquier causa
1 día hasta 3 años
La capacidad de LDDE para predecir el resultado en pacientes con estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente.
Periodo de tiempo: 1 día hasta 3 años
Mortalidad cardiovascular
1 día hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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